Utover ytelsesstatus: Elektronisk aktivitetsovervåking for å vurdere funksjonell aktivitet hos pasienter med gastrointestinal malignitet under kjemoterapi.
24. august 2020 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Beyond Performance Status: Elektronisk aktivitetsovervåking for å vurdere funksjonell aktivitet hos pasienter med gastrointestinal malignitet under kjemoterapi
Elektronisk aktivitetsovervåking (EAM)-enheter er bærbare elektroniske enheter som overvåker funksjonell aktivitet og gir personlig tilbakemelding om aktivitetsprogresjon.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om EAM kan gi en objektiv vurdering av pasientens funksjonelle aktivitet.
Studien vil også undersøke endringen i funksjonell aktivitet pasienter opplever under den første syklusen med kjemoterapi.
Et annet mål med studien vil være å se om baseline funksjonell aktivitet og endringen i funksjonell aktivitet som skjer i løpet av den første syklusen av kjemoterapi kan brukes til å forutsi pasientens toleranse for påfølgende sykluser med kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
54
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MSK klinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av gastrointestinal malignitet.
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt å motta systemisk kjemoterapi, enten adjuvant kjemoterapi, eller neoadjuvant kjemoterapi, eller en hvilken som helst ny linje med kjemoterapi i forbindelse med avansert sykdom. Pasienter kan registrere seg før kjemoterapi eller i løpet av den første behandlingssyklusen.
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset mobilitet definert som avhengighet eller når som helst bruk av rullator eller rullestol de siste tre månedene.
- Avslå systemisk kjemoterapi.
- Samtidig strålebehandling med kjemoterapi
- Har mottatt minst én syklus med kjemoterapi i gjeldende kjemoterapiregime.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elektronisk aktivitetsovervåking (EAM)
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie.
Studien tar sikte på å undersøke rollen til EAM som en objektiv vurdering av pasientens egnethet hos pasienter som får kjemoterapi for gastrointestinal malignitet.
Fysisk aktivitetsnivå målt med EAM vil bli sammenlignet med standard måleverktøy som brukes av onkologimiljøet for å forutsi kjemoterapitolerabilitet.
|
Alle registrerte pasienter vil motta en bærbar EAM-enhet som måler deres fysiske aktivitet.
Pasienter vil bære denne enheten rundt håndleddet i den angitte vurderingsperioden.
EAM-enheten har potensial til å måle aktive minutter, antall skritt, gått distanse og antall etasjer som er klatret.
For formålet med denne studien vil EAM-dataene som fanges, fokusere på daglig skritttelling.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dette selvadministrerte, papirbaserte spørreskjemaet hver dag de forventes å bruke EAM-enheten.
Spørreskjemaet ble designet spesielt for formålet med denne studien.
Den består av 5 elementer som spør om pasientens opplevde nivå av fysisk aktivitet og tretthet i hver 24-timers periode de har brukt EAM-apparatet.
De daglige spørreskjemaene vil være valgfrie; men hver deltaker vil bli oppfordret til å fullføre dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EAM Max Step-count On-Chemotherapy - EAM Max Step-count Pre-Chemotherapy
Tidsramme: 1 år
|
endring i fysisk aktivitet mellom pre-kjemoterapi og on-kjemoterapi ved å telle trinnene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armin Shahrokni, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-493
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .