Studio di Triferic intraperitoneale in pazienti in dialisi peritoneale cronica
6 agosto 2019 aggiornato da: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Studio a dose singola ascendente di triferico intraperitoneale (ferrico pirofosfato citrato) in pazienti in dialisi peritoneale cronica
Lo scopo principale è determinare il profilo farmacocinetico (PK), la concentrazione massima (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-t) del ferro triferico somministrato per via intraperitoneale in pazienti con malattia renale cronica in dialisi peritoneale (CKD-5 PD) .
Si tratta di uno studio di aumento della dose in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, di incremento della dose che valuta il profilo farmacocinetico (PK), la concentrazione massima (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-t) del ferro triferico somministrato per via intraperitoneale in pazienti con malattia renale cronica in terapia peritoneale dialisi (dialisi peritoneale a ciclo continuo (CCPD) o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)).
Lo screening può durare fino a 4 settimane e il periodo di iscrizione è di circa una settimana. Ci sono due visite di trattamento (dosaggio) e una visita di follow-up durante il periodo di arruolamento.
Ad ogni visita di trattamento, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose crescente di Triferic somministrato per via intraperitoneale (IP) durante una lunga (12 ore) permanenza in dialisi peritoneale o una singola dose da 6,6 mg di Triferic somministrata per via endovenosa nell'arco di 4 ore. I campioni di sangue saranno prelevati a tempi definiti nell'arco di 12 ore per stabilire la PK totale del ferro sierico di IP Triferic e il profilo clinico del ferro sierico.
La dose IP della prima coorte sarà di 5 mg di ferro triferico/litro IP. Le successive dosi IP della coorte saranno 12,5 mg di ferro triferico/litro e 20 mg di ferro triferico/litro, con la dose finale della coorte da determinare (TBD). La dose IV sarà 6,6. mg per tutte le coorti. Sei pazienti saranno arruolati in ciascuna coorte, con l'arruolamento nella coorte successiva (dose più alta) non iniziata fino al completamento e alla valutazione della coorte precedente (dose più bassa).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato e aver firmato e datato personalmente il documento di consenso informato scritto dello studio prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso.
- Avere una diagnosi di malattia renale allo stadio terminale ed essere stato sottoposto a dialisi peritoneale per almeno 3 mesi (CAPD o CCPD) prima dello screening.
- Essere in condizioni cliniche stabili durante le quattro settimane immediatamente precedenti al periodo di screening, come dimostrato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio
- Avere una concentrazione di emoglobina nel sangue superiore a 9,5 g/dL.
- Avere una capacità totale di legare il ferro (TIBC) di ≥ 175 µg/dL.
- Non aver avuto episodi di peritonite negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Il paziente deve accettare di interrompere tutte le preparazioni di ferro per 14 giorni prima dello Studio PD #1/Giorno 1.
- Le pazienti di sesso femminile non devono essere gravide e non devono allattare. Devono essere stati amenorroici nell'ultimo anno o accettare di non rimanere incinta mediante l'uso continuo di un efficace metodo di controllo delle nascite accettabile per lo Sperimentatore per la durata della loro partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto una trasfusione di globuli rossi (RBC) o di sangue intero nelle 4 settimane precedenti lo screening.
- Il paziente ha ricevuto supplementi di ferro per via endovenosa o orale (inclusi multivitaminici con ferro) nei 14 giorni precedenti lo Studio PD n. 1/Giorno 1.
- Il paziente ha conosciuto sanguinamento attivo da qualsiasi sito (ad es. gastrointestinale, emorroidario, nasale, polmonare, ecc.).
- - Il paziente ha un donatore di rene vivente identificato o un trapianto di rene da donatore vivente programmato durante la partecipazione allo studio. (Nota: i pazienti in attesa di trapianto da donatore deceduto non devono essere esclusi).
- Il paziente deve sottoporsi a una procedura chirurgica durante lo studio.
- Il paziente ha avuto un ricovero nelle 4 settimane precedenti lo Screening (ad eccezione della chirurgia dell'accesso vascolare) che, a parere dello Sperimentatore, conferisce un rischio significativo di ricovero durante il corso dello studio.
- Il paziente ha una storia di non conformità con il regime di dialisi secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il paziente ha un disturbo infiammatorio in corso noto (diverso dalla malattia renale cronica), come il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide o un'altra malattia collageno-vascolare, che attualmente richiede una terapia sistemica antinfiammatoria o immunomodulante.
- Il paziente ha una malattia febbrile in corso (ad esempio, temperatura orale ≥100,4 ° F, 38,0°C). (I pazienti possono successivamente diventare idonei almeno 1 settimana dopo la risoluzione della malattia.)
- - Il paziente ha conosciuto un'infezione batterica, tubercolare, fungina, virale o parassitaria che richiede una terapia antimicrobica o prevede di richiedere una terapia antimicrobica durante la partecipazione del paziente a questo studio.
- Il paziente è noto per essere positivo all'HIV, all'epatite B o all'epatite C (il test virale non è richiesto come parte di questo protocollo).
