Studie van intraperitoneale triferic bij patiënten met chronische peritoneale dialyse
6 augustus 2019 bijgewerkt door: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Studie met enkelvoudige oplopende dosis van intraperitoneaal triferic (ijzerpyrofosfaatcitraat) bij patiënten met chronische peritoneale dialyse
Het belangrijkste doel is het bepalen van het farmacokinetische (PK) profiel, de maximale concentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de concentratietijdcurve (AUC0-t) van Triferic-ijzer dat intraperitoneaal wordt toegediend bij patiënten met chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan (CKD-5 PD). .
Het is een open-label studie met dosisescalatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, open-label, dosisescalatieonderzoek waarin het farmacokinetisch (PK) profiel, de maximale concentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-t) van triferic-ijzer dat intraperitoneaal wordt toegediend aan patiënten met chronische nierziekte op peritoneale dialyse (Continuous Cycling Peritoneal Dialysis (CCPD) of Continue Ambulante Peritoneale Dialyse (CAPD)).
De screening duurt maximaal 4 weken en de inschrijfperiode is ongeveer een week. Er zijn twee behandelingsbezoeken (dosering) en één vervolgbezoek tijdens de inschrijvingsperiode.
Bij elk behandelingsbezoek worden de patiënten willekeurig toegewezen aan ofwel een enkele oplopende dosis Triferic toegediend intraperitoneaal (IP) gedurende een lange (12 uur) peritoneale dialyseperiode of een enkele dosis van 6,6 mg Triferic intraveneus toegediend gedurende 4 uur. Bloedmonsters zullen gedurende 12 uur op bepaalde tijdstippen worden afgenomen om de totale serumijzerfarmacokinetische waarde van IP Triferic en het klinische serumijzerprofiel vast te stellen.
De IP-dosis van het eerste cohort is 5 mg Triferic-ijzer/liter IP. Daaropvolgende Cohort IP-doses zijn 12,5 mg Triferic-ijzer/liter en 20 mg Triferic-ijzer/liter, waarbij de uiteindelijke Cohort-dosis moet worden bepaald (TBD). De IV-dosis zal 6,6 zijn. mg voor alle cohorten. Zes patiënten zullen worden ingeschreven in elk cohort, waarbij de inschrijving in het volgende (hogere dosis) cohort pas wordt gestart na voltooiing en evaluatie van het vorige (lagere dosis) cohort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en persoonlijk het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument voor het onderzoek hebben ondertekend en gedateerd voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid.
- De patiënt moet op het moment van toestemming 18 tot en met 75 jaar oud zijn.
- Een diagnose van nierziekte in het eindstadium hebben en voorafgaand aan de screening ten minste 3 maanden peritoneale dialyse hebben ondergaan (CAPD of CCPD).
- Gedurende de vier weken direct voorafgaand aan de screeningperiode in een stabiele klinische toestand verkeren, zoals aangetoond door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
- Heb een hemoglobineconcentratie in het bloed van meer dan 9,5 g/dL.
- Hebben een totale ijzerbindende capaciteit (TIBC) van ≥ 175 µg/dL.
- In de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening geen episodes van peritonitis hebben gehad.
- De patiënt moet ermee instemmen om gedurende 14 dagen voorafgaand aan Studie PD #1/Dag 1 alle ijzerpreparaten te staken.
- Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn en mogen geen borstvoeding geven. Ze moeten het afgelopen jaar amenorroe hebben gehad of ermee instemmen niet zwanger te worden door continu een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken die aanvaardbaar is voor de onderzoeker voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een rode bloedceltransfusie (RBC) of volbloedtransfusie gehad.
- De patiënt heeft intraveneuze of orale ijzersupplementen (waaronder multivitaminen met ijzer) gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan Studie PD #1/Dag 1.
- De patiënt heeft een actieve bloeding op welke plaats dan ook (bijv. gastro-intestinaal, aambei, neus, long, enz.).
- De patiënt heeft een levende nierdonor geïdentificeerd of een niertransplantatie van een levende donor gepland tijdens deelname aan het onderzoek. (Opmerking: patiënten die wachten op een transplantatie van een overleden donor hoeven niet te worden uitgesloten.)
- De patiënt zal tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep ondergaan.
- De patiënt heeft in de 4 weken voorafgaand aan de screening een ziekenhuisopname gehad (behalve voor vasculaire toegangschirurgie) die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico op ziekenhuisopname in de loop van het onderzoek met zich meebrengt.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van niet-naleving van het dialyseregime naar de mening van de onderzoeker.
- De patiënt heeft een bekende aanhoudende inflammatoire aandoening (anders dan chronische nierziekte), zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis of andere collageen-vasculaire ziekte, waarvoor momenteel systemische ontstekingsremmende of immunomodulerende therapie nodig is.
- De patiënt heeft momenteel een met koorts gepaard gaande ziekte (bijv. orale temperatuur ≥100,4°F, 38,0°C). (Patiënten kunnen vervolgens ten minste 1 week na het verdwijnen van de ziekte in aanmerking komen.)
- De patiënt heeft een bacteriële, tuberculose-, schimmel-, virale of parasitaire infectie gehad die antimicrobiële therapie vereist of verwacht antimicrobiële therapie nodig te hebben tijdens de deelname van de patiënt aan dit onderzoek.
- Het is bekend dat de patiënt positief is voor HIV, hepatitis B of hepatitis C (virale tests zijn niet vereist als onderdeel van dit protocol).
