Beyond Performance Status: Elektronisk aktivitetsövervakning för att bedöma funktionell aktivitet hos patienter med gastrointestinal malignitet under kemoterapi.
24 augusti 2020 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Beyond Performance Status: Elektronisk aktivitetsövervakning för att bedöma funktionell aktivitet hos patienter med gastrointestinal malignitet under kemoterapi
Elektronisk aktivitetsövervakning (EAM)-enheter är bärbara elektroniska enheter som övervakar funktionell aktivitet och ger personlig feedback om aktivitetens fortskridande.
Denna studie syftar till att avgöra om EAM kan ge en objektiv bedömning av patientens funktionella aktivitet.
Studien kommer också att undersöka förändringen i funktionell aktivitet som patienter upplever under den första cykeln av kemoterapi.
Ett annat syfte med studien kommer att vara att se om baslinjefunktionell aktivitet och förändringen i funktionell aktivitet som inträffar under den första cykeln av kemoterapi kan användas för att förutsäga patientens tolerabilitet för efterföljande cykler av kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
54
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
MSK klinik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av gastrointestinal malignitet.
- Ålder ≥ 18 år
- Planerad att få systemisk kemoterapi, antingen adjuvant kemoterapi, eller neoadjuvant kemoterapi, eller någon ny linje av kemoterapi i samband med avancerad sjukdom. Försökspersoner kan anmäla sig före kemoterapi eller under den första behandlingscykeln.
Exklusions kriterier:
- Begränsad rörlighet definieras som beroende eller när som helst användning av rollator eller rullstol under de senaste tre månaderna.
- Vägra systemisk kemoterapi.
- Samtidig strålbehandling med kemoterapi
- Har fått minst en cykel med kemoterapi i den nuvarande kemoterapiregimen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektronisk aktivitetsövervakning (EAM)
Detta är en prospektiv, observationsstudie.
Studien syftar till att undersöka rollen av EAM som en objektiv bedömning av patientens kondition hos patienter som får kemoterapi för gastrointestinala maligniteter.
Den fysiska aktivitetsnivån mätt med EAM kommer att jämföras med standardmätverktyg som används av onkologisamfundet för att förutsäga kemoterapitolerabilitet.
|
Alla registrerade patienter kommer att få en bärbar EAM-enhet som mäter deras fysiska aktivitet.
Patienterna kommer att bära denna enhet runt handleden under den angivna bedömningsperioden.
EAM-enheten har potential att mäta aktiva minuter, antal steg, gått sträcka och antal klättrade våningar.
För syftet med denna studie kommer EAM-data som samlas in att fokusera på dagliga stegräkning.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta självadministrerade, pappersbaserade frågeformulär varje dag som de förväntas bära EAM-enheten.
Frågeformuläret utformades specifikt för syftet med denna studie.
Den består av 5 artiklar som frågar om patientens upplevda nivå av fysisk aktivitet och trötthet under varje 24-timmarsperiod som de har burit EAM-enheten.
De dagliga frågeformulären kommer att vara valfria; men varje deltagare kommer att uppmuntras att slutföra dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EAM Max Step-count On-Cemotherapy - EAM Max Step-count Pre-Cemotherapy
Tidsram: 1 år
|
förändring av fysisk aktivitet mellan pre-kemoterapi och on-chemotherapy genom att räkna stegen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Armin Shahrokni, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2016
Första postat (Uppskatta)
21 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-493
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .