Beyond Performance Status: электронный мониторинг активности для оценки функциональной активности пациентов со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта во время химиотерапии.
24 августа 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Beyond Performance Status: электронный мониторинг активности для оценки функциональной активности пациентов со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта во время химиотерапии
Устройства электронного мониторинга активности (EAM) представляют собой носимые электронные устройства, которые отслеживают функциональную активность и обеспечивают личную обратную связь о прогрессе активности.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли EAM обеспечить объективную оценку функциональной активности пациента.
В исследовании также будет изучено изменение функциональной активности пациентов во время первого цикла химиотерапии.
Другая цель исследования будет заключаться в том, чтобы увидеть, можно ли использовать исходную функциональную активность и изменение функциональной активности, которое происходит во время первого цикла химиотерапии, для прогнозирования переносимости пациентом последующих циклов химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника МСК
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта.
- Возраст ≥ 18 лет
- Планируется получить системную химиотерапию, либо адъювантную химиотерапию, либо неоадъювантную химиотерапию, либо любую новую линию химиотерапии в условиях прогрессирующего заболевания. Субъекты могут зарегистрироваться до химиотерапии или во время первого цикла лечения.
Критерий исключения:
- Ограниченная подвижность определяется как зависимость или любое использование ходунков или инвалидной коляски в течение последних трех месяцев.
- Отказ от системной химиотерапии.
- Сопутствующая лучевая терапия с химиотерапией
- Прошел хотя бы один курс химиотерапии по текущему режиму химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Электронный мониторинг активности (EAM)
Это проспективное обсервационное исследование.
Исследование направлено на изучение роли EAM как объективной оценки состояния здоровья пациентов, получающих химиотерапию по поводу злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта.
Уровень физической активности, измеренный с помощью EAM, будет сравниваться со стандартными инструментами измерения, используемыми онкологическим сообществом для прогнозирования переносимости химиотерапии.
|
Все зарегистрированные пациенты получат носимое устройство EAM, которое будет измерять их физическую активность.
Пациенты будут носить это устройство на запястье в течение назначенного периода оценки.
Устройство EAM может измерять активные минуты, количество шагов, пройденное расстояние и количество пройденных этажей.
Для целей этого исследования собранные данные EAM будут сосредоточены на ежедневном подсчете шагов.
Участников попросят заполнить этот бумажный вопросник каждый день, когда они должны носить устройство EAM.
Анкета была разработана специально для целей данного исследования.
Он состоит из 5 пунктов, в которых спрашивают о воспринимаемом пациентом уровне физической активности и усталости за каждые 24 часа, в течение которых он носил устройство EAM.
Ежедневные анкеты будут необязательными; однако каждому участнику будет предложено выполнить их.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EAM Max Step-count On-Chemotherapy - EAM Max Step-count Pre-Chemotherapy
Временное ограничение: 1 год
|
изменение физической активности между дохимиотерапией и химиотерапией путем подсчета шагов
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Armin Shahrokni, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-493
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .