Studie av intraperitoneal triferic hos pasienter på kronisk peritonealdialyse
6. august 2019 oppdatert av: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Enkelt stigende dosestudie av intraperitoneal triferic (ferric pyrofosfatcitrat) hos pasienter på kronisk peritonealdialyse
Hovedformålet er å bestemme den farmakokinetiske (PK) profilen, maksimal konsentrasjon (Cmax) og Area Under the Concentration Time Curve (AUC0-t) av triferisk jern administrert intraperitonealt hos pasienter med kronisk nyresykdom i peritonealdialyse (CKD-5 PD) .
Det er en åpen etikett, doseeskaleringsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen doseeskaleringsstudie som vurderer den farmakokinetiske (PK) profilen, maksimal konsentrasjon (Cmax) og Area Under the Concentration Time Curve (AUC0-t) av triferisk jern administrert intraperitonealt til pasienter med kronisk nyresykdom på peritoneal. dialyse (Continuous Cycling Peritoneal Dialysis (CCPD) eller Continuous Ambulatory Peritoneal Dialyse (CAPD)).
Screening kan vare inntil 4 uker, og påmeldingsperioden er omtrent en uke. Det er to behandlingsbesøk (doseringsbesøk) og ett oppfølgingsbesøk i løpet av påmeldingsperioden.
Ved hvert behandlingsbesøk vil pasientene bli tilfeldig tildelt til å motta enten en enkelt stigende dose av Triferic administrert intraperitoneal (IP) under en lang (12 timer) peritoneal dialyseopphold eller en enkelt 6,6 mg dose av Triferic administrert IV over 4 timer. Blodprøver vil bli tatt på definerte tidspunkter over 12 timer for å fastslå den totale serumjern-PK for IP Triferic samt den kliniske serumjernprofilen.
IP-dosen for den første kohorten vil være 5 mg triferisk jern/liter IP. Påfølgende Cohort IP-doser vil være 12,5 mg triferisk jern/liter og 20 mg triferisk jern/liter, med den endelige kohortdosen som skal bestemmes (TBD). IV-dosen vil være 6,6. mg for alle kohorter. Seks pasienter vil bli registrert i hver kohort, med innrullering i den påfølgende (høyere dosen) kohorten ikke igangsatt før fullføring og evaluering av forrige (lavere dose) kohort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være i stand til å gi informert samtykke og personlig ha signert og datert studiens skriftlige informerte samtykkedokument før han fullfører eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Pasienten må være 18-75 år inklusive ved samtykke.
- Har en diagnose av nyresykdom i sluttstadiet og har vært på peritonealdialyse i minst 3 måneder (CAPD eller CCPD) før screening.
- Være i en stabil klinisk tilstand i løpet av de fire ukene rett før screeningsperioden som vist ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietesting
- Ha en hemoglobinkonsentrasjon i blodet over 9,5 g/dL.
- Ha en total jernbindingskapasitet (TIBC) på ≥ 175 µg/dL.
- Har ikke opplevd peritonittepisoder de siste 3 månedene før screening.
- Pasienten må godta å avbryte alle jernpreparater i 14 dager før studie PD #1/dag 1.
- Kvinnelige pasienter må være ikke-gravide og ikke ammende. De må enten ha vært amenoreiske det siste året eller godta å ikke bli gravide ved kontinuerlig bruk av en effektiv prevensjonsmetode som er akseptabel for etterforskeren så lenge de deltar i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hatt en rød blodcelle (RBC) eller fullblodstransfusjon innen 4 uker før screening.
- Pasienten har hatt administrering av IV eller orale jerntilskudd (inkludert multivitaminer med jern) innen 14 dager før studie PD #1/dag 1.
- Pasienten har kjent aktiv blødning fra et hvilket som helst sted (f.eks. gastrointestinal, hemorroide, nasal, lunge, etc.).
- Pasienten har en identifisert levende nyredonor eller en levende donor nyretransplantasjon som er planlagt å finne sted under studiedeltakelsen. (Merk: Pasienter som venter på transplantasjon av avdøde donorer trenger ikke utelukkes.)
- Pasienten er planlagt å ha et kirurgisk inngrep under studien.
- Pasienten har hatt en sykehusinnleggelse i løpet av de 4 ukene før screening (bortsett fra vaskulær tilgangskirurgi) som, etter utrederens oppfatning, gir en betydelig risiko for sykehusinnleggelse i løpet av studien.
- Pasienten har en historie med manglende overholdelse av dialyseregimet etter etterforskerens oppfatning.
- Pasienten har en kjent pågående inflammatorisk lidelse (annet enn kronisk nyresykdom), slik som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt eller annen kollagen-vaskulær sykdom, som for tiden krever systemisk antiinflammatorisk eller immunmodulerende terapi.
- Pasienten har en hvilken som helst febril sykdom (f.eks. oral temperatur ≥100,4 °F, 38,0°C). (Pasienter kan senere bli kvalifisert minst 1 uke etter at sykdommen har løst.)
