Estudio de Triferic Intraperitoneal en Pacientes en Diálisis Peritoneal Crónica

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe poder dar su consentimiento informado y haber firmado y fechado personalmente el documento de consentimiento informado por escrito del estudio antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. El paciente debe tener entre 18 y 75 años de edad inclusive en el momento del consentimiento.
3. Tener un diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal y haber estado en diálisis peritoneal durante al menos 3 meses (CAPD o CCPD) antes de la selección.
4. Estar en una condición clínica estable durante las cuatro semanas inmediatamente anteriores al Período de selección, como lo demuestran los antecedentes médicos, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
5. Tener una concentración de hemoglobina en sangre superior a 9,5 g/dL.
6. Tener una capacidad total de fijación de hierro (TIBC) de ≥ 175 µg/dL.
7. No haber experimentado episodios de peritonitis en los últimos 3 meses previos a la Selección.
8. El paciente debe aceptar suspender todas las preparaciones de hierro durante 14 días antes del Estudio PD n.° 1/Día 1.
9. Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando. Deben haber tenido amenorrea durante el último año o aceptar no quedar embarazadas mediante el uso continuo de un método anticonceptivo eficaz aceptable para el investigador durante la duración de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha recibido una transfusión de glóbulos rojos (RBC) o de sangre completa dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
2. Al paciente se le administraron suplementos de hierro intravenosos u orales (incluidos multivitamínicos con hierro) dentro de los 14 días anteriores al Estudio PD n.º 1/Día 1.
3. El paciente tiene sangrado activo conocido de cualquier sitio (por ejemplo, gastrointestinal, hemorroide, nasal, pulmonar, etc.).
4. El paciente tiene un donante de riñón vivo identificado o un trasplante de riñón de donante vivo programado para realizarse durante la participación en el estudio. (Nota: no es necesario excluir a los pacientes que esperan un trasplante de un donante fallecido).
5. El paciente está programado para someterse a un procedimiento quirúrgico durante el estudio.
6. El paciente ha tenido una hospitalización dentro de las 4 semanas previas a la Selección (excepto por cirugía de acceso vascular) que, en opinión del Investigador, confiere un riesgo significativo de hospitalización durante el curso del estudio.
7. El paciente tiene antecedentes de incumplimiento del régimen de diálisis a juicio del Investigador.
8. El paciente tiene un trastorno inflamatorio en curso conocido (distinto de la enfermedad renal crónica), como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide u otra enfermedad vascular del colágeno, que actualmente requiere terapia inmunomoduladora o antiinflamatoria sistémica.
9. El paciente tiene alguna enfermedad febril actual (p. ej., temperatura oral ≥100.4 °F, 38,0°C). (Los pacientes pueden volverse elegibles posteriormente al menos 1 semana después de la resolución de la enfermedad).
10. El paciente tiene una infección bacteriana, tuberculosa, fúngica, viral o parasitaria conocida que requiere terapia antimicrobiana o se anticipa que requerirá terapia antimicrobiana durante la participación del paciente en este estudio.
11. Se sabe que el paciente es positivo para VIH, hepatitis B o hepatitis C (no se requieren pruebas virales como parte de este protocolo).
12. El paciente tiene cirrosis hepática según criterios histológicos o criterios clínicos (p. ej., presencia de ascitis, várices esofágicas, múltiples arañas vasculares o antecedentes de encefalopatía hepática).
13. El paciente tiene niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) constantemente superiores al doble del límite superior normal en cualquier momento durante los dos meses anteriores al Estudio PD n.º 1/Día 1.
14. El paciente actualmente tiene cualquier malignidad que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas.
15. El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la selección.
16. El paciente participó en un estudio farmacológico en investigación dentro de los 30 días anteriores al Estudio PD n.º 1/Día 1.
17. El paciente tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría poco probable que el paciente completara el estudio.