- Il paziente ha cirrosi epatica sulla base di criteri istologici o criteri clinici (ad esempio, presenza di ascite, varici esofagee, nevi a ragno multiplo o anamnesi di encefalopatia epatica).
- Il paziente ha livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) costantemente superiori al doppio del limite superiore della norma in qualsiasi momento durante i due mesi precedenti allo Studio PD #1/Giorno 1.
- Il paziente ha attualmente qualsiasi tumore maligno diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
- Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dello Studio PD n. 1/Giorno 1.
- Il paziente presenta qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe improbabile per il paziente completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: singola dose di Triferic nella soluzione per dialisi peritoneale
Il paziente riceverà una singola dose di Triferic nella soluzione per dialisi peritoneale (IP) durante una lunga permanenza in dialisi peritoneale (12 ore).
Ciascuna coorte riceverà una diversa dose IP crescente (5 mg/L, 12,5 mg/L, 20 mg/L).
I campioni di sangue verranno prelevati periodicamente per un periodo di 12 ore per l'analisi.
|
Triferic è un sale di ferro approvato dalla FDA per il mantenimento dell'emoglobina nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi.
È sperimentale in questo studio perché non è stato ancora approvato per i pazienti in dialisi peritoneale cronica.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: singola dose EV di Triferic 6,6 mg per un periodo di 4 ore
Il paziente riceverà una singola dose endovenosa (IV) di 6,6 mg di Triferic nell'arco di un periodo di 4 ore.
Tutte le coorti riceveranno la stessa dose IV.
I campioni di sangue verranno prelevati periodicamente per un periodo di 12 ore per l'analisi.
|
Triferic è un sale di ferro approvato dalla FDA per il mantenimento dell'emoglobina nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi.
È sperimentale in questo studio perché non è stato ancora approvato per i pazienti in dialisi peritoneale cronica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (PK) del ferro triferico somministrato a pazienti in dialisi peritoneale cronica: concentrazione massima (Cmax) di ferro totale sierico dopo somministrazione intraperitoneale di triferico
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
|
La PK sarà valutata valutando la Cmax assoluta media del ferro triferico somministrato per via intraperitoneale in pazienti con malattia renale cronica in dialisi peritoneale (CKD-5 PD).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
|
|
Farmacocinetica (PK) del ferro triferico somministrato a pazienti in dialisi peritoneale cronica: area sotto la curva di concentrazione (AUC) dell'ultimo ferro totale sierico dopo somministrazione intraperitoneale di triferico
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
|
La farmacocinetica sarà valutata valutando l'AUC dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificata (AUClast) di ferro triferico somministrato per via intraperitoneale in pazienti con malattia renale cronica in dialisi peritoneale (CKD-5 PD).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
|
|
Farmacocinetica (PK) del ferro triferico somministrato a pazienti in dialisi peritoneale cronica: area sotto la curva di concentrazione (AUC) 0 - 12 del ferro totale sierico dopo somministrazione intraperitoneale di triferico
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
|
La farmacocinetica verrà effettuata valutando l'AUC dal tempo zero a 12 ore dopo l'infusione (AUC0-12) di ferro triferico somministrato per via intraperitoneale in pazienti con malattia renale cronica in dialisi peritoneale (CKD-5 PD).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
|
|
Farmacocinetica (PK) del ferro triferico somministrato a pazienti in dialisi peritoneale cronica: concentrazione massima (Cmax) di ferro totale sierico dopo somministrazione endovenosa di triferico
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
|
La PK sarà valutata valutando la Cmax assoluta media del ferro triferico somministrato per via endovenosa in pazienti con malattia renale cronica in dialisi peritoneale (CKD-5 PD).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
|
|
Farmacocinetica (PK) del ferro triferico somministrato a pazienti in dialisi peritoneale cronica: area sotto la curva di concentrazione (AUC) dell'ultimo ferro totale sierico dopo somministrazione endovenosa di triferico
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
|
La PK sarà valutata valutando l'AUC dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificata (AUClast) di ferro triferico somministrato per via endovenosa in pazienti con malattia renale cronica in dialisi peritoneale (CKD-5 PD).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
|
|
Farmacocinetica (PK) del ferro triferico somministrato a pazienti in dialisi peritoneale cronica: area sotto la curva di concentrazione (AUC) 0-12 del ferro totale sierico dopo somministrazione endovenosa di triferico
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
|
La farmacocinetica verrà effettuata valutando l'AUC dal tempo zero a 12 ore dopo l'infusione (AUC0-12) di ferro triferico somministrato per via endovenosa in pazienti con malattia renale cronica in dialisi peritoneale (CKD-5 PD).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilità del ferro triferico somministrato tramite soluzione PD: F(Cmax)
Lasso di tempo: 12 ore
|
La biodisponibilità (F) della concentrazione massima di ferro sierico (Cmax) del ferro di Triferic è stata quantificata per la dose di Triferic per dialisi peritoneale per tutte le coorti.
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMFPC-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .