Étude du triférique intrapéritonéal chez des patients sous dialyse péritonéale chronique

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé et avoir personnellement signé et daté le document de consentement éclairé écrit de l'étude avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
2. Le patient doit être âgé de 18 à 75 ans inclus au moment du consentement.
3. Avoir un diagnostic d'insuffisance rénale terminale et avoir été sous dialyse péritonéale pendant au moins 3 mois (CAPD ou CCPD) avant le dépistage.
4. Être dans un état clinique stable au cours des quatre semaines précédant immédiatement la période de dépistage, comme en témoignent les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire
5. Avoir une concentration d'hémoglobine dans le sang supérieure à 9,5 g/dL.
6. Avoir une capacité totale de fixation du fer (TIBC) ≥ 175 µg/dL.
7. N'ont pas connu d'épisodes de péritonite au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
8. Le patient doit accepter d'arrêter toutes les préparations de fer pendant 14 jours avant l'étude PD #1/Jour 1.
9. Les patientes doivent être non enceintes et ne pas allaiter. Elles doivent soit avoir été aménorrhéiques au cours de l'année écoulée, soit accepter de ne pas tomber enceinte en utilisant de manière continue une méthode de contraception efficace et acceptable pour l'investigateur pendant toute la durée de leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a reçu une transfusion de globules rouges ou de sang total dans les 4 semaines précédant le dépistage.
2. Le patient a reçu une administration de suppléments de fer IV ou oraux (y compris des multivitamines avec du fer) dans les 14 jours précédant l'étude PD #1/Jour 1.
3. Le patient a connu des saignements actifs de n'importe quel site (par exemple, gastro-intestinal, hémorroïde, nasal, pulmonaire, etc.).
4. Le patient a un donneur de rein vivant identifié ou une greffe de rein d'un donneur vivant est prévue pendant la participation à l'étude. (Remarque : les patients en attente d'une greffe de donneur décédé ne doivent pas être exclus.)
5. Le patient doit subir une intervention chirurgicale au cours de l'étude.
6. Le patient a eu une hospitalisation dans les 4 semaines précédant le dépistage (à l'exception de la chirurgie d'accès vasculaire) qui, de l'avis de l'investigateur, confère un risque significatif d'hospitalisation au cours de l'étude.
7. Le patient a des antécédents de non-observance du régime de dialyse de l'avis de l'investigateur.
8. Le patient a un trouble inflammatoire en cours connu (autre qu'une maladie rénale chronique), tel qu'un lupus érythémateux disséminé, une polyarthrite rhumatoïde ou une autre maladie vasculaire du collagène, qui nécessite actuellement un traitement anti-inflammatoire ou immunomodulateur systémique.
9. Le patient a une maladie fébrile actuelle (par exemple, température buccale ≥ 100,4 °F, 38,0°C). (Les patients peuvent ensuite devenir éligibles au moins 1 semaine après la résolution de la maladie.)
10. Le patient a une infection bactérienne, tuberculeuse, fongique, virale ou parasitaire connue nécessitant un traitement antimicrobien ou devrait nécessiter un traitement antimicrobien pendant la participation du patient à cette étude.
11. Le patient est connu pour être positif au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C (le test viral n'est pas requis dans le cadre de ce protocole).
12. Le patient a une cirrhose du foie sur la base de critères histologiques ou de critères cliniques (par exemple, présence d'ascite, de varices œsophagiennes, de naevus multiples ou d'antécédents d'encéphalopathie hépatique).
13. Le patient a des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) et/ou d'aspartate aminotransférase (AST) constamment supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale à tout moment au cours des deux mois précédant l'étude PD n° 1/jour 1.
14. Le patient présente actuellement une tumeur maligne autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
15. Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage.
16. Le patient a participé à une étude de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'étude PD #1/Jour 1.
17. Le patient a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le patient termine l'étude.