Beyond Performance Status: elektronische activiteitsbewaking om de functionele activiteit van patiënten met gastro-intestinale maligniteiten tijdens chemotherapie te beoordelen.
24 augustus 2020 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Beyond Performance Status: elektronische activiteitsbewaking om de functionele activiteit van patiënten met gastro-intestinale maligniteit tijdens chemotherapie te beoordelen
Apparaten voor elektronische activiteitsbewaking (EAM) zijn draagbare elektronische apparaten die functionele activiteit bewaken en persoonlijke feedback geven over de voortgang van activiteiten.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of EAM een objectieve beoordeling van de functionele activiteit van de patiënt kan bieden.
De studie zal ook de verandering in functionele activiteit onderzoeken die patiënten ervaren tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
Een ander doel van de studie zal zijn om te zien of de basislijn functionele activiteit en de verandering in functionele activiteit die tijdens de eerste cyclus van chemotherapie optreedt, kunnen worden gebruikt om de verdraagbaarheid van volgende chemotherapiecycli door de patiënt te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
54
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
MSK kliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van gastro-intestinale maligniteit.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gepland om systemische chemotherapie te krijgen, hetzij adjuvante chemotherapie, of neoadjuvante chemotherapie, of een nieuwe lijn chemotherapie in de setting van geavanceerde ziekte. Onderwerpen kunnen voorafgaand aan chemotherapie of tijdens de eerste behandelingscyclus worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Beperkte mobiliteit gedefinieerd als afhankelijkheid of elk gebruik van een rollator of rolstoel in de afgelopen drie maanden.
- Systemische chemotherapie weigeren.
- Gelijktijdige radiotherapie met chemotherapie
- Ten minste één cyclus chemotherapie hebben gekregen in het huidige chemotherapieregime.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Elektronische activiteitenbewaking (EAM)
Dit is een prospectieve, observationele studie.
De studie heeft tot doel de rol van EAM te onderzoeken als een objectieve beoordeling van de fitheid van de patiënt bij patiënten die chemotherapie krijgen voor gastro-intestinale maligniteiten.
Lichamelijke activiteit gemeten door EAM zal worden vergeleken met standaard meetinstrumenten die door de oncologische gemeenschap worden gebruikt om de verdraagbaarheid van chemotherapie te voorspellen.
|
Alle geregistreerde patiënten krijgen een draagbaar EAM-apparaat dat hun fysieke activiteit meet.
Patiënten zullen dit apparaat om hun pols dragen gedurende de aangewezen beoordelingsperiode.
Het EAM-apparaat heeft het potentieel om actieve minuten, aantal stappen, afgelegde afstand en aantal beklommen verdiepingen te meten.
Voor het doel van deze studie zullen de vastgelegde EAM-gegevens zich richten op het dagelijkse aantal stappen.
Deelnemers wordt gevraagd deze zelf in te vullen, op papier gebaseerde vragenlijst elke dag in te vullen dat van hen wordt verwacht dat ze het EAM-apparaat dragen.
De vragenlijst is speciaal voor dit onderzoek ontwikkeld.
Het bestaat uit 5 items die vragen naar het waargenomen niveau van fysieke activiteit en vermoeidheid van de patiënt in elke periode van 24 uur dat ze het EAM-apparaat hebben gedragen.
De dagelijkse vragenlijsten zijn optioneel; elke deelnemer wordt echter aangemoedigd om ze te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EAM Max Step-count On-chemotherapie - EAM Max Step-count pre-chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verandering in fysieke activiteit tussen pre-chemotherapie en on-chemotherapie door de stappen te tellen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armin Shahrokni, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-493
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .