EGFRm+ NSCLC 환자의 혈중 펙소페나딘 수치에 대한 오시머티닙(TAGRISSO™)의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성, ≥18세
• NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인 진단
• 이전에 EGFR-TKI로 지속적인 치료를 받는 동안 질병 진행에 대한 방사선학적 기록.
• 종양에 EGFR-TKI 민감도와 관련이 있는 것으로 알려진 EGFR 돌연변이가 있음을 확인
• ECOG 수행도 0~1, 지난 2주 동안 악화 없음.
• 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
• 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며 가임 가능성이 있거나 비임신 가능성의 증거가 있어야 하는 경우 투여 시작 전에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 남성 환자는 장벽 피임법, 즉 마지막 연구 약물을 복용한 후 6개월까지 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 선택적인 유전 연구에 포함시키려면 환자는 별도의 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나로 치료:

  • 1차 또는 2세대 EGFR-TKI는 연구 치료제의 첫 번째 용량에서 8일 이내 또는 약 5 반감기
  • 현재 연구에서 오시머티닙[즉, 이 연구에서 이전에 시작된 오시머티닙과의 투여] 또는 이전에 3세대 EGFR-TKI[예: CO 1686]를 투여받았습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제.
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 대수술[혈관 통로 배치 제외].
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 1주 이내에 완화를 위한 방사선 조사 범위가 제한된 방사선 요법
  • CYP3A4의 강력한 유도제 또는 P-gp의 유도제/억제제인 것으로 알려진 약초 또는 약초 ​​보조제를 현재 받고 있는[또는 오시머티닙 첫 투여 전 최소 3주 전에 중단할 수 없는] 환자.
• 척수 압박 또는 뇌 전이, 무증상, 안정, 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드가 필요하지 않은 경우.

• 다음 심장 기준 중 하나:

  • 3개의 ECG에서 얻은 470msec보다 큰 Fridericia 보정 계수[QTcF]를 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 휴식 보정 QT 간격.
  • 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상[예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, 250msec보다 큰 PR 간격]
  • 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 급사 또는 QT를 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 QTc 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 간격
• 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.

• 다음 실험실 값 중 하나에 의해 입증된 부적절한 골수 보존 또는 기관 기능:

  • 절대호중구수[ANC] 1.5 × 109/L 미만
  • 혈소판 수치 100 × 109/L 미만
  • 헤모글로빈 90g/L 미만
  • 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 ULN의 2.5배 이상 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이상인 ALT
  • 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 AST가 ULN의 2.5배 이상 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이상
  • 간 전이가 없는 경우 ULN의 1.5배를 초과하거나 간 전이가 있는 경우 ULN의 3배를 초과하는 총 빌리루빈
  • 크레아티닌 청소율 50 mL/min 미만 [Cockcroft-Gault 공식으로 측정 또는 계산]과 동시에 기관 ULN의 1.5배보다 큰 크레아티닌
• 경구 투여 약물을 삼킬 수 없거나 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애 또는 현저한 위장 절제술이 있는 환자.