Undersøgelse af intraperitoneal triferic hos patienter i kronisk peritonealdialyse

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke og personligt have underskrevet og dateret undersøgelsens skriftlige informerede samtykke, før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Patienten skal være 18-75 år inklusive på samtykketidspunktet.
3. Har en diagnose af slutstadiet af nyresygdom og har været i peritonealdialyse i mindst 3 måneder (CAPD eller CCPD) før screening.
4. Være i en stabil klinisk tilstand i løbet af de fire uger umiddelbart før screeningsperioden som vist ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest
5. Har en hæmoglobinkoncentration i blodet over 9,5 g/dL.
6. Har en total jernbindingskapacitet (TIBC) på ≥ 175 µg/dL.
7. Har ikke oplevet peritonitis episoder inden for de sidste 3 måneder før screening.
8. Patienten skal acceptere at seponere alle jernpræparater i 14 dage før undersøgelse PD #1/dag 1.
9. Kvindelige patienter skal være ikke-gravide og ikke amme. De skal enten have været amenorrheiske i det sidste år eller acceptere ikke at blive gravide ved kontinuerlig brug af en effektiv præventionsmetode, der er acceptabel for investigator, så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har haft en rød blodcelle (RBC) eller fuldblodstransfusion inden for 4 uger før screening.
2. Patienten har fået indgivet IV eller orale jerntilskud (herunder multivitaminer med jern) inden for 14 dage før undersøgelse PD #1/dag 1.
3. Patienten har kendt aktiv blødning fra ethvert sted (f.eks. gastrointestinal, hæmoride, nasal, pulmonal osv.).
4. Patienten har en identificeret levende nyredonor eller en levende donor nyretransplantation, der er planlagt til at finde sted under undersøgelsesdeltagelsen. (Bemærk: Patienter, der venter på afdøde-donortransplantation, behøver ikke udelukkes.)
5. Patienten er planlagt til at have et kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
6. Patienten har haft en hospitalsindlæggelse inden for de 4 uger forud for screening (bortset fra vaskulær adgangsoperation), der efter investigators opfattelse giver en betydelig risiko for hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
7. Patienten har en historie med manglende overholdelse af dialyseregimet efter investigators mening.
8. Patienten har en kendt igangværende inflammatorisk lidelse (bortset fra kronisk nyresygdom), såsom systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis eller anden kollagen-vaskulær sygdom, som i øjeblikket kræver systemisk anti-inflammatorisk eller immunmodulerende terapi.
9. Patienten har en hvilken som helst febril sygdom (f.eks. oral temperatur ≥100,4°F, 38,0°C). (Patienter kan efterfølgende blive berettigede mindst 1 uge efter, at sygdommen er løst.)
10. Patienten har kendt bakteriel, tuberkulose, svampe-, viral eller parasitisk infektion, der kræver antimikrobiel terapi eller forventes at kræve antimikrobiel terapi under patientens deltagelse i denne undersøgelse.
11. Patienten vides at være positiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C (viral testning er ikke påkrævet som en del af denne protokol).
12. Patienten har skrumpelever baseret på histologiske kriterier eller kliniske kriterier (f.eks. tilstedeværelse af ascites, esophageal varicer, multiple spider nevi eller historie med hepatisk encefalopati).
13. Patienten har niveauer af alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) konsekvent større end to gange den øvre grænse for normal på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de to måneder forud for undersøgelse PD #1/dag 1.
14. Patienten har i øjeblikket en anden malignitet end basal- eller planocellulær hudkræft.
15. Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 6 måneder forud for screeningen.
16. Patienten deltog i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før undersøgelse PD #1/dag 1.
17. Patienten har en tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt for patienten at gennemføre undersøgelsen.