Untersuchung von intraperitonealem Triferic bei Patienten mit chronischer Peritonealdialyse

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die schriftliche Einverständniserklärung der Studie persönlich unterschrieben und datiert zu haben, bevor er alle studienbezogenen Verfahren abschließt.
2. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 75 Jahren alt sein.
3. Bei Ihnen wurde eine Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert und Sie wurden vor dem Screening mindestens drei Monate lang einer Peritonealdialyse unterzogen (CAPD oder CCPD).
4. Sie müssen sich in den vier Wochen unmittelbar vor dem Screening-Zeitraum in einem stabilen klinischen Zustand befinden, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests nachgewiesen
5. Die Hämoglobinkonzentration im Blut muss über 9,5 g/dl liegen.
6. Eine Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) von ≥ 175 µg/dL haben.
7. In den letzten 3 Monaten vor dem Screening keine Peritonitis-Episoden aufgetreten sind.
8. Der Patient muss zustimmen, alle Eisenpräparate 14 Tage vor Studien-PD Nr. 1/Tag 1 abzusetzen.
9. Weibliche Patienten dürfen nicht schwanger sein und dürfen nicht stillen. Sie müssen entweder im letzten Jahr an Amenorrhoe gelitten haben oder sich damit einverstanden erklären, während der Dauer ihrer Teilnahme an der Studie nicht durch kontinuierliche Anwendung einer für den Prüfer akzeptablen wirksamen Verhütungsmethode schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) oder Vollblut.
2. Dem Patienten wurden innerhalb von 14 Tagen vor Studien-PD Nr. 1/Tag 1 intravenöse oder orale Eisenpräparate (einschließlich Multivitamine mit Eisen) verabreicht.
3. Der Patient hat bekannte aktive Blutungen an irgendeiner Stelle (z. B. Magen-Darm-Trakt, Hämorrhoiden, Nase, Lunge usw.).
4. Für den Patienten wurde ein Lebendnierenspender identifiziert oder eine Lebendspendernierentransplantation ist während der Studienteilnahme geplant. (Hinweis: Patienten, die auf eine Transplantation eines verstorbenen Spenders warten, müssen nicht ausgeschlossen werden.)
5. Für den Patienten ist während der Studie ein chirurgischer Eingriff geplant.
6. Der Patient hatte innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt (mit Ausnahme einer Gefäßzugangsoperation), der nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für einen Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie mit sich bringt.
7. Der Patient hat nach Ansicht des Prüfarztes in der Vergangenheit das Dialyseschema nicht eingehalten.
8. Der Patient leidet an einer bekannten anhaltenden entzündlichen Erkrankung (außer einer chronischen Nierenerkrankung), wie etwa systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis oder einer anderen Kollagen-Gefäß-Erkrankung, die derzeit eine systemische entzündungshemmende oder immunmodulatorische Therapie erfordert.
9. Der Patient leidet an einer aktuellen fieberhaften Erkrankung (z. B. orale Temperatur ≥ 100,4 °F, 38,0°C). (Patienten können später mindestens eine Woche nach Abklingen der Krankheit Anspruch auf die Behandlung haben.)
10. Der Patient hatte bekannte bakterielle, Tuberkulose-, Pilz-, Virus- oder Parasiteninfektionen, die eine antimikrobielle Therapie erfordern, oder erwartete, dass er während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie eine antimikrobielle Therapie benötigen wird.
11. Es ist bekannt, dass der Patient positiv auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C ist (im Rahmen dieses Protokolls ist kein Virustest erforderlich).
12. Der Patient leidet aufgrund histologischer oder klinischer Kriterien an einer Leberzirrhose (z. B. Vorhandensein von Aszites, Ösophagusvarizen, multiplen Spinnennävi oder hepatischer Enzephalopathie in der Vorgeschichte).
13. Der Patient weist Alanin-Aminotransferase (ALT)- und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel auf, die zu jedem Zeitpunkt während der zwei Monate vor Studien-PD Nr. 1/Tag 1 durchweg über dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts liegen.
14. Der Patient leidet derzeit an einer anderen bösartigen Erkrankung als Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
15. Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
16. Der Patient nahm innerhalb von 30 Tagen vor Studien-PD Nr. 1/Tag 1 an einer Prüfpräparatstudie teil.
17. Der Patient leidet unter einer Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich macht, dass der Patient die Studie abschließen kann.