Studie av intraperitoneal triferic hos patienter på kronisk peritonealdialys

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste kunna ge informerat samtycke och personligen ha undertecknat och daterat studiens skriftliga informerade samtycke innan han slutför några studierelaterade procedurer.
2. Patienten måste vara 18-75 år inklusive vid tidpunkten för samtycke.
3. Har diagnosen njursjukdom i slutstadiet och har gått i peritonealdialys i minst 3 månader (CAPD eller CCPD) före screening.
4. Vara i ett stabilt kliniskt tillstånd under de fyra veckorna omedelbart före screeningperioden, vilket framgår av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
5. Har en hemoglobinkoncentration i blodet över 9,5 g/dL.
6. Ha en total järnbindningskapacitet (TIBC) på ≥ 175 µg/dL.
7. Har inte upplevt bukhinneinflammation under de senaste 3 månaderna före screening.
8. Patienten måste gå med på att avbryta alla järnpreparat under 14 dagar före studie PD #1/dag 1.
9. Kvinnliga patienter måste vara icke-gravida och inte amma. De måste antingen ha varit amenorroiska under det senaste året eller samtycka till att inte bli gravida genom kontinuerlig användning av en effektiv preventivmetod som är acceptabel för utredaren under hela deras deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har haft en transfusion av röda blodkroppar (RBC) eller helblod inom 4 veckor före screening.
2. Patienten har fått administrering av IV eller orala järntillskott (inklusive multivitaminer med järn) inom 14 dagar före studie PD #1/dag 1.
3. Patienten har känt aktiv blödning från vilken plats som helst (t.ex. gastrointestinal, hemorrojder, nasal, pulmonell, etc.).
4. Patienten har en levande njurdonator identifierad eller en levande donator njurtransplantation planerad att ske under studiedeltagandet. (Obs: Patienter som väntar på transplantation av avliden donator behöver inte uteslutas.)
5. Patienten är planerad att genomgå ett kirurgiskt ingrepp under studien.
6. Patienten har haft en sjukhusvistelse inom 4 veckor före screening (förutom för vaskulär åtkomstkirurgi) som, enligt utredarens uppfattning, ger en betydande risk för sjukhusvistelse under studiens gång.
7. Patienten har en historia av bristande efterlevnad av dialysregimen enligt utredarens åsikt.
8. Patienten har en känd pågående inflammatorisk sjukdom (annat än kronisk njursjukdom), såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit eller annan kollagen-kärlsjukdom, som för närvarande kräver systemisk antiinflammatorisk eller immunmodulerande terapi.
9. Patienten har någon aktuell febersjukdom (t.ex. oral temperatur ≥100,4°F, 38,0°C). (Patienter kan senare bli berättigade minst 1 vecka efter att sjukdomen lösts.)
10. Patienten har känd bakteriell, tuberkulos-, svamp-, virus- eller parasitisk infektion som kräver antimikrobiell terapi eller förväntas kräva antimikrobiell terapi under patientens deltagande i denna studie.
11. Patienten är känd för att vara positiv för HIV, hepatit B eller hepatit C (viral testning krävs inte som en del av detta protokoll).
12. Patienten har cirros i levern baserat på histologiska kriterier eller kliniska kriterier (t.ex. närvaro av ascites, esofagusvaricer, multipla spindelnevi eller historia av hepatisk encefalopati).
13. Patienten har nivåer av alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) som är konsekvent högre än två gånger den övre normalgränsen vid någon tidpunkt under de två månaderna före studie PD #1/dag 1.
14. Patienten har för närvarande någon annan malignitet än basal- eller skivepitelcancer.
15. Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening.
16. Patienten deltog i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar före studie PD #1/dag 1.
17. Patienten har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osannolikt för patienten att slutföra studien.