Az intraperitoneális triferic vizsgálata krónikus peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, és személyesen aláírta és dátummal kell ellátnia a tanulmány írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
2. A betegnek 18-75 évesnek kell lennie a beleegyezés időpontjában.
3. Végstádiumú vesebetegség diagnózisa van, és legalább 3 hónapig peritoneális dialízisen (CAPD vagy CCPD) részesült a szűrés előtt.
4. Stabil klinikai állapotban kell lennie a szűrési időszakot közvetlenül megelőző négy hétben, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok igazolnak
5. A vér hemoglobinkoncentrációja 9,5 g/dl felett van.
6. A teljes vasmegkötő kapacitás (TIBC) ≥ 175 µg/dl.
7. Nem tapasztalt hashártyagyulladásos epizódokat a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.
8. A betegnek bele kell egyeznie abba, hogy a PD #1/1. nap előtti 14 napig minden vaskészítményt leállít.
9. A női betegek nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak. Az elmúlt évben amenorrhoiásnak kell lenniük, vagy bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban való részvételük idejére nem esnek teherbe a vizsgáló által elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszer folyamatos használatával.

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek vörösvértestet (RBC) vagy teljes vérátömlesztést végeztek a szűrést megelőző 4 héten belül.
2. A beteg IV vagy orális vaskiegészítőt kapott (beleértve a vasos multivitaminokat is) a PD #1/1. nap előtti 14 napon belül.
3. A páciens bármely helyről ismert aktív vérzést (pl. gyomor-bélrendszeri, aranyér, orr, tüdő stb.).
4. A páciensnek élő vesedonort azonosítottak, vagy élődonor veseátültetést terveztek a vizsgálatban való részvétel során. (Megjegyzés: Az elhunyt donor transzplantációra váró betegeket nem kell kizárni.)
5. A vizsgálat során a pácienst sebészeti beavatkozásra tervezik.
6. A beteg a szűrést megelőző 4 héten belül kórházi kezelésen esett át (kivéve a vascularis access műtétet), ami a Vizsgáló véleménye szerint jelentős kórházi kezelés kockázatával jár a vizsgálat során.
7. A vizsgáló véleménye szerint a beteg anamnézisében nem tartotta be a dialízis kezelési rendet.
8. A páciensnek ismert gyulladásos rendellenessége van (a krónikus vesebetegség kivételével), például szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis vagy más kollagén-érrendszeri betegség, amely jelenleg szisztémás gyulladáscsökkentő vagy immunmoduláló terápiát igényel.
9. A betegnek bármilyen lázas betegsége van (pl. szájhőmérséklet ≥100,4°F, 38,0 °C). (A betegek ezt követően a betegség megszűnése után legalább 1 héttel jogosulttá válhatnak.)
10. A betegnek ismert bakteriális, tuberkulózisos, gombás, vírusos vagy parazita fertőzése van, amely antimikrobiális terápiát igényel, vagy várhatóan antimikrobiális terápiát igényel a vizsgálatban való részvétele során.
11. A páciensről ismert, hogy HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-pozitív (vírusteszt nem szükséges a protokoll részeként).
12. A betegnek szövettani vagy klinikai kritériumok alapján májcirrózisa van (például ascites, nyelőcsővarix, többszörös pók nevi vagy hepatikus encephalopathia anamnézisében).
13. A beteg alanin-aminotranszferáz- (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz- (AST) szintje folyamatosan meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét a PD #1 vizsgálatot megelőző két hónapban/1. nap.
14. A betegnek jelenleg bármilyen rosszindulatú daganata van, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot.
15. A betegnek a szűrést megelőző 6 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
16. A beteg a PD #1/1. nap előtti 30 napon belül egy vizsgált gyógyszervizsgálatban vett részt.
17. A páciensnek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné tenné, hogy a beteg befejezze a vizsgálatot.