Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osimertinibin (TAGRISSO™) vaikutuksen arvioimiseksi feksofenadiinin veripitoisuuksissa potilailla, joilla on EGFRm+ NSCLC

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, ei-satunnaistettu, I vaiheen tutkimus, jolla arvioitiin osimertinibin (TAGRISSO™) kerta- ja useiden suun kautta otettavien annosten vaikutusta P-glykoproteiinikoetinlääkkeen (feksofenadiinin) farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt EGFRm-NSSCLC. aiemmassa EGFR-TKI-ohjelmassa

Tämä on vaiheen I, avoin, 2-osainen tutkimus potilailla, joilla on vahvistettu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiopositiivinen (EGFRm+) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) diagnoosi, joka on edennyt aikaisemman hoidon jälkeen hyväksytty EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI).

Osassa A arvioidaan osimertinibin vaikutusta feksofenadiinin farmakokineettisiin (PK) parametreihin sen jälkeen, kun osimertinibia on annettu kerta- tai toistuvasti suun kautta paastotilassa.

Jatkuva pääsy mahdollistaa potilaiden pääsyn osimertinibiin PK-vaiheen jälkeen (osa A). Kaikki osan A potilaat, jotka ovat saaneet hoidon loppuun, voivat jatkaa osimertinibin 80 mg:n antamista kerran päivässä, kunnes: he eivät enää saa kliinistä hyötyä; tai jostain muusta syystä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin, ei-satunnaistettu, kaksiosainen tutkimus potilailla, joilla on EGFRm+ NSCLC ja jotka ovat edenneet EGFR-TKI:lla.

PK-vaiheessa arvioidaan osimertinibin vaikutusta feksofenadiinin PK-parametreihin sekä osimertinibin kerta- että toistuvan oraalisen annostelun jälkeen. Jatkuva pääsy antaa potilaille mahdollisuuden saada osimertinibia PK-vaiheen jälkeen.

Tutkimus suoritetaan noin 10 paikassa Aasiassa ja Länsi-Euroopassa, ja siihen otetaan noin 24 potilasta, jotta saadaan vähintään 18 arvioitavissa olevaa potilasta. Lisäpotilaita voidaan antaa arvioitavien potilaiden vähimmäismäärän varmistamiseksi.

PK-vaihe PK-vaihe on ei-satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen malli. Hoitojakson 1 ja hoitojakson 2 erottaa 3–7 päivän huuhtoutumisjakso annosten välillä. PK-vaiheen tutkimuksen vuokaavio on esitetty kuvassa 1. Potilaat saavat osimertinibia 80 mg kerta-annoksena hoitojakson 2 ensimmäisenä päivänä, sitten 80 mg kerran päivässä 38 päivän ajan (hoitojakson 2 päivästä 4 päivään 41). Potilaat saavat myös yhden suun kautta annoksen feksofenadiinia hoitojakson 1 päivänä 1 ja hoitojakson 2 päivinä 1 ja 39.

Jatkuva pääsy PK-vaiheen päätyttyä (eli 72 tunnin feksofenadiininäytteen keräämisen jälkeen päivänä 42) potilaat voivat jatkaa osimertinibitablettien (80 mg kerran vuorokaudessa) ottamista yksittäisenä lääkkeenä, jos he ja tutkija samaa mieltä siitä, että tämä on sopivaa. Tämä jatkuu, kunnes tutkija uskoo, että he eivät enää saa kliinistä hyötyä, tai hän lopettaa osimertinibin käytön jostain muusta syystä. Tämän vaiheen aikana ei kerätä muita kliinisiä tietoja kuin tuntemattomasta syystä johtuva äkillinen kuolema, osimertinibiin mahdollisesti liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE), raskauden tulokset ja lääkkeiden jakelu/vastuu.

Jos potilas lopettaa hoidon PK-vaiheen aikana, hän palaa klinikalle seuranta-arviointiin 30 päivää (±7 päivää) viimeisen PK-vaiheen hoitoannoksen jälkeen. Jos potilaan viimeinen osimertinibi-annos on edelleen saatavilla, potilaaseen tulee ottaa yhteyttä 30 päivän kuluttua viimeisestä osimertinibiannoksestaan, jotta voidaan seurata olemassa olevia SAE-tapauksia, seurata uusia osimertinibi-annoksia, jotka voivat liittyä IP:hen ja kirjata äkilliset kuolemat. tuntemattomasta syystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
  • Ranska
      • Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ≥18 vuotta
  • NSCLC:n histologinen tai sytologinen vahvistusdiagnoosi
  • Radiologinen dokumentaatio taudin etenemisestä aiemman jatkuvan EGFR-TKI-hoidon aikana.
  • Vahvistus siitä, että kasvaimessa on EGFR-mutaatio, jonka tiedetään liittyvän EGFR-TKI-herkkyyteen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–1, ei heikentynyt edellisten 2 viikon aikana.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava 12 viikkoa tai pidempi
  • Naisten tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen annostelun aloittamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä tai heillä on oltava näyttöä siitä, että he eivät voi tulla raskaaksi.
  • Miespotilaiden tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
  • Valinnaiseen geenitutkimukseen osallistumiseksi potilaiden on annettava erillinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito jollakin seuraavista:

