Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalisen trifericin tutkimus kroonista peritoneaalidialyysipotilailla

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Yhden nousevan annoksen tutkimus intraperitoneaalisesta trifericistä (ferripyrofosfaattisitraatti) potilailla, jotka saavat kroonista peritoneaalidialyysi

Päätarkoituksena on määrittää vatsaontelonsisäisesti annettavan Triferic-raudan farmakokineettinen (PK) profiili, maksimipitoisuus (Cmax) ja pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t) kroonista munuaissairauspotilaille peritoneaalidialyysihoidossa (CKD-5 PD). . Se on avoin annoksen eskalaatiotutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, avoin, annoksen nostotutkimus, jossa arvioidaan vatsakalvonsisäisesti kroonista munuaissairauspotilaita sairastaville potilaille vatsakalvonsisäisesti annetun Triferic-raudan farmakokineettistä (PK) profiilia, maksimipitoisuutta (Cmax) ja pitoisuusaikakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC0-t). dialyysi (Continuous Cycling Peritoneal Dialysis (CCPD) tai Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD)).

Seulonta voi kestää enintään 4 viikkoa ja ilmoittautumisaika on noin yksi viikko. Ilmoittautumisaikana on kaksi hoito- (annostus)käyntiä ja yksi seurantakäynti.

Jokaisella hoitokäynnillä potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko yksittäinen nouseva annos Trifericia intraperitoneaalisesti (IP) annettuna pitkän (12 tunnin) peritoneaalidialyysijakson aikana tai kerta-annoksena 6,6 mg:n Trifericia IV 4 tunnin aikana. Verinäytteet otetaan määrättyinä aikoina 12 tunnin aikana IP Trifericin seerumin kokonaisraudan PK:n sekä kliinisen seerumin rautaprofiilin määrittämiseksi.