- Pasienten har kjent bakteriell, tuberkulose, sopp-, virus- eller parasittisk infeksjon som krever antimikrobiell behandling eller forventet å kreve antimikrobiell behandling under pasientens deltakelse i denne studien.
- Pasienten er kjent for å være positiv for HIV, hepatitt B eller hepatitt C (viral testing er ikke nødvendig som en del av denne protokollen).
- Pasienten har skrumplever basert på histologiske kriterier eller kliniske kriterier (f.eks. tilstedeværelse av ascites, esophageal varices, multiple spider nevi, eller historie med hepatisk encefalopati).
- Pasienten har nivåer av alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) konsekvent høyere enn to ganger øvre normalgrense til enhver tid i løpet av de to månedene før studie PD #1/dag 1.
- Pasienten har for tiden annen malignitet enn basal- eller plateepitelkreft.
- Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening.
- Pasienten deltok i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før studie PD #1/dag 1.
- Pasienten har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig for pasienten å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkeltdose Triferic i peritonealdialyseløsningen
Pasienten vil få en enkeltdose Triferic i peritonealdialyseløsningen (IP) under en lang (12 timer) peritonealdialyseopphold.
Hver kohort vil motta en annen stigende IP-dose (5 mg/L, 12,5 mg/L, 20 mg/L).
Blodprøver vil bli tatt periodisk over en 12 timers periode for analyse.
|
Triferic er et jernsalt som er godkjent av FDA for vedlikehold av hemoglobin hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse.
Den er eksperimentell i denne studien fordi den ennå ikke er godkjent for pasienter i kronisk peritonealdialyse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: enkelt IV dose av Triferic 6,6 mg over en 4 timers periode
Pasienten vil motta en enkelt 6,6 mg intravenøs (IV) dose av Triferic i løpet av en 4 timers periode.
Alle kohorter vil få samme IV-dose.
Blodprøver vil bli tatt periodisk over en 12 timers periode for analyse.
|
Triferic er et jernsalt som er godkjent av FDA for vedlikehold av hemoglobin hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse.
Den er eksperimentell i denne studien fordi den ennå ikke er godkjent for pasienter i kronisk peritonealdialyse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) av triferisk jern administrert til pasienter på kronisk peritonealdialyse: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av serum totalt jern etter intraperitoneal administrering av triferic
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
|
PK vil bli gjort ved å vurdere den gjennomsnittlige absolutte Cmax for triferisk jern administrert intraperitonealt hos pasienter med kronisk nyresykdom i peritonealdialyse (CKD-5 PD).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
|
|
Farmakokinetikk (PK) for triferisk jern administrert til pasienter på kronisk peritonealdialyse: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) siste av serum totalt jern etter intraperitoneal administrering av triferic
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
|
PK vil bli gjort ved å vurdere AUC fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserte konsentrasjon (AUClast) av triferisk jern administrert intraperitonealt hos pasienter med kronisk nyresykdom i peritonealdialyse (CKD-5 PD).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
|
|
Farmakokinetikk (PK) for triferisk jern administrert til pasienter på kronisk peritonealdialyse: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) 0 - 12 av totalt serumjern etter intraperitoneal administrering av triferic
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
|
PK vil bli gjort ved å vurdere AUC fra tid null til 12 timer etter infusjon (AUC0-12) av triferisk jern administrert intraperitonealt hos pasienter med kronisk nyresykdom i peritonealdialyse (CKD-5 PD).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
|
|
Farmakokinetikk (PK) av triferisk jern administrert til pasienter på kronisk peritonealdialyse: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av serum totalt jern etter intravenøs administrering av triferic
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
|
PK vil bli gjort ved å vurdere den gjennomsnittlige absolutte Cmax for triferisk jern administrert intravenøst hos pasienter med kronisk nyresykdom i peritonealdialyse (CKD-5 PD).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
|
|
Farmakokinetikk (PK) av triferisk jern administrert hos pasienter på kronisk peritonealdialyse: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) siste av serum totalt jern etter intravenøs administrering av triferic
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
|
PK vil bli gjort ved å vurdere AUC fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserte konsentrasjon (AUClast) av triferisk jern administrert intravenøst hos pasienter med kronisk nyresykdom i peritonealdialyse (CKD-5 PD).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
|
|
Farmakokinetikk (PK) av triferisk jern administrert til pasienter på kronisk peritonealdialyse: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) 0-12 av serum totalt jern etter intravenøs administrering av triferic
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
|
PK vil bli gjort ved å vurdere AUC fra tid null til 12 timer etter infusjonen (AUC0-12) av triferisk jern administrert intravenøst hos pasienter med kronisk nyresykdom i peritonealdialyse (CKD-5 PD).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgjengelighet av triferisk jern administrert via PD-løsning: F(Cmax)
Tidsramme: 12 timer
|
Biotilgjengeligheten (F) til den maksimale serumjernkonsentrasjonen (Cmax) av triferisk jern ble kvantifisert for peritonealdialysedosen av Triferic for alle kohorter.
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMFPC-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .