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Über den Leistungsstatus hinaus: Elektronische Aktivitätsüberwachung zur Beurteilung der funktionellen Aktivität von Patienten mit gastrointestinalen Malignomen während der Chemotherapie.

24. August 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Über den Leistungsstatus hinaus: Elektronische Aktivitätsüberwachung zur Beurteilung der funktionellen Aktivität von Patienten mit gastrointestinalen Malignomen während der Chemotherapie

Geräte zur elektronischen Aktivitätsüberwachung (EAM) sind tragbare elektronische Geräte, die die funktionelle Aktivität überwachen und persönliches Feedback zum Aktivitätsverlauf geben. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob EAM eine objektive Beurteilung der funktionellen Aktivität des Patienten ermöglichen kann. Die Studie wird auch die Veränderung der funktionellen Aktivität untersuchen, die Patienten während des ersten Zyklus der Chemotherapie erfahren. Ein weiteres Ziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob die funktionelle Grundaktivität und die Änderung der funktionellen Aktivität, die während des ersten Chemotherapiezyklus auftritt, zur Vorhersage der Patientenverträglichkeit nachfolgender Chemotherapiezyklen verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Magen-Darm-Krebs

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
- New York
  - Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
    - Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MSK-Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer gastrointestinalen Malignität.
Alter ≥ 18 Jahre
Geplant ist eine systemische Chemotherapie, entweder eine adjuvante Chemotherapie oder eine neoadjuvante Chemotherapie, oder eine neue Chemotherapielinie bei fortgeschrittener Erkrankung. Die Probanden können sich vor der Chemotherapie oder während des ersten Behandlungszyklus anmelden.

Ausschlusskriterien:

Eingeschränkte Mobilität definiert als Abhängigkeit oder jederzeitige Nutzung eines Rollators oder Rollstuhls in den letzten drei Monaten.
Ablehnung einer systemischen Chemotherapie.
Gleichzeitige Strahlentherapie mit Chemotherapie
Sie haben im Rahmen der aktuellen Chemotherapie mindestens einen Zyklus Chemotherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Elektronische Aktivitätsüberwachung (EAM) Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Ziel der Studie ist es, die Rolle von EAM als objektive Beurteilung der Patientenfitness bei Patienten zu untersuchen, die eine Chemotherapie wegen bösartiger Magen-Darm-Erkrankungen erhalten. Das durch EAM gemessene körperliche Aktivitätsniveau wird mit Standardmessinstrumenten verglichen, die von der Onkologie-Gemeinschaft verwendet werden, um die Verträglichkeit einer Chemotherapie vorherzusagen.	Gerät: Elektronische Aktivitätsüberwachung (EAM) Alle registrierten Patienten erhalten ein tragbares EAM-Gerät, das ihre körperliche Aktivität misst. Die Patienten tragen dieses Gerät für den festgelegten Untersuchungszeitraum um ihr Handgelenk. Das EAM-Gerät kann aktive Minuten, die Anzahl der Schritte, die zurückgelegte Distanz und die Anzahl der überwundenen Stockwerke messen. Für den Zweck dieser Studie konzentrieren sich die erfassten EAM-Daten auf die tägliche Schrittzahl. Verhalten: Täglicher Fragebogen Die Teilnehmer werden gebeten, diesen selbst auszufüllenden, papierbasierten Fragebogen jeden Tag auszufüllen, an dem sie das EAM-Gerät voraussichtlich tragen. Der Fragebogen wurde speziell für den Zweck dieser Studie entwickelt. Es besteht aus 5 Elementen, die nach dem wahrgenommenen Grad an körperlicher Aktivität und Müdigkeit des Patienten in jedem 24-Stunden-Zeitraum fragen, in dem er das EAM-Gerät getragen hat. Die täglichen Fragebögen sind optional. Jeder Teilnehmer wird jedoch ermutigt, sie auszufüllen.

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

Elektronische Aktivitätsüberwachung (EAM)

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Ziel der Studie ist es, die Rolle von EAM als objektive Beurteilung der Patientenfitness bei Patienten zu untersuchen, die eine Chemotherapie wegen bösartiger Magen-Darm-Erkrankungen erhalten. Das durch EAM gemessene körperliche Aktivitätsniveau wird mit Standardmessinstrumenten verglichen, die von der Onkologie-Gemeinschaft verwendet werden, um die Verträglichkeit einer Chemotherapie vorherzusagen.

Gerät: Elektronische Aktivitätsüberwachung (EAM)

Alle registrierten Patienten erhalten ein tragbares EAM-Gerät, das ihre körperliche Aktivität misst. Die Patienten tragen dieses Gerät für den festgelegten Untersuchungszeitraum um ihr Handgelenk. Das EAM-Gerät kann aktive Minuten, die Anzahl der Schritte, die zurückgelegte Distanz und die Anzahl der überwundenen Stockwerke messen. Für den Zweck dieser Studie konzentrieren sich die erfassten EAM-Daten auf die tägliche Schrittzahl.

Verhalten: Täglicher Fragebogen

Die Teilnehmer werden gebeten, diesen selbst auszufüllenden, papierbasierten Fragebogen jeden Tag auszufüllen, an dem sie das EAM-Gerät voraussichtlich tragen. Der Fragebogen wurde speziell für den Zweck dieser Studie entwickelt. Es besteht aus 5 Elementen, die nach dem wahrgenommenen Grad an körperlicher Aktivität und Müdigkeit des Patienten in jedem 24-Stunden-Zeitraum fragen, in dem er das EAM-Gerät getragen hat. Die täglichen Fragebögen sind optional. Jeder Teilnehmer wird jedoch ermutigt, sie auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
EAM Max Step-Count während der Chemotherapie – EAM Max Step-Count vor der Chemotherapie Zeitfenster: 1 Jahr	Veränderung der körperlichen Aktivität zwischen Prä-Chemotherapie und On-Chemotherapie durch Zählen der Schritte	1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Hauptermittler: Armin Shahrokni, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

16-493

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Niederlande

Über den Leistungsstatus hinaus: Elektronische Aktivitätsüberwachung zur Beurteilung der funktionellen Aktivität von Patienten mit gastrointestinalen Malignomen während der Chemotherapie.