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Ballonkatheter vs. Korbkatheter für die endoskopische Gallengangsteinextraktion

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Ballonkatheter versus Korbkatheter für die endoskopische Entfernung von Gallengangssteinen bei Patienten mit periampullärem Divertikel: eine multizentrische randomisierte Studie

Die endoskopische Entfernung von Gallengangssteinen (BDS) ist eine etablierte Behandlung; Die Präferenz für Korb- oder Ballonkatheter zur Extraktion ist jedoch vom Bediener abhängig. Es wird berichtet, dass eine vollständige endoskopische Behandlung mit einem einzigen Katheter wahrscheinlicher ist, wenn ein Ballonkatheter gegenüber einem Korbkatheter zur Extraktion von BDSs ≤ 10 mm gewählt wird. Es wurde jedoch keine Studie zum Vergleich der beiden Kathetertypen bei Patienten mit periampullärem Divertikel durchgeführt, und es gibt keine solide Grundlage, auf der der Ballonkatheter als Steinentfernungsgerät der ersten Wahl empfohlen werden könnte. Die Forscher führten daher eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie durch, um die Katheterleistung bei Patienten mit periampullärem Divertikel zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einer prospektiven, multizentrischen, Prüfer-gesponserten, randomisierten, kontrollierten Studie werden 80 Probanden nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugeteilt, die mit Korb- oder Ballonkathetern behandelt wurden.

Am primären Endpunkt wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, die die Häufigkeit, die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten enthält. Es wird ein Zwei-Proportionen-Gleichheitstest durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Inzidenzraten unterschiedlich sind. Für alle kontinuierlichen Variablen werden deskriptive Statistiken einschließlich Anzahl (N), Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum erstellt. Für alle kategorialen Variablen werden Häufigkeitstabellen mit Anzahl (N) und Prozentsatz der Probanden erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, China, 230001
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, Alter > 18 Jahre.
  2. BDSs mit einem Durchmesser von ≤ 10 mm, die mit einem Standard-Ballon- oder Korbkatheter ohne mechanische Lithotripsie extrahiert werden könnten, und einem gemeinsamen Gallengang (CBD) mit einem Durchmesser von ≤ 15 mm.
  3. Unterschriebene Einwilligungserklärung und Zustimmung zur rechtzeitigen Nachverfolgung

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Patienten, die innerhalb von 60 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben.
  3. Gallenstriktur
  4. Anatomie Billroth II oder Roux-en-Y
  5. Akute Pankreatitis.
  6. eine Geschichte der früheren ERCP
  7. schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballonkatheter-Gruppe
Die Entfernung von Gallengangssteinen erfolgte mit einem Ballonkatheter.
Gerät: Ballonkatheter
Die Ballonsteinextraktion wurde mit einem Ballonkatheter durchgeführt [Extractor Pro RX [M00547000, M00547010 oder M00547020]; Boston Scientific, Schanghai, China). Der Extractor Pro hat mehrere Größen (9-12, 12-15 und 15-18 mm), wobei die Auswahl auf der Grundlage des CBD-Durchmessers getroffen wird. Es verfügt über ein Kontrastmittelinjektionsloch über dem Ballon zur Durchführung einer Ballon-Okklusions-Cholangiographie (BOC).
Aktiver Komparator: Korbkathetergruppe
Die Entfernung von Gallengangssteinen erfolgte mit einem Korbkatheter.
Gerät: Korbkatheter
Die Korbsteinextraktion wurde mit einem Korbkatheter (Flower Basket V [FG-V435P oder FG-V425PR]; Olympus Corp., Shanghai, China) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Rate der vollständigen Entfernung des Milchgangs in zwei Gruppen.
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt war die Rate der vollständigen Entfernung von Steinen innerhalb von 10 Minuten.
Es verfügt über ein Kontrastmittelinjektionsloch über dem Ballon zur Durchführung einer Ballon-Okklusions-Cholangiographie (BOC). Für die Ballonsteinextraktion wurde die Räumung bestätigt, wenn nach der letzten BOC- und Ballonreinigung keine Reststeine ​​zurückgeblieben waren. Bei der Körbchensteinextraktion wurde die Kanalreinigung durch den Korbkatheter als abgeschlossen beurteilt, wenn kein Füllungsdefekt gefunden wurde. Eine vollständige Entfernung des Milchgangs durch den Korbkatheter wurde als kein Fülldefekt (außer Luft) bei BOC nach einem Ballon-Sweep definiert.
Der primäre Endpunkt war die Rate der vollständigen Entfernung von Steinen innerhalb von 10 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte sind die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wie Perforation, Pankreatitis, Cholangitis, Hyperamylasämie und Blutungen.
Zeitfenster: Sekundärer Endpunkt ist die Rate unerwünschter Ereignisse 24 h nach ERCP.
Wenn die Serumamylase des Patienten nach ERCP 24 Stunden bei Patienten, die auch klinische Symptome haben, ohne andere akute Baucherkrankungen, wie Magen-Darm-Perforation, akute Cholezystitis und akute Cholangitis usw., 3-mal höher als die normalen Werte ist. In diesem Zustand wird es als PEP (Post-ERCP-Pankreatitis) bezeichnet. Hyperamylasämie wird als Serumamylase definiert, die dreimal höher ist als die oberen Normalwerte, ohne klinische Symptome. Während der Studie wird jedes unerwartete medizinische Problem als unerwünschtes Ereignis bezeichnet.
Sekundärer Endpunkt ist die Rate unerwünschter Ereignisse 24 h nach ERCP.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Qi, MD, No.2 of HeFei Hospital Affiliated Anhui Medical College
  • Hauptermittler: YongQiang Jiang, MD, Dong fang Hospital Affiliated Anhui University Of Science & Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Catheter001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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