Cateter Balão versus Cateter Cesta para Extração Endoscópica de Cálculo do Ducto Biliar
13 de dezembro de 2016 atualizado por: Anhui Provincial Hospital
Cateter Balão Versus Cateter Basket para Extração Endoscópica de Cálculos do Ducto Biliar em Pacientes com Divertículo Periampular: um Estudo Multicêntrico Randomizado
A remoção endoscópica de cálculos biliares (BDS) é um tratamento bem estabelecido; no entanto, a preferência por cateteres tipo cesto ou balão para extração depende do operador. É relatado que o tratamento endoscópico completo com um único cateter é mais provável ao escolher um cateter balão em vez de um cateter cesto para extração de BDSs≤10mm.
No entanto, um estudo comparando os dois tipos de cateter em pacientes com divertículo periampular não foi realizado e não há uma base sólida para recomendar o cateter balão como dispositivo de remoção de cálculo de primeira linha.
Os investigadores, portanto, conduziram um estudo randomizado prospectivo multicêntrico para comparar o desempenho do cateter em pacientes com divertículo periampular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, multicêntrico, patrocinado pelo investigador, randomizado e controlado, 80 indivíduos serão designados aleatoriamente para grupos que foram tratados com cateteres de cesto ou balão.
Uma análise descritiva será realizada no desfecho primário, contendo frequência de número e porcentagem de pacientes. Um teste de igualdade de duas proporções será realizado para explorar se as taxas de incidência são diferentes. Estatísticas descritivas, incluindo número (N), média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo, serão produzidas para todas as variáveis contínuas. Tabelas de frequência de número (N) e porcentagem de sujeitos serão produzidas para todas as variáveis categóricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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HeFei, Anhui, China, 230001
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, idade > 18 anos.
- BDSs de diâmetro ≤10mm, que podem ser extraídos usando um balão padrão ou cateter de cesta sem litotripsia mecânica, e um diâmetro do ducto biliar comum (CBD) ≤15mm.
- Assinou o formulário de consentimento informado e concordou em fazer o acompanhamento no prazo
Critério de exclusão:
- Condição médica ou psicológica que não permitiria ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado.
- Pacientes envolvidos em outro estudo dentro de 60 dias.
- estenose biliar
- Anatomia Billroth II ou Roux-en-Y
- Pancreatite aguda.
- uma história de CPRE anterior
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de cateter de balão
A extração dos cálculos das vias biliares foi realizada com cateter balão.
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A extração do cálculo balão foi realizada com um cateter balão [Extractor Pro RX [M00547000, M00547010 ou M00547020]; Boston Scientific, Xangai, China).
O Extractor Pro tem vários tamanhos (9-12, 12-15 e 15-18 mm), sendo a escolha feita com base no diâmetro do CBD.
Possui um orifício para injeção de contraste acima do balão para a realização de colangiografia de oclusão por balão (BOC).
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Comparador Ativo: Grupo de cateter de cesto
A extração dos cálculos das vias biliares foi realizada com cateter em cesto.
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A extração de cálculos em cesto foi realizada com um cateter em cesto (Flower Basket V [FG-V435P ou FG-V425PR]; Olympus Corp., Shang hai, China).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é a taxa de depuração completa do ducto em dois grupos.
Prazo: O ponto final primário foi a taxa de remoções completas de pedras dentro de 10 min.
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Possui um orifício para injeção de contraste acima do balão para a realização de colangiografia de oclusão por balão (BOC).
Para extração de cálculos com balão, a eliminação foi confirmada se nenhum cálculo residual permanecesse após o BOC final e a varredura do balão.
Para extração de cálculos em cesto, a desobstrução do ducto pelo cateter em cesto foi considerada concluída quando nenhum defeito de enchimento foi encontrado.
A desobstrução completa do ducto pelo cateter em cesto foi definida como nenhum defeito de enchimento (além do ar) no BOC após uma varredura de balão.
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O ponto final primário foi a taxa de remoções completas de pedras dentro de 10 min.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os endpoints secundários são a taxa de eventos adversos, como perfuração, pancreatite, colangite, hiperamilasemia e sangramento.
Prazo: Os endpoints secundários são a taxa de eventos adversos 24 horas após a CPRE.
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Se a amilase sérica dos pacientes elevar e 3 vezes acima dos valores normais após CPRE 24 horas em pacientes, que também apresentam sintomas clínicos, sem outras doenças abdominais agudas, como perfuração gastrointestinal, colecistitia aguda e colangite aguda e etc.
Nesta condição, será definido PEP (pancreatite pós-CPRE).
A hiperamilasemia será definida como amilase sérica 3 vezes acima dos valores normais superiores, sem sintomas clínicos.
Durante o estudo, qualquer problema médico inesperado será chamado de evento adverso.
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Os endpoints secundários são a taxa de eventos adversos 24 horas após a CPRE.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Qi, MD, No.2 of HeFei Hospital Affiliated Anhui Medical College
- Investigador principal: YongQiang Jiang, MD, Dong fang Hospital Affiliated Anhui University Of Science & Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Catheter001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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