    • 1. tai 2. sukupolven EGFR-TKI 8 päivän tai noin 5 puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
    • Osimertinibi tässä tutkimuksessa [eli osimertinibin annostelu, joka aloitettiin aiemmin tässä tutkimuksessa] tai on aiemmin saanut 3. sukupolven EGFR-TKI:n [esim. CO 1686].
    • Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai muut syöpälääkkeet aiemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
    • Suuri leikkaus [lukuun ottamatta verisuonten pääsyä] 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
    • Sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
    • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä [tai jotka eivät pysty lopettamaan vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä osimertinibi-annosta] lääkkeitä tai yrttilisiä, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n indusoijia tai P-gp:n indusoijia/estäjiä.
  • Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, stabiileja ja jotka eivät vaadi steroideja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.

  • Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

    • Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan käyttämällä Friderician korjauskerrointa [QTcF], joka on yli 470 ms, saatu 3 EKG:stä.
    • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa [esim. täydellinen vasemmanpuoleinen haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, toisen asteen sydänkatkos, PR-väli yli 250 ms]
    • Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaille tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa intervalli
  • Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.

  • Riittämätön luuytimen reservi tai elintoiminto, joka on osoitettu jollakin seuraavista laboratorioarvoista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] alle 1,5 × 109/l
    • Verihiutalemäärä alle 100 × 109/l
    • Hemoglobiini alle 90 g/l
    • ALAT yli 2,5 kertaa ULN, jos ei osoitettavissa maksametastaaseja tai yli 5 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa
    • AST yli 2,5 kertaa ULN, jos ei osoitettavissa olevia maksametastaaseja tai yli 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on
    • Kokonaisbilirubiini on yli 1,5 kertaa ULN, jos maksaetästaaseja ei ole, tai yli 3 kertaa ULN, jos maksametastaasseja on
    • Kreatiniini yli 1,5 kertaa laitoksen ULN samaan aikaan kun kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min [mitattu tai laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla]
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä tai joilla on maha-suolikanavan häiriöitä tai merkittävä maha-suolikanavan resektio, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuslääkkeiden imeytymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: osimertinibi ja feksofenadiini
Peräkkäiset hoidot pelkällä feksofenadiinilla, jota seuraa osimertinibi + feksofenadiini, jota seuraa pelkkä osimertinibi ja sen jälkeen osimertinibi + feksofenadiini
Lääke: Feksofenadiinitabletin annostelu
Feksofenadiini (P-gp-substraatti) 120 mg kerran päivässä hoitojakson 1 päivänä 1 ja hoitojakson 2 päivänä 1 ja päivänä 39
Muut nimet:
  • Mucinex, Allegra, Select, Rugby
Lääke: Osimertininb-tabletin annostelu
Osimertininb 80 mg kerran vuorokaudessa hoitojakson 2 päivänä 1 ja päivinä 4-41
Muut nimet:
  • TAGRISSO™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feksofenadiini Cmax (yksin ja yhdessä osimertinibin kanssa)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72 päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 1 ja päivänä 39 kaudella 2
Feksofenadiinin farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla plasman feksofenadiinin maksimipitoisuus.
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72 päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 1 ja päivänä 39 kaudella 2
Feksofenadiinin AUC (yksin ja yhdessä osimertinibin kanssa)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72 päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 1 ja päivänä 39 kaudella 2.
Karakterisoida feksofenadiinin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72 päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 1 ja päivänä 39 kaudella 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feksofenadiini tmax (yksin ja yhdessä osimertinibin kanssa)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 1 ja päivänä 39 kaudella 2
Feksofenadiinin farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 1 ja päivänä 39 kaudella 2
Feksofenadiinin AUC0-t (yksin ja yhdessä osimertinibin kanssa)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 1 ja päivänä 39 kaudella 2
Karakterisoida feksofenadiinin farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 1 ja päivänä 39 kaudella 2
Feksofenadiini CL/F (yksin ja yhdessä osimertinibin kanssa)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 1 ja päivänä 39 kaudella 2
Feksofenadiinin farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla näennäinen plasmapuhdistuma suun kautta
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 1 ja päivänä 39 kaudella 2
Feksofenadiini Vz/F (yksin ja yhdessä osimertinibin kanssa)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 1 ja päivänä 39 kaudella 2
Feksofenadiinin farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla näennäistä jakautumistilavuutta
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 1 ja päivänä 39 kaudella 2
Feksofenadiini λz (yksin ja yhdessä osimertinibin kanssa)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 1 ja päivänä 39 kaudella 2
Karakterisoida feksofenadiinin farmakokinetiikka arvioimalla terminaalinen nopeusvakio
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 1 ja päivänä 39 kaudella 2
