内視鏡的胆管結石摘出のためのバルーン カテーテル vs. バスケット カテーテル
2016年12月13日 更新者：Anhui Provincial Hospital
膨大部周囲憩室患者における内視鏡的胆管結石摘出のためのバルーンカテーテルとバスケットカテーテル：多施設無作為化試験
内視鏡的胆管結石 (BDS) 除去は確立された治療法です。 BDS≤10mm の摘出にバスケットカテーテルよりもバルーンカテーテルを選択した場合、1 つのカテーテルで完全な内視鏡治療が行われる可能性が高いと報告されています。
しかし、膨大部周囲憩室の患者を対象に 2 種類のカテーテルを比較した研究は実施されておらず、第一選択の結石除去装置としてバルーン カテーテルを推奨する確固たる根拠はありません。
そこで研究者らは、多施設共同前向き無作為化試験を実施し、膨大部周囲憩室を有する患者におけるカテーテルの性能を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
前向き、多施設、研究者が後援する無作為化対照試験で、80人の被験者がバスケットまたはバルーンカテーテルで治療されたグループにランダムに割り当てられます。
患者数の頻度とパーセンテージを含む記述的分析が一次エンドポイントで実行されます。 発生率が異なるかどうかを調査するために、2 比率の等値検定が実施されます。すべての連続変数について、数 (N)、平均、中央値、標準偏差、最小値および最大値を含む記述統計が生成されます。 すべてのカテゴリ変数について、被験者の数 (N) と割合の度数分布表が作成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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HeFei、Anhui、中国、230001
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性、年齢 > 18 歳。
- 機械的砕石術なしで標準的なバルーンまたはバスケットカテーテルを使用して抽出できる直径≤10mmのBDS、および総胆管（CBD）直径≤15mm。
- インフォームドコンセントフォームに署名し、時間通りにフォローアップすることに同意した
除外基準:
- -患者が研究を完了すること、またはインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態。
- -60日以内に他の研究に関与した患者。
- 胆道狭窄
- Billroth II または Roux-en-Y の解剖学
- 急性膵炎。
- 以前のERCPの履歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルーンカテーテル群
胆管結石の摘出はバルーンカテーテルで行いました。
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バルーンカテーテル［Extractor Pro RX［M00547000、M00547010、またはM00547020］］を用いてバルーンストーンの摘出を行いました。ボストン・サイエンティフィック、上海、中国）。
Extractor Pro には複数のサイズ (9-12、12-15、および 15-18mm) があり、CBD の直径に基づいて選択されます。
バルーン閉塞胆管造影（BOC）を実施するために、バルーンの上に造影剤注入孔があります。
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アクティブコンパレータ：バスケットカテーテル群
胆管結石の摘出はバスケットカテーテルで行いました。
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バスケットストーンの抽出は、バスケットカテーテル（Flower Basket V [FG-V435PまたはFG-V425PR]; Olympus Corp.、Shang hai、China）を使用して実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、2 つのグループにおける乳管の完全なクリアランスの割合です。
時間枠：主要エンドポイントは、10 分以内に結石が完全に除去される率でした。
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バルーン閉塞胆管造影（BOC）を実施するために、バルーンの上に造影剤注入孔があります。
バルーンストーンの抽出は、最終の BOC とバルーンスイープ後に残石が残っていなければクリアランスが確認されました。
バスケットストーンの摘出は、充填不良が見られなかった時点でバスケットカテーテルによるダクトクリアランスが完了したと判断した。
バスケット カテーテルによるダクトの完全なクリアランスは、バルーン スイープ後に BOC に充填欠陥 (空気以外) がないこととして定義されました。
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主要エンドポイントは、10 分以内に結石が完全に除去される率でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイントは、穿孔、膵炎、胆管炎、高アミラーゼ血症、出血などの有害事象の発生率です。
時間枠：副次評価項目は、ERCP の 24 時間後の有害事象の発生率です。
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患者の血清アミラーゼがERCP 24時間後の正常値の3倍高く、胃腸穿孔、急性胆嚢炎、急性胆管炎などの他の急性腹部疾患のない臨床症状がある場合.
この状態をPEP（post-ERCP pancreatitis）と定義します。
高アミラーゼ血症は、血清アミラーゼが正常値の 3 倍以上で、臨床症状がない場合と定義されます。
研究中、予期しない医学的問題は有害事象と呼ばれます。
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副次評価項目は、ERCP の 24 時間後の有害事象の発生率です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Qi, MD、No.2 of HeFei Hospital Affiliated Anhui Medical College
- 主任研究者：YongQiang Jiang, MD、Dong fang Hospital Affiliated Anhui University Of Science & Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。