Ensimmäisen kohortin IP-annos on 5 mg Triferic-rautaa/litra IP. Seuraavat kohortin IP-annokset ovat 12,5 mg Triferic-rautaa/litra ja 20 mg Triferic-rautaa/litra, ja lopullinen kohorttiannos määritetään (TBD). IV-annos on 6.6. mg kaikille kohorteille. Kuusi potilasta otetaan mukaan kuhunkin kohorttiin, ja ilmoittautuminen seuraavaan (suuremman annoksen) kohorttiin ei aloiteta ennen kuin edellinen (pienempi annos) kohortti on saatu päätökseen ja arvioitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja hänen on henkilökohtaisesti allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  2. Potilaan tulee olla suostumushetkellä 18-75-vuotias.
  3. Sinulla on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus ja olet ollut peritoneaalidialyysissä vähintään 3 kuukautta (CAPD tai CCPD) ennen seulontaa.
  4. olla vakaassa kliinisessä tilassa neljän viikon aikana välittömästi ennen seulontajaksoa, mikä on osoitettu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriotesteillä
  5. Veren hemoglobiinipitoisuus on yli 9,5 g/dl.
  6. Kokonaisraudansitomiskapasiteetti (TIBC) on ≥ 175 µg/dl.
  7. Ei ole kokenut peritoniittijaksoja viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  8. Potilaan on suostuttava lopettamaan kaikki rautavalmisteet 14 päivän ajaksi ennen tutkimusta PD #1/päivä 1.
  9. Naispotilaiden tulee olla ei-raskaana eivätkä imetä. Heidän on joko täytynyt olla kuukautiset viimeisen vuoden ajan tai he suostuvat olemaan raskaaksi käyttämällä jatkuvasti tehokasta, tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalle on tehty punasolujen (RBC) tai kokoverensiirto 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  2. Potilaalle on annettu IV tai suun kautta otettavat rautalisät (mukaan lukien rautaa sisältävät monivitamiinit) 14 päivän aikana ennen tutkimusta PD #1/päivä 1.
  3. Potilaalla on tiedossa aktiivista verenvuotoa mistä tahansa kohdasta (esim. maha-suolikanavasta, peräpukamasta, nenästä, keuhkoista jne.).
  4. Potilaalla on tunnistettu elävä munuaisen luovuttaja tai elävän luovuttajan munuaisensiirto on suunniteltu tapahtuvaksi tutkimukseen osallistumisen aikana. (Huomaa: Potilaita, jotka odottavat kuolleen luovuttajan siirtoa, ei tarvitse sulkea pois.)
  5. Potilaalle on määrä tehdä kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
  6. Potilas on ollut sairaalahoidossa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana (paitsi verisuonikirurgiassa), mikä tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa merkittävän riskin joutua sairaalaan tutkimuksen aikana.
  7. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on aiemmin ollut dialyysiohjelman noudattamatta jättäminen.
  8. Potilaalla on tunnettu meneillään oleva tulehdussairaus (muu kuin krooninen munuaissairaus), kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma tai muu kollageeniverisuonisairaus, joka tällä hetkellä vaatii systeemistä tulehdusta ehkäisevää tai immunomoduloivaa hoitoa.
  9. Potilaalla on jokin kuumeinen sairaus (esim. suun lämpötila ≥100,4 °F, 38,0 °C). (Potilaat voivat myöhemmin tulla kelpoisiksi vähintään 1 viikon kuluttua sairauden paranemisesta.)
  10. Potilaalla on tiedossa bakteeri-, tuberkuloosi-, sieni-, virus- tai loisinfektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa tai jonka odotetaan tarvitsevan antimikrobista hoitoa potilaan osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
  11. Potilaan tiedetään olevan HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -positiivinen (virustestausta ei vaadita osana tätä protokollaa).
  12. Potilaalla on maksakirroosi histologisten tai kliinisten kriteerien perusteella (esim. askites, ruokatorven suonikohjut, moninkertainen hämähäkkinevi tai aiemmat maksaenkefalopatiat).
  13. Potilaan alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ovat jatkuvasti yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa korkeammat milloin tahansa kahden kuukauden aikana ennen tutkimusta PD #1/päivä 1.
  14. Potilaalla on tällä hetkellä mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  15. Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  16. Potilas osallistui lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta PD #1/päivä 1.
  17. Potilaalla on jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan tutkimuksen loppuun saattamisesta epätodennäköistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kerta-annos Trifericia peritoneaalidialyysiliuoksessa
Potilas saa yhden annoksen Trifericia peritoneaalidialyysiliuoksessa (IP) pitkän (12 tunnin) peritoneaalidialyysijakson aikana. Jokainen kohortti saa erilaisen nousevan IP-annoksen (5 mg/l, 12,5 mg/l, 20 mg/l). Verinäytteitä otetaan säännöllisesti 12 tunnin aikana analysointia varten.
Lääke: Triferic
Triferic on rautasuola, jonka FDA on hyväksynyt hemoglobiinin ylläpitämiseen hemodialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Se on kokeellinen tässä tutkimuksessa, koska sitä ei ole vielä hyväksytty kroonista peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille.
Muut nimet:
  • FPC
  • rautapyrofosfaattisitraatti
Kokeellinen: kerta-annos Trifericiä 6,6 mg 4 tunnin aikana
Potilas saa yhden 6,6 mg:n annoksen suonensisäisesti (IV) Trifericia yli 4 tunnin aikana. Kaikki kohortit saavat saman IV-annoksen. Verinäytteitä otetaan säännöllisesti 12 tunnin aikana analysointia varten.
Lääke: Triferic
Triferic on rautasuola, jonka FDA on hyväksynyt hemoglobiinin ylläpitämiseen hemodialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Se on kokeellinen tässä tutkimuksessa, koska sitä ei ole vielä hyväksytty kroonista peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille.
Muut nimet:
  • FPC
  • rautapyrofosfaattisitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonista peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille annetun Triferic-raudan farmakokinetiikka (PK): Seerumin kokonaisraudan maksimipitoisuus (Cmax) Trifericin intraperitoneaalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
PK tehdään arvioimalla vatsaontelonsisäisesti annetun Triferic-raudan keskimääräinen absoluuttinen Cmax potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus peritoneaalidialyysihoidossa (CKD-5 PD).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
Kroonista peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille annetun Triferic-raudan farmakokinetiikka (PK): Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) Viimeinen seerumin kokonaisrauta Trifericin intraperitoneaalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
PK tehdään arvioimalla AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) annettuun Triferic-raudan intraperitoneaalisesti potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus peritoneaalidialyysihoidossa (CKD-5 PD).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
Kroonista peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille annetun Triferic-raudan farmakokinetiikka (PK): Seerumin kokonaisraudan pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-12 Trifericin intraperitoneaalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
PK tehdään arvioimalla AUC ajankohdasta nollasta 12 tuntiin infuusion jälkeen (AUC0-12) Triferic-raudan intraperitoneaalisesti annosteltuna potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus peritoneaalidialyysihoidossa (CKD-5 PD).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
Kroonista peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille annetun Triferic-raudan farmakokinetiikka (PK): Seerumin kokonaisraudan maksimipitoisuus (Cmax) Trifericin laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
PK tehdään arvioimalla Triferic-raudan keskimääräinen absoluuttinen Cmax, joka annetaan laskimoon potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus peritoneaalidialyysihoidossa (CKD-5 PD).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
Kroonista peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille annetun Triferic-raudan farmakokinetiikka (PK): Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) Viimeinen seerumin kokonaisrauta Trifericin laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
PK tehdään arvioimalla AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) annettuun Triferic-raudan suonensisäisesti potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus peritoneaalidialyysihoidossa (CKD-5 PD).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
Kroonista peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille annetun Triferic-raudan farmakokinetiikka (PK): Seerumin kokonaisraudan pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-12 laskimonsisäisen Trifericin annon jälkeen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
PK tehdään arvioimalla AUC ajankohdasta nollasta 12 tuntiin Triferic-raudan infuusion jälkeen (AUC0-12), joka annetaan laskimoon potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus peritoneaalidialyysihoidossa (CKD-5 PD).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-liuoksen kautta annetun Triferic-raudan biologinen hyötyosuus: F(Cmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Triferic-raudan suurimman seerumin rautapitoisuuden (Cmax) hyötyosuus (F) kvantifioitiin Trifericin peritoneaalidialyysiannoksella kaikissa kohorteissa.
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMFPC-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa