Estudo do Triferic Intraperitoneal em Pacientes em Diálise Peritoneal Crônica

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado e ter assinado e datado pessoalmente o documento de consentimento informado do estudo antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. O paciente deve ter entre 18 e 75 anos de idade no momento do consentimento.
3. Ter um diagnóstico de doença renal terminal e estar em diálise peritoneal por pelo menos 3 meses (CAPD ou CCPD) antes da triagem.
4. Estar em uma condição clínica estável durante as quatro semanas imediatamente anteriores ao Período de Triagem, conforme demonstrado pelo histórico médico, exame físico e testes laboratoriais
5. Ter uma concentração de hemoglobina no sangue acima de 9,5 g/dL.
6. Ter uma capacidade total de ligação de ferro (TIBC) de ≥ 175 µg/dL.
7. Não ter experimentado episódios de peritonite nos últimos 3 meses antes da triagem.
8. O paciente deve concordar em descontinuar todas as preparações de ferro por 14 dias antes do Estudo PD #1/Dia 1.
9. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas e não amamentando. Elas devem ter estado amenorreicas no último ano ou concordar em não engravidar por meio do uso contínuo de um método eficaz de controle de natalidade aceitável pelo investigador durante sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. O paciente teve uma transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) ou sangue total dentro de 4 semanas antes da triagem.
2. O paciente recebeu suplementos de ferro IV ou oral (incluindo multivitaminas com ferro) dentro de 14 dias antes do Estudo PD #1/Dia 1.
3. O paciente tem sangramento ativo conhecido de qualquer local (por exemplo, gastrointestinal, hemorroida, nasal, pulmonar, etc.).
4. O paciente tem um doador de rim vivo identificado ou transplante de rim de doador vivo programado para ocorrer durante a participação no estudo. (Nota: Pacientes aguardando transplante de doador falecido não precisam ser excluídos.)
5. O paciente está programado para ter um procedimento cirúrgico durante o estudo.
6. O paciente teve uma hospitalização nas 4 semanas anteriores à triagem (exceto para cirurgia de acesso vascular) que, na opinião do investigador, confere um risco significativo de hospitalização durante o estudo.
7. O paciente tem um histórico de descumprimento do regime de diálise na opinião do investigador.
8. O paciente tem um distúrbio inflamatório contínuo conhecido (além da doença renal crônica), como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide ou outra doença colágeno-vascular, que atualmente requer terapia anti-inflamatória ou imunomoduladora sistêmica.
9. O paciente tem qualquer doença febril atual (por exemplo, temperatura oral ≥100,4 °F, 38,0°C). (Os pacientes podem posteriormente se tornar elegíveis pelo menos 1 semana após a resolução da doença.)
10. O paciente tem infecção bacteriana, tuberculosa, fúngica, viral ou parasitária que requer terapia antimicrobiana ou antecipa a necessidade de terapia antimicrobiana durante a participação do paciente neste estudo.
11. Sabe-se que o paciente é positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C (o teste viral não é necessário como parte deste protocolo).
12. O paciente tem cirrose hepática com base em critérios histológicos ou critérios clínicos (por exemplo, presença de ascite, varizes esofágicas, múltiplos nevos aracnídeos ou história de encefalopatia hepática).
13. O paciente tem níveis de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) consistentemente maiores que o dobro do limite superior do normal a qualquer momento durante os dois meses anteriores ao Estudo PD #1/Dia 1.
14. O paciente atualmente tem qualquer malignidade que não seja câncer de pele de células basais ou escamosas.
15. O paciente tem um histórico de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
16. O paciente participou de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes do Estudo PD #1/Dia 1.
17. O paciente tem qualquer condição que, na opinião do investigador, torne improvável que o paciente conclua o estudo.