Badanie intraperitoneal Triferic u pacjentów poddawanych przewlekłej dializie otrzewnowej

Kryteria przyjęcia:

1. Przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz osobiście podpisać i opatrzyć datą pisemny dokument świadomej zgody na udział w badaniu.
2. W chwili wyrażenia zgody pacjent musi mieć od 18 do 75 lat włącznie.
3. Mieć zdiagnozowaną schyłkową niewydolność nerek i być poddawanym dializie otrzewnowej przez co najmniej 3 miesiące (CAPD lub CCPD) przed badaniem przesiewowym.
4. Być w stabilnym stanie klinicznym przez cztery tygodnie bezpośrednio poprzedzające okres przesiewowy, co wykazano na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych
5. Mieć stężenie hemoglobiny we krwi powyżej 9,5 g/dl.
6. Mają całkowitą zdolność wiązania żelaza (TIBC) ≥ 175 µg/dL.
7. Nie doświadczył epizodów zapalenia otrzewnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Pacjent musi wyrazić zgodę na odstawienie wszystkich preparatów żelaza na 14 dni przed badaniem PD nr 1/dzień 1.
9. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Muszą albo nie miesiączkować przez ostatni rok, albo wyrazić zgodę na niezajście w ciążę poprzez ciągłe stosowanie skutecznej metody antykoncepcji akceptowanej przez Badacza na czas ich udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent miał transfuzję krwinek czerwonych (RBC) lub krwi pełnej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
2. Pacjent otrzymał dożylne lub doustne suplementy żelaza (w tym multiwitaminy z żelazem) w ciągu 14 dni przed badaniem PD nr 1/dzień 1.
3. U pacjenta występowało czynne krwawienie z dowolnego miejsca (np. przewodu pokarmowego, hemoroidów, nosa, płuc itp.).
4. Pacjent ma zidentyfikowanego żywego dawcę nerki lub przeszczep nerki od żywego dawcy zaplanowano na czas udziału w badaniu. (Uwaga: Pacjenci oczekujący na przeszczep od zmarłego dawcy nie muszą być wykluczani).
5. W trakcie badania pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny.
6. Pacjent był hospitalizowany w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (z wyjątkiem operacji dostępu naczyniowego), co w opinii badacza wiąże się z istotnym ryzykiem hospitalizacji w trakcie badania.
7. W opinii Badacza w wywiadzie pacjent nie przestrzegał schematu dializ.
8. U pacjenta rozpoznano trwającą chorobę zapalną (inną niż przewlekła choroba nerek), taką jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub inną chorobę kolagenowo-naczyniową, która obecnie wymaga ogólnoustrojowej terapii przeciwzapalnej lub immunomodulującej.
9. U pacjenta występuje obecnie jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką (np. temperatura w jamie ustnej ≥100,4°F, 38,0°C). (Pacjenci mogą następnie kwalifikować się co najmniej 1 tydzień po ustąpieniu choroby).
10. U pacjenta stwierdzono zakażenie bakteryjne, gruźlicze, grzybicze, wirusowe lub pasożytnicze wymagające leczenia przeciwbakteryjnego lub podejrzewa się, że będzie wymagać leczenia przeciwdrobnoustrojowego podczas udziału pacjenta w tym badaniu.
11. Wiadomo, że pacjent jest pozytywny na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C (badanie wirusowe nie jest wymagane w ramach tego protokołu).
12. U pacjenta stwierdzono marskość wątroby na podstawie kryteriów histologicznych lub klinicznych (np. obecność wodobrzusza, żylaków przełyku, wielu znamion pająka lub encefalopatii wątrobowej w wywiadzie).
13. Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) u pacjenta stale przekracza dwukrotność górnej granicy normy w dowolnym momencie w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających badanie PD nr 1/dzień 1.
14. Pacjent ma obecnie jakikolwiek nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
15. Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
16. Pacjent uczestniczył w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem PD nr 1/dzień 1.
17. Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza sprawi, że ukończenie badania przez pacjenta będzie mało prawdopodobne.