EGFRm+ NSCLC患者の血中フェキソフェナジン濃度に対するオシメルチニブ（TAGRISSO™）の効果を評価する研究

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性
• -NSCLCの組織学的または細胞学的確認診断
• EGFR-TKIによる以前の継続的な治療を受けている間の疾患の進行の放射線学的記録。
• 腫瘍が EGFR-TKI 感受性に関連することが知られている EGFR 変異を保有していることの確認
• ECOG のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 で、過去 2 週間で悪化がない。
• -患者の平均余命は12週間以上でなければなりません
• 女性は適切な避妊手段を使用する必要があり、出産の可能性がある場合は投与開始前に血清妊娠検査が陰性であるか、または出産の可能性がないという証拠がなければなりません。
• 男性患者は、最後の治験薬を服用してから 6 か月後まで、コンドームなどのバリア避妊法を進んで使用する必要があります。
• オプションの遺伝子研究に含めるには、患者は個別のインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• 以下のいずれかによる治療：

  • -試験治療の初回投与から8日以内または約5半減期以内の第1世代または第2世代のEGFR-TKI
  • -本研究におけるオシメルチニブ[すなわち、本研究で以前に開始されたオシメルチニブの投与]または以前に第3世代EGFR-TKI [例えば、CO 1686]を受けたことがある。
  • -以前の治療レジメンまたは臨床試験からの細胞毒性のある化学療法、治験薬またはその他の抗がん剤 研究治療の最初の投与から14日以内。
  • -試験治療の初回投与から4週間以内の大手術[血管アクセスの配置を除く]。
  • -試験治療の初回投与から1週間以内の緩和のための限られた放射線照射野による放射線療法
  • -現在、CYP3A4の強力な誘導剤またはP-gpの誘導剤/阻害剤であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用している[またはオシメルチニブの初回投与の少なくとも3週間前に中止できない]患者。
• -脊髄圧迫または脳転移、無症候性、安定性、ステロイドを必要としない場合を除き、研究治療の開始前に少なくとも4週間。

• 以下の心臓基準のいずれか：

  • 3 つの ECG から得られた、470 ミリ秒を超える Fridericia の補正係数 [QTcF] を使用して心拍数に対して補正された平均安静補正 QT 間隔。
  • -安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常[例、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック、第2度心ブロック、250ミリ秒を超えるPR間隔]
  • 心不全、低カリウム血症、先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、40 歳未満の原因不明の突然死、または QT を延長することが知られている併用薬など、QTc 延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因間隔
• -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠。

• -次の検査値のいずれかによって示される不十分な骨髄予備または臓器機能：

  • -好中球の絶対数[ANC]が1.5×109 / L未満
  • 血小板数が100×109/L未満
  • ヘモグロビン 90 g/L 未満
  • -明らかな肝転移がない場合はULNの2.5倍を超えるALT、または肝転移がある場合はULNの5倍を超えるALT
  • -明白な肝転移がない場合はULNの2.5倍を超えるAST、または肝転移がある場合はULNの5倍を超えるAST
  • -肝転移がない場合はULNの1.5倍を超える総ビリルビン、または肝転移がある場合はULNの3倍を超える
  • -クレアチニンクリアランスが50 mL /分未満であると同時に、制度上のULNの1.5倍を超えるクレアチニン[Cockcroft-Gault式で測定または計算]
• -経口投与された薬を飲み込むことができない患者、または胃腸障害または研究薬の吸収を妨げる可能性のある重大な胃腸切除を伴う患者。