- De patiënt heeft levercirrose op basis van histologische criteria of klinische criteria (bijv. aanwezigheid van ascites, slokdarmvarices, multipele spider naevi of voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie).
- De patiënt heeft alanineaminotransferase (ALT)- en/of aspartaataminotransferase (AST)-spiegels die constant hoger zijn dan twee keer de bovengrens van normaal op enig moment gedurende de twee maanden voorafgaand aan onderzoek PD #1/dag 1.
- De patiënt heeft momenteel een andere maligniteit dan basale of plaveiselcelkanker.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- De patiënt nam binnen 30 dagen voorafgaand aan onderzoek PD #1/dag 1 deel aan een geneesmiddelonderzoek.
- De patiënt heeft een aandoening waardoor het, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat de patiënt het onderzoek afrondt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele dosis Triferic in de oplossing voor peritoneale dialyse
De patiënt krijgt een enkele dosis Triferic in de oplossing voor peritoneale dialyse (IP) gedurende een lange (12 uur) peritoneale dialyseperiode.
Elk cohort krijgt een andere oplopende IP-dosis (5 mg/l, 12,5 mg/l, 20 mg/l).
Bloedmonsters zullen gedurende een periode van 12 uur periodiek worden afgenomen voor analyse.
|
Triferic is een ijzerzout dat door de FDA is goedgekeurd voor het onderhoud van hemoglobine bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan.
Het is experimenteel in deze studie omdat het nog niet is goedgekeurd voor patiënten die chronische peritoneale dialyse ondergaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: enkele intraveneuze dosis Triferic 6,6 mg gedurende een periode van 4 uur
De patiënt krijgt een enkele intraveneuze (IV) dosis van 6,6 mg Triferic binnen een periode van 4 uur.
Alle cohorten krijgen dezelfde IV-dosis.
Bloedmonsters zullen gedurende een periode van 12 uur periodiek worden afgenomen voor analyse.
|
Triferic is een ijzerzout dat door de FDA is goedgekeurd voor het onderhoud van hemoglobine bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan.
Het is experimenteel in deze studie omdat het nog niet is goedgekeurd voor patiënten die chronische peritoneale dialyse ondergaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van triferic ijzer toegediend aan patiënten die chronische peritoneale dialyse ondergaan: maximale concentratie (Cmax) van serum totaal ijzer na intraperitoneale toediening van triferic
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur
|
De PK zal worden uitgevoerd door de gemiddelde absolute Cmax te bepalen van Triferic-ijzer dat intraperitoneaal wordt toegediend bij patiënten met chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan (CKD-5 PD).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur
|
|
Farmacokinetiek (PK) van triferic ijzer toegediend aan patiënten die chronische peritoneale dialyse ondergaan: gebied onder de concentratiecurve (AUC) Laatste deel van serum Totaal ijzer na intraperitoneale toediening van triferic
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur
|
De farmacokinetiek wordt uitgevoerd door de AUC te beoordelen vanaf het tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste gekwantificeerde concentratie (AUClast) van triferic-ijzer dat intraperitoneaal wordt toegediend aan patiënten met chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan (CKD-5 PD).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur
|
|
Farmacokinetiek (PK) van triferic ijzer toegediend aan patiënten die chronische peritoneale dialyse ondergaan: gebied onder de concentratiecurve (AUC) 0 - 12 van serum totaal ijzer na intraperitoneale toediening van triferic
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur
|
De farmacokinetiek zal worden uitgevoerd door de AUC te beoordelen vanaf tijdstip nul tot 12 uur na infusie (AUC0-12) van triferic-ijzer dat intraperitoneaal wordt toegediend bij patiënten met chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan (CKD-5 PD).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur
|
|
Farmacokinetiek (PK) van triferic ijzer toegediend aan patiënten die chronische peritoneale dialyse ondergaan: maximale concentratie (Cmax) van serum totaal ijzer na intraveneuze toediening van triferic
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur
|
De PK zal worden uitgevoerd door de gemiddelde absolute Cmax te bepalen van Triferic-ijzer dat intraveneus wordt toegediend bij patiënten met chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan (CKD-5 PD).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur
|
|
Farmacokinetiek (PK) van triferic ijzer toegediend aan patiënten die chronische peritoneale dialyse ondergaan: gebied onder de concentratiecurve (AUC) Last of Serum Totaal ijzer na intraveneuze toediening van Triferic
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur
|
De farmacokinetiek wordt uitgevoerd door de AUC te beoordelen vanaf het tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste gekwantificeerde concentratie (AUClast) van triferic-ijzer dat intraveneus wordt toegediend aan patiënten met chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan (CKD-5 PD).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur
|
|
Farmacokinetiek (PK) van triferic ijzer toegediend aan patiënten met chronische peritoneale dialyse: oppervlakte onder de concentratiecurve (AUC) 0-12 van serum totaal ijzer na intraveneuze toediening van triferic
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur
|
De farmacokinetiek zal worden uitgevoerd door de AUC te beoordelen vanaf tijdstip nul tot 12 uur na de infusie (AUC0-12) van Triferic-ijzer dat intraveneus wordt toegediend aan patiënten met chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan (CKD-5 PD).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid van triferisch ijzer toegediend via PD-oplossing: F(Cmax)
Tijdsspanne: 12 uren
|
De biologische beschikbaarheid (F) van de maximale serumijzerconcentratie (Cmax) van Triferic-ijzer werd gekwantificeerd voor de peritoneale dialysedosis van Triferic voor alle cohorten.
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMFPC-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .