Изучение внутрибрюшинного введения триферика у пациентов на хроническом перитонеальном диализе

Критерии включения:

1. Пациент должен быть в состоянии предоставить информированное согласие и лично подписать и датировать письменный документ об информированном согласии, прежде чем выполнять какие-либо процедуры, связанные с исследованием.
2. На момент получения согласия пациенту должно быть от 18 до 75 лет включительно.
3. Иметь диагноз терминальной стадии почечной недостаточности и находиться на перитонеальном диализе не менее 3 месяцев (ПАПД или ПЦПД) до скрининга.
4. Быть в стабильном клиническом состоянии в течение четырех недель непосредственно перед периодом скрининга, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и лабораторными исследованиями.
5. Иметь концентрацию гемоглобина в крови выше 9,5 г/дл.
6. Иметь общую железосвязывающую способность (TIBC) ≥ 175 мкг/дл.
7. Отсутствие эпизодов перитонита за последние 3 месяца до скрининга.
8. Пациент должен дать согласие на прекращение приема всех препаратов железа за 14 дней до исследования PD № 1/день 1.
9. Пациенты женского пола должны быть небеременными и не кормящими грудью. У них либо была аменорея в течение последнего года, либо они согласились не забеременеть за счет постоянного использования эффективного метода контроля над рождаемостью, приемлемого для исследователя, в течение всего времени их участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенту было проведено переливание эритроцитов (эритроцитов) или цельной крови в течение 4 недель до скрининга.
2. Пациенту вводили внутривенно или перорально препараты железа (включая поливитамины с железом) в течение 14 дней до исследования PD № 1/день 1.
3. У пациента известно активное кровотечение из любой локализации (например, желудочно-кишечное, геморроидальное, носовое, легочное и т. д.).
4. У пациента есть живой донор почки, идентифицированный или запланированная трансплантация почки от живого донора во время участия в исследовании. (Примечание: пациентов, ожидающих трансплантации от умершего донора, не следует исключать.)
5. Во время исследования пациенту планируется хирургическое вмешательство.
6. Пациент был госпитализирован в течение 4 недель до скрининга (за исключением операции сосудистого доступа), что, по мнению исследователя, создает значительный риск госпитализации в ходе исследования.
7. По мнению исследователя, у пациента в анамнезе имеется несоблюдение режима диализа.
8. У пациента имеется известное продолжающееся воспалительное заболевание (кроме хронического заболевания почек), такое как системная красная волчанка, ревматоидный артрит или другое коллагеново-сосудистое заболевание, которое в настоящее время требует системной противовоспалительной или иммуномодулирующей терапии.
9. У пациента имеется какое-либо текущее лихорадочное заболевание (например, оральная температура ≥100,4°F, 38,0°С). (Пациенты могут впоследствии получить право на участие по крайней мере через 1 неделю после разрешения болезни.)
10. У пациента была известная бактериальная, туберкулезная, грибковая, вирусная или паразитарная инфекция, требующая противомикробной терапии или предполагаемая необходимость противомикробной терапии во время участия пациента в этом исследовании.
11. Известно, что у пациента положительный результат на ВИЧ, гепатит В или гепатит С (тестирование на вирус не требуется в рамках этого протокола).
12. У пациента цирроз печени на основании гистологических или клинических критериев (например, наличие асцита, варикозно расширенных вен пищевода, множественных паукообразных невусов или печеночной энцефалопатии в анамнезе).
13. У пациента уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) постоянно превышают верхний предел нормы более чем в два раза в любое время в течение двух месяцев до исследования PD #1/Day 1.
14. В настоящее время у пациента имеется какое-либо злокачественное новообразование, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
15. Пациент злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга.
16. Пациент участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до исследования PD № 1/день 1.
17. У пациента есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным завершение исследования пациентом.