Au-delà de l'état de performance : surveillance de l'activité électronique pour évaluer l'activité fonctionnelle des patients atteints d'une tumeur maligne gastro-intestinale pendant la chimiothérapie.
24 août 2020 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Au-delà de l'état des performances : surveillance de l'activité électronique pour évaluer l'activité fonctionnelle des patients atteints d'une tumeur maligne gastro-intestinale pendant la chimiothérapie
Les appareils de surveillance d'activité électronique (EAM) sont des appareils électroniques portables qui surveillent l'activité fonctionnelle et fournissent une rétroaction personnelle sur la progression de l'activité.
Cette étude vise à déterminer si l'EAM peut fournir une évaluation objective de l'activité fonctionnelle du patient.
L'étude examinera également la modification de l'activité fonctionnelle ressentie par les patients au cours du premier cycle de chimiothérapie.
Un autre objectif de l'étude sera de voir si l'activité fonctionnelle de base et le changement d'activité fonctionnelle qui se produit au cours du premier cycle de chimiothérapie peuvent être utilisés pour prédire la tolérance du patient aux cycles de chimiothérapie suivants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique MSK
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de malignité gastro-intestinale.
- Âge ≥ 18 ans
- Envisagé de recevoir une chimiothérapie systémique, soit une chimiothérapie adjuvante, soit une chimiothérapie néoadjuvante, ou toute nouvelle ligne de chimiothérapie dans le cadre d'une maladie avancée. Les sujets peuvent s'inscrire avant la chimiothérapie ou pendant le premier cycle de traitement.
Critère d'exclusion:
- Mobilité restreinte définie comme une dépendance ou l'utilisation à tout moment d'un déambulateur ou d'un fauteuil roulant au cours des trois derniers mois.
- Refuser la chimiothérapie systémique.
- Radiothérapie concomitante avec chimiothérapie
- Avoir reçu au moins un cycle de chimiothérapie dans le schéma de chimiothérapie actuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Surveillance électronique des activités (EAM)
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle.
L'étude vise à examiner le rôle de l'EAM en tant qu'objectif d'évaluation de la condition physique du patient chez les patients recevant une chimiothérapie pour une tumeur maligne gastro-intestinale.
Le niveau d'activité physique mesuré par l'EAM sera comparé aux outils de mesure standard utilisés par la communauté oncologique pour prédire la tolérance à la chimiothérapie.
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Tous les patients inscrits recevront un appareil EAM portable qui mesurera leur activité physique.
Les patients porteront cet appareil autour de leur poignet pendant la période d'évaluation désignée.
L'appareil EAM a le potentiel de mesurer les minutes actives, le nombre de pas, la distance parcourue et le nombre d'étages gravis.
Aux fins de cette étude, les données EAM capturées se concentreront sur le nombre de pas quotidiens.
Les participants seront invités à remplir ce questionnaire papier auto-administré chaque jour où ils sont censés porter le dispositif EAM.
Le questionnaire a été conçu spécifiquement pour les besoins de cette étude.
Il se compose de 5 éléments qui interrogent le niveau d'activité physique et de fatigue perçu par le patient au cours de chaque période de 24 heures pendant laquelle il a porté l'appareil EAM.
Les questionnaires quotidiens seront facultatifs ; cependant chaque participant sera encouragé à les remplir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EAM Max Step-count pendant la chimiothérapie - EAM Max Step-count pré-chimiothérapie
Délai: 1 an
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changement d'activité physique entre la pré-chimiothérapie et la chimiothérapie en comptant les pas
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armin Shahrokni, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2016
Première publication (Estimation)
21 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-493
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