위암, 대장암, 췌장암 또는 담도암 환자의 AbGn-107 연구
2021년 7월 8일 업데이트: AbGenomics B.V Taiwan Branch
화학 반응 불응성 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 위암, 결장직장암, 췌장암 또는 담도암 환자에서 AbGn-107 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 코호트 확장을 통한 1상 용량 증량 연구
이 연구는 화학-불응성 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 환자에서 14일마다(Q2W 요법) 또는 28일(Q4W 요법) 투여되는 AbGn-107의 안전성 프로파일을 정의하고 최대 내약 용량 요법 및 예비 효능을 결정하기 위한 것입니다. 위암, 결장직장암, 췌장암 또는 담도암.
연구 개요
상세 설명
AbGn-107은 위암, 대장암, 췌장암 또는 담도암에 존재하는 항원(AG7 항원)을 표적으로 하는 항체 약물 결합체(ADC)입니다.
이 연구는 코호트 확장과 함께 표준 3 + 3 용량 증량 설계입니다.
AbGn-107은 화학요법 불응성 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 위암, 결장직장암, 췌장 선암종 또는 담도암 환자에게 14일마다(Q2W 요법) 또는 28일마다(Q4W 요법) 투여됩니다.
이 연구의 1차 목적은 안전성 프로파일을 정의하고 AbGn-107의 최대 내약 용량 요법을 결정하는 것이며 2차 목적은 AbGn-107의 약동학(PK) 매개변수, 면역원성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 48
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth-Israel Deaconess Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세. 환자는 성별과 인종/민족이 될 수 있습니다.
조직학적으로 확인된, 화학 불응성, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 위(GE 접합부 포함), 결장직장 또는 췌장 선암종 또는 담도암(담관암종, 담낭 및 팽대부 암종 포함).
- 환자는 치료 옵션을 사용할 수 없어야 합니다(예: 전이 절제술을 받을 수 있는 MCRC 환자의 간에서 단일 전이 병소).
화학 불응 물질은 다음과 같이 정의됩니다.
- 진행성 또는 전이성 위암, 췌장암 또는 담도암에 대한 이전 표준 전신 요법의 적어도 하나의 라인에 대한 진행, 후속 또는 불내성.
- 진행성 또는 전이성 결장 직장암에 대한 표준 전신 요법의 적어도 두 가지 이전 라인에 대한 진행 또는 그 이후 또는 불내성.
- 이전 6개월 이내에 완료된 경우 초기 단계 질병에 대한 신보강/보조 화학요법 후 진행/재발한 환자가 자격이 있습니다.
- 보관된 조직은 모든 환자(용량 증량 및 확장 코호트 모두)에서 사용할 수 있어야 합니다. 용량 증량만 가능 - 조직을 사용할 수 없는 경우, 다른 모든 자격 기준이 확인되고 스폰서 의료 모니터와의 논의 및 승인 후에 환자는 여전히 등록 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 코호트 확장 전용-조직은 등록 전 원래의 진단 생검 재료 또는 재발성/전이성 질환의 생검을 통해 면역 반응성 점수(IRS) ≥8로 정의되는 사전 스크리닝 기간 동안 AG7 항원의 높은 발현을 확인해야 합니다. .
- RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병
- 0-1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
다음에 의해 입증되는 첫 번째 연구 약물 투여 전 3주 이내에 적절한 장기 기능:
- 절대 호중구 수 ≥1.5 x 10^9/L,
- 헤모글로빈 ≥9g/dL,
- 혈소판 수 ≥100 x 10^9/L,
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >60mL/분,
- 총 빌리루빈 <1.5 x ULN, 단, 총 빌리루빈 ≤ 3mg/dL인 경우 자격이 있는 길버트병 환자는 제외됩니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산-옥살아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산-피루브산 전이효소(SGPT) <2.5 x ULN, 또는 문서화된 간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN.
- 복용량 및 방문 일정을 준수하는 능력.
- 가임 여성(WOCP)은 등록 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. WOCP 및 파트너가 WOCP인 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 실패율이 낮은 방법으로 정의됩니다(연간 1% 미만).
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 이전 치료와 관련된 지속적이고 해결되지 않은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 2등급 이상의 약물 관련 독성(탈모, 발기부전, 이명, 일과성 열감 및 성욕 감퇴 제외). 지속적인 신경병증 또는 이전 치료로 인해 2등급 이상의 청력 손실이 있는 환자를 포함하려면 후원자와의 논의가 필요합니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 방사선 요법.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 3주 이내에 대수술.
- 등록 후 30일 이내의 모든 화학 요법.
- 약물 투여 첫 날(1일) 이전에 21일 또는 5 혈장 반감기 중 더 긴 기간 내에 잠재적인 치료제를 사용한 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 연구 제품을 수령한 경우.
- 활동성 중추신경계 전이. 뇌전이 병력이 있는 환자는 후원자와 논의한 후 확실하게 치료를 받았고 임상적으로 안정적인 경우 자격이 될 수 있습니다. 치료되거나 치료되지 않은 연수막 질환은 허용되지 않습니다.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 HIV 관련 악성 종양. 참고: 환자가 HIV 양성일 수 있다는 임상적 의심이 없는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염. HBV 및 HCV 검사는 1일 전에 필요합니다.
- 조사자의 의견에 따라 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 능력을 손상시키거나 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해하는 연구 중인 상태 이외의 임상적으로 중요한 모든 상태 또는 상황.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AbGn-107
AbGn-107은 정맥 주입을 통해 14일 또는 28일마다 투여됩니다.
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있거나 임상적 이점이 있다는 증거가 있는 환자는 14일 또는 28일마다 지속적으로 치료를 받을 수 있습니다.
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항체 약물 접합체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE).
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 치료 후 70일
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치료 후 70일
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Tmax(투여에서 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 치료 후 70일
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치료 후 70일
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T1/2(분석 물질의 반감기)
기간: 치료 후 70일
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치료 후 70일
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항약물항체 역가를 기반으로 한 면역원성 평가
기간: 치료 후 70일
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치료 후 70일
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가된 전체 반응률
기간: Q4W 요법의 경우 2 치료 주기마다 또는 Q2W 요법의 경우 4 치료 주기마다, 등록된 첫 번째 환자로부터 최대 2년
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Q4W 요법의 경우 2 치료 주기마다 또는 Q2W 요법의 경우 4 치료 주기마다, 등록된 첫 번째 환자로부터 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
- 수석 연구원: Andrew Ko, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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