Studie intraperitoneální triferie u pacientů na chronické peritoneální dialýze

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí osobně podepsat a datovat písemný informovaný souhlas se studií.
2. Pacientovi musí být v době udělení souhlasu 18–75 let včetně.
3. Mít diagnózu konečného stádia renálního onemocnění a být na peritoneální dialýze po dobu nejméně 3 měsíců (CAPD nebo CCPD) před screeningem.
4. Být ve stabilním klinickém stavu během čtyř týdnů bezprostředně před obdobím screeningu, jak prokázala anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní testy
5. Mít koncentraci hemoglobinu v krvi vyšší než 9,5 g/dl.
6. Mají celkovou vazebnou kapacitu pro železo (TIBC) ≥ 175 µg/dl.
7. Během posledních 3 měsíců před screeningem jsem nezažil epizody peritonitidy.
8. Pacient musí souhlasit s přerušením užívání všech přípravků železa po dobu 14 dnů před studií PD #1/den 1.
9. Pacientky musí být netěhotné a nekojící. Musí mít buď amenoreu za poslední rok, nebo souhlasit s tím, že neotěhotní nepřetržitým používáním účinné antikoncepční metody přijatelné pro zkoušejícího po dobu jejich účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient měl transfuzi červených krvinek (RBC) nebo plné krve během 4 týdnů před screeningem.
2. Pacientovi byly podávány IV nebo perorální doplňky železa (včetně multivitaminů se železem) během 14 dnů před studií PD #1/den 1.
3. Pacient má známé aktivní krvácení z jakéhokoli místa (např. gastrointestinální, hemoroidní, nosní, plicní atd.).
4. Pacient má identifikovaného žijícího dárce ledviny nebo má naplánovanou transplantaci ledviny od žijícího dárce během účasti ve studii. (Poznámka: Pacienti čekající na transplantaci od zemřelého dárce nemusí být vyloučeni.)
5. Během studie je u pacienta naplánován chirurgický zákrok.
6. Pacient byl hospitalizován během 4 týdnů před Screeningem (kromě operace cévního vstupu), což podle názoru zkoušejícího představuje významné riziko hospitalizace v průběhu studie.
7. Podle názoru zkoušejícího pacient v anamnéze nedodržoval dialyzační režim.
8. Pacient má známou probíhající zánětlivou poruchu (jinou než chronické onemocnění ledvin), jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida nebo jiné kolagenovaskulární onemocnění, které v současné době vyžaduje systémovou protizánětlivou nebo imunomodulační terapii.
9. Pacient má v současnosti jakékoli horečnaté onemocnění (např. orální teplotu ≥100,4 °F, 38,0 °C). (Pacienti se mohou následně stát způsobilými nejméně 1 týden po vyřešení nemoci.)
10. Pacient má známou bakteriální, tuberkulózní, plísňovou, virovou nebo parazitární infekci vyžadující antimikrobiální terapii nebo u které se předpokládá, že bude vyžadovat antimikrobiální terapii během pacientovy účasti v této studii.
11. Je známo, že pacient je pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C (virové testování není součástí tohoto protokolu).
12. Pacient má cirhózu jater na základě histologických kritérií nebo klinických kritérií (např. přítomnost ascitu, jícnové varixy, mnohočetné pavoučí névy nebo anamnéza jaterní encefalopatie).
13. Pacient má hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) trvale vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu kdykoli během dvou měsíců před studií PD #1/den 1.
14. Pacient má v současné době jakoukoli jinou malignitu než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže.
15. Pacient měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem.
16. Pacient se zúčastnil výzkumné lékové studie během 30 dnů před studií PD #1/den 1.
17. Pacient má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil, aby pacient dokončil studii.