パフォーマンスステータスを超えて: 化学療法中の胃腸悪性腫瘍患者の機能活動を評価するための電子活動モニタリング。
2020年8月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
パフォーマンスステータスを超えて: 化学療法中の胃腸悪性腫瘍患者の機能活動を評価するための電子活動モニタリング
電子活動監視 (EAM) デバイスは、機能的な活動を監視し、活動の進行状況に関する個人的なフィードバックを提供するウェアラブル電子デバイスです。
この研究は、EAM が患者の機能活動の客観的な評価を提供できるかどうかを判断することを目的としています。
この研究では、化学療法の最初のサイクル中に患者が経験する機能的活動の変化も調べる予定です。
研究のもう1つの目的は、ベースラインの機能活性と化学療法の最初のサイクル中に生じる機能活性の変化を利用して、その後の化学療法サイクルの患者の忍容性を予測できるかどうかを確認することである。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MSKクリニック
説明
包含基準:
- 胃腸悪性腫瘍の臨床診断。
- 年齢 18 歳以上
- -進行性疾患の場合、術後補助化学療法または術前化学療法のいずれかの全身化学療法、または新しい化学療法を受ける予定。 被験者は、化学療法前または治療の最初のサイクル中に登録できます。
除外基準:
- 移動制限は、過去 3 か月以内に歩行器や車椅子を使用したこと、または依存していることと定義されます。
- 全身化学療法を拒否している。
- 放射線療法と化学療法の併用
- 現在の化学療法レジメンで少なくとも1サイクルの化学療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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電子活動監視 (EAM)
これは前向きの観察研究です。
この研究は、胃腸悪性腫瘍の化学療法を受けている患者における患者の適応度の客観的な評価としての EAM の役割を調べることを目的としています。
EAM によって測定された身体活動レベルは、化学療法の忍容性を予測するために腫瘍学コミュニティで使用されている標準的な測定ツールと比較されます。
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登録されたすべての患者には、身体活動を測定するウェアラブル EAM デバイスが提供されます。
患者は、指定された評価期間中、このデバイスを手首に装着します。
EAM デバイスは、アクティブな時間、歩数、歩行距離、登った階数を測定できる可能性があります。
この調査の目的のために、収集された EAM データは毎日の歩数に焦点を当てます。
参加者は、EAM デバイスを装着する予定の毎日、この自己記入の紙ベースのアンケートに記入するよう求められます。
アンケートはこの研究の目的のために特別に設計されました。
これは、患者が EAM デバイスを装着している 24 時間ごとの身体活動と疲労の知覚レベルについて尋ねる 5 つの項目で構成されています。
毎日のアンケートは任意です。ただし、各参加者はそれらを完了することが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法中の EAM 最大歩数 - 化学療法前の EAM 最大歩数
時間枠：1年
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歩数を数えることによる、化学療法前と化学療法中の身体活動の変化
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Armin Shahrokni, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2020年8月21日
研究の完了 (実際)
2020年8月21日
試験登録日
最初に提出
2016年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。