Feksofenadiini t½λz (yksin ja yhdessä osimertinibin kanssa)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 1 ja päivänä 39 kaudella 2
Feksofenadiinin farmakokinetiikan karakterisointi terminaalisen puoliintumisajan perusteella
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 1 ja päivänä 39 kaudella 2
Osimertinibi ja metaboliitit (AZ5104 ja AZ7550)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 11, 18, 25 ja 32
Osimertinibin ja sen metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) farmakokinetiikka karakterisoida alimman pitoisuuden perusteella
Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 11, 18, 25 ja 32
Osimertinibi ja metaboliitit (AZ5104 ja AZ7550) kerta-annos: AUC0-72
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 jakson 2 päivänä 1.
Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) farmakokinetiikan karakterisoimiseksi arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 jakson 2 päivänä 1.
Osimertinibi ja metaboliitit (AZ5104 ja AZ7550) kerta-annos: Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 jakson 2 päivänä 1.
Osimertinibin ja sen metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) farmakokinetiikka karakterisoidaan arvioimalla plasman suurin lääkepitoisuus
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 jakson 2 päivänä 1.
Osimertinibi ja metaboliitit (AZ5104 ja AZ7550) kerta-annos: tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 jakson 2 päivänä 1.
Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 jakson 2 päivänä 1.
Osimertinibi ja metaboliitit (AZ5104 ja AZ7550) kerta-annos: MRCmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 jakson 2 päivänä 1.
Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) farmakokinetiikan karakterisoimiseksi arvioimalla metaboliitin ja emotuotteen suhdetta (AZ5104:osimertinibi, AZ7550:osimertinibi) plasman suurin lääkepitoisuus
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24, 36, 48, 60, 72 jakson 2 päivänä 1.
Osimertinibi ja metaboliitit (AZ5104 ja AZ7550) toistuva annos: AUCtau
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24 päivänä 39 jaksossa 2
Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana
Verinäytteet otetaan ennen annosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24 päivänä 39 jaksossa 2
Osimertinibi ja metaboliitit (AZ5104 ja AZ7550) toistuva annos Css,max
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24 päivänä 39 jaksossa 2
Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa
Verinäytteet otetaan ennen annosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24 päivänä 39 jaksossa 2
Osimertinibi ja metaboliitit (AZ5104 ja AZ7550) toistuva annos Css,min
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24 päivänä 39 jaksossa 2
Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla plasman vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa
Verinäytteet otetaan ennen annosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24 päivänä 39 jaksossa 2
Osimertinibi ja metaboliitit (AZ5104 ja AZ7550) toistuva annos: CLss/F (vain osimertinibi)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24 päivänä 39 jaksossa 2
Osimertinibin ja sen metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) farmakokinetiikan karakterisoimiseksi arvioimalla näennäinen plasmapuhdistuma oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa
Verinäytteet otetaan ennen annosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24 päivänä 39 jaksossa 2
Osimertinibi ja metaboliitit (AZ5104 ja AZ7550) useat annokset: MRAUCtau
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24 päivänä 39 jaksossa 2
Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) farmakokinetiikan karakterisoimiseksi arvioimalla metaboliitin suhde alkuperäiseen (AZ5104:osimertinibi, AZ7550:osimertinibi) plasman pitoisuusaikakäyrän alla annosteluvälin aikana
Verinäytteet otetaan ennen annosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24 päivänä 39 jaksossa 2
Osimertinibi ja metaboliitit (AZ5104 ja AZ7550) toistuva annos: MRCss,max
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24 päivänä 39 jaksossa 2
Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) farmakokinetiikan karakterisoimiseksi arvioimalla metaboliitin ja emoaineen välinen suhde (AZ5104:osimertinibi, AZ7550:osimertinibi) plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa
Verinäytteet otetaan ennen annosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 24 päivänä 39 jaksossa 2
Turvallisuustiedot kerätty käyttämällä: Haittavaikutusten arviointi, joka on luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaan
Aikaikkuna: Osa A, noin 11 viikkoa
Osa A, noin 11 viikkoa
Turvallisuustiedot kerätty käyttämällä: Vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan (versio 4)
Aikaikkuna: Osa A ja jatkuva pääsy, noin 24 kuukautta
Osa A ja jatkuva pääsy, noin 24 kuukautta
Turvallisuustiedot kerätään käyttämällä: elintoimintoja (verenpaine, pulssi, lämpötila, pituus, paino)
Aikaikkuna: Osa A, noin 11 viikkoa
Osa A, noin 11 viikkoa
Turvallisuustiedot kerätty käyttämällä: laboratorioparametreja (kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Osa A, noin 11 viikkoa
Osa A, noin 11 viikkoa
Turvallisuustiedot kerätty käyttämällä: fyysistä tarkastusta
Aikaikkuna: Osa A, noin 11 viikkoa
Osa A, noin 11 viikkoa
Turvallisuustiedot kerätty käyttämällä: tavallisia 12-kytkentäisiä elektrokardiogrammeja (EKGS)
Aikaikkuna: Osa A, noin 11 viikkoa
Osa A, noin 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emiliano C Aller, M.D., Ph.D., Centro Integral Oncológico Clara Campal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5160C00036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Feksofenadiinitabletin annostelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa