만성복막투석 환자의 복강내 Triferic에 대한 연구

포함 기준:

1. 환자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 연구 관련 절차를 완료하기 전에 연구 서면 동의 문서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
2. 환자는 동의 시점에 18-75세여야 합니다.
3. 말기 신장 질환 진단을 받고 스크리닝 전 최소 3개월(CAPD 또는 CCPD) 동안 복막 투석을 받았습니다.
4. 병력, 신체 검사 및 실험실 검사에서 입증된 바와 같이 스크리닝 기간 직전 4주 동안 안정적인 임상 상태에 있어야 합니다.
5. 혈중 헤모글로빈 농도가 9.5g/dL 이상이어야 합니다.
6. 175µg/dL 이상의 총철결합능(TIBC)을 가져야 합니다.
7. 스크리닝 전 지난 3개월 동안 복막염 에피소드를 경험하지 않았습니다.
8. 환자는 연구 PD #1/1일 전 14일 동안 모든 철 제제를 중단하는 데 동의해야 합니다.
9. 여성 환자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 그들은 지난 1년 동안 무월경이거나 연구 참여 기간 동안 연구자가 수용할 수 있는 효과적인 산아제한 방법을 지속적으로 사용하여 임신하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 스크리닝 전 4주 이내에 적혈구(RBC) 또는 전혈 수혈을 받았습니다.
2. 환자는 연구 PD #1/제1일 이전 14일 이내에 IV 또는 경구 철 보충제(철 포함 종합 비타민제 포함)를 투여받았습니다.
3. 환자는 모든 부위(예: 위장관, 치질, 비강, 폐 등)에서 활동성 출혈이 있는 것으로 알고 있습니다.
4. 환자는 확인된 살아있는 신장 기증자이거나 연구 참여 중에 일어날 예정인 살아있는 기증자 신장 이식을 가지고 있습니다. (참고: 사망 기증자 이식을 기다리는 환자는 제외할 필요가 없습니다.)
5. 환자는 연구 동안 수술 절차를 가질 예정입니다.
6. 환자는 스크리닝(혈관 통로 수술 제외) 전 4주 이내에 입원했으며, 조사자의 의견으로는 연구 과정 동안 상당한 입원 위험을 부여했습니다.
7. 환자는 연구자의 의견에 따라 투석 요법을 따르지 않은 이력이 있습니다.
8. 환자는 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염 또는 기타 교원성 혈관 질환과 같이 현재 전신 항염증 또는 면역 조절 요법을 필요로 하는 알려진 진행성 염증 장애(만성 신장 질환 제외)를 가지고 있습니다.
9. 환자는 현재 열성 질환(예: 구강 온도 ≥100.4°F, 38.0°C). (환자는 질병이 해결된 후 최소 1주일 후에 자격이 될 수 있습니다.)
10. 환자는 항균 요법이 필요한 박테리아, 결핵, 진균, 바이러스 또는 기생충 감염을 알고 있거나 환자가 본 연구에 참여하는 동안 항균 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
11. 환자가 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다(이 프로토콜의 일부로 바이러스 검사가 필요하지 않음).
12. 조직학적 기준 또는 임상적 기준(예: 복수의 존재, 식도 정맥류, 다발성 거미 모반 또는 간성 뇌병증의 병력)에 근거한 간경변증이 있는 환자.
13. 환자는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 연구 PD #1/제1일 전 2개월 동안 항상 정상 상한치의 2배보다 지속적으로 높습니다.
14. 환자는 현재 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 이외의 악성 종양이 있습니다.
15. 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
16. 환자는 연구 PD #1/제1일 이전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
17. 환자는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료할 가능성이 없는 상태를 가지고 있습니다.