慢性腹膜透析患者における腹腔内トリフェリックの研究

包含基準:

1. 患者は、研究関連の手順を完了する前に、インフォームド・コンセントを提供でき、研究書面によるインフォームド・コンセント文書に個人的に署名し、日付を記入しなければなりません。
2. 患者は同意時の年齢が 18 ～ 75 歳でなければなりません。
3. 末期腎疾患の診断を受けており、スクリーニング前に少なくとも3か月間腹膜透析を受けている（CAPDまたはCCPD）。
4. 病歴、身体検査、臨床検査によって証明される、スクリーニング期間直前の 4 週間の臨床状態が安定していること
5. 血中ヘモグロビン濃度が9.5 g/dLを超える。
6. 総鉄結合能（TIBC）が 175 µg/dL 以上である。
7. スクリーニング前の過去 3 か月以内に腹膜炎のエピソードを経験していないこと。
8. 患者は、研究 PD #1/1 日目の 14 日間、すべての鉄製剤を中止することに同意する必要があります。
9. 女性患者は妊娠しておらず、授乳中ではない必要があります。 過去 1 年間無月経であるか、研究参加期間中は治験責任医師が許容する効果的な避妊方法を継続的に使用することにより妊娠しないことに同意する必要があります。

除外基準:

1. 患者はスクリーニング前の 4 週間以内に赤血球 (RBC) または全血輸血を受けています。
2. 患者は、研究PD#1/1日目の14日以内に、IVまたは経口鉄サプリメント（鉄を含むマルチビタミンを含む）の投与を受けている。
3. 患者には、あらゆる部位（胃腸、痔、鼻、肺など）からの活動性出血があることがわかっています。
4. 患者は生体腎ドナーが特定されているか、研究参加中に生体腎移植が予定されている。 （注：死亡したドナーからの移植を待っている患者を除外する必要はありません。）
5. 患者は研究中に外科手術を受ける予定です。
6. 患者は、スクリーニング前の 4 週間以内に入院歴があり (バスキュラーアクセス手術を除く)、治験責任医師の意見では、治験期間中の入院の重大なリスクをもたらします。
7. 治験責任医師の意見では、患者は透析計画を遵守しなかった経歴がある。
8. 患者は、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、その他の膠原血管疾患などの既知の進行中の炎症性疾患（慢性腎臓病以外）を患っており、現在全身性の抗炎症療法または免疫調節療法を必要としています。
9. 患者は現在何らかの発熱性疾患を患っている（例：口内温度≧100.4°F、 38.0℃）。 （患者は病気の回復後少なくとも 1 週間後に資格を得ることができます。）
10. 患者は、抗菌療法を必要とする細菌、結核、真菌、ウイルス、または寄生虫感染症を患っている、またはこの研究への参加中に抗菌療法が必要になると予想される。
11. 患者は、HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎に陽性であることが知られています (このプロトコルの一部としてウイルス検査は必要ありません)。
12. 患者は、組織学的基準または臨床基準（例えば、腹水、食道静脈瘤、多発性蜘蛛母斑の存在、または肝性脳症の病歴）に基づいて肝硬変を患っている。
13. 患者は、試験PD#1/1日目の2か月間のいつでも、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)レベルが正常の上限の2倍を常に超えている。
14. 患者は現在、基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍を患っています。
15. 患者はスクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある。
16. 患者は、研究 PD #1/1 日目の前 30 日以内に治験薬研究に参加した。
17. 患者は、治験責任医師の意見では、患者が研究を完了する可能性が低いと思われる何らかの症状を抱えています。