超越性能状态：电子活动监测以评估化疗期间胃肠道恶性肿瘤患者的功能活动。
2020年8月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
超越性能状态：电子活动监测评估化疗期间胃肠道恶性肿瘤患者的功能活动
电子活动监测 (EAM) 设备是可穿戴电子设备，可监测功能活动并提供有关活动进展的个人反馈。
本研究旨在确定 EAM 是否可以提供对患者功能活动的客观评估。
该研究还将检查患者在第一个化疗周期期间所经历的功能活动的变化。
该研究的另一个目的是查看基线功能活动和第一个化疗周期期间发生的功能活动变化是否可用于预测患者对后续化疗周期的耐受性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
MSK 诊所
描述
纳入标准：
- 消化道恶性肿瘤的临床诊断。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 计划接受全身化疗，辅助化疗或新辅助化疗，或晚期疾病情况下的任何新化疗方案。 受试者可以在化疗前或第一个治疗周期期间入组。
排除标准：
- 行动受限定义为在过去三个月内依赖或随时使用助行器或轮椅。
- 拒绝全身化疗。
- 同步放疗与化疗
- 在目前的化疗方案中至少接受过一个周期的化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
电子活动监控 (EAM)
这是一项前瞻性观察性研究。
该研究旨在检验 EAM 在接受胃肠道恶性肿瘤化疗的患者中作为客观评估患者健康状况的作用。
EAM 测量的身体活动水平将与肿瘤学界使用的标准测量工具进行比较，以预测化疗耐受性。
|
所有登记的患者都将收到一个可穿戴的 EAM 设备，该设备将测量他们的身体活动。
患者将在指定的评估期间将此设备戴在手腕上。
EAM 设备有可能测量活跃分钟数、步数、步行距离和攀爬楼层数。
出于本研究的目的，捕获的 EAM 数据将侧重于每日步数。
参与者将被要求在预计佩戴 EAM 设备的每一天完成这份自我管理的纸质问卷。
问卷是专门为本研究的目的而设计的。
它由 5 个项目组成，询问患者在佩戴 EAM 设备后的每 24 小时内对身体活动和疲劳的感知水平。
每日问卷是可选的；但是，将鼓励每个参与者完成它们。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EAM Max Step-count On-Chemotherapy - EAM Max Step-count 化疗前
大体时间：1年
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通过计算步骤，化疗前和化疗期间身体活动的变化
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Armin Shahrokni, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月21日
研究完成 (实际的)
2020年8月21日
研究注册日期
首次提交
2016年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月19日
首次发布 (估计)
2016年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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