Баллонный катетер по сравнению с корзиночным катетером для эндоскопической экстракции камней из желчных протоков
13 декабря 2016 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital
Баллонный катетер в сравнении с корзиночным катетером для эндоскопической экстракции камней из желчных протоков у пациентов с периампулярным дивертикулом: многоцентровое рандомизированное исследование
Эндоскопическое удаление камней из желчных протоков (BDS) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения; однако предпочтение корзиночных или баллонных катетеров для извлечения зависит от оператора. Сообщается, что полное эндоскопическое лечение с использованием одного катетера более вероятно при выборе баллонного катетера, а не корзиночного катетера для извлечения BDSs≤10 мм.
Однако исследование, сравнивающее два типа катетера у пациентов с периампулярным дивертикулом, не проводилось, и нет веских оснований рекомендовать баллонный катетер в качестве устройства для удаления камней первой линии.
Поэтому исследователи провели многоцентровое проспективное рандомизированное исследование для сравнения эффективности катетеризации у пациентов с периампулярным дивертикулом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В проспективном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании, спонсируемом исследователями, 80 субъектов будут случайным образом распределены по группам, которые лечились корзиночными или баллонными катетерами.
Описательный анализ будет выполняться по первичной конечной точке, включая частоту, количество и процент пациентов. Будет проведен тест на равенство двух пропорций, чтобы выяснить, различаются ли показатели заболеваемости. Для всех непрерывных переменных будут получены описательные статистические данные, включая число (N), среднее значение, медиану, стандартное отклонение, минимум и максимум. Таблицы частоты числа (N) и процента субъектов будут подготовлены для всех категориальных переменных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
HeFei, Anhui, Китай, 230001
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, возраст > 18 лет.
- BDS диаметром ≤10 мм, которые можно было извлечь с помощью стандартного баллонного или корзиночного катетера без механической литотрипсии, и общий желчный проток (ОЖП) диаметром ≤15 мм.
- Подписали форму информированного согласия и согласились на последующее наблюдение вовремя
Критерий исключения:
- Медицинское или психологическое состояние, которое не позволяет пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие.
- Пациенты, участвующие в другом исследовании в течение 60 дней.
- билиарная стриктура
- Анатомия Бильрота II или Ру-ан-Y
- Острый панкреатит.
- история предыдущей ЭРХПГ
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа баллонных катетеров
Удаление камней из желчных протоков осуществляли баллонным катетером.
|
Баллонное извлечение камня проводили с помощью баллонного катетера [Extractor Pro RX [M00547000, M00547010 или M00547020]; Boston Scientific, Шанхай, Китай).
Extractor Pro имеет несколько размеров (9-12, 12-15 и 15-18 мм), выбор делается на основе диаметра CBD.
Он имеет отверстие для введения контраста над баллоном для проведения баллонной окклюзионной холангиографии (БОК).
|
|
Активный компаратор: Группа корзиночных катетеров
Извлечение камней из желчных протоков осуществляли с помощью корзиночного катетера.
|
Извлечение корзиночного камня проводили с помощью корзиночного катетера (Flower Basket V [FG-V435P или FG-V425PR]; Olympus Corp., Шанхай, Китай).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является скорость полного очищения протока в двух группах.
Временное ограничение: Первичной конечной точкой была скорость полного удаления камней в течение 10 минут.
|
Он имеет отверстие для введения контраста над баллоном для проведения баллонной окклюзионной холангиографии (БОК).
При извлечении камней с помощью баллона удаление камней подтверждалось, если после окончательной процедуры ВОС и удаления с помощью баллона не оставалось остаточных камней.
При извлечении корзиночного камня очистку протока корзиночным катетером считали завершенной, когда не было обнаружено дефектов наполнения.
Полное очищение протока катетером-корзинкой определялось как отсутствие дефекта наполнения (кроме воздуха) на BOC после развертки баллона.
|
Первичной конечной точкой была скорость полного удаления камней в течение 10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичными конечными точками являются частота нежелательных явлений, таких как перфорация, панкреатит, холангит, гиперамилаземия и кровотечения.
Временное ограничение: Вторичные конечные точки — частота нежелательных явлений через 24 часа после ЭРХПГ.
|
Если амилаза сыворотки крови больных повышена и в 3 раза превышает нормальные значения после ЭРХПГ через 24 часа у больных, у которых также имеются клинические симптомы, без других острых абдоминальных заболеваний, таких как перфорация желудочно-кишечного тракта, острый холецистит и острый холангит и др.
В этом состоянии будет определяться ПКП (панкреатит после ЭРХПГ).
Гиперамилаземия будет определяться как сывороточная амилаза в 3 раза выше верхних нормальных значений, без клинических симптомов.
Во время исследования любая непредвиденная медицинская проблема будет называться нежелательным явлением.
|
Вторичные конечные точки — частота нежелательных явлений через 24 часа после ЭРХПГ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Qi, MD, No.2 of HeFei Hospital Affiliated Anhui Medical College
- Главный следователь: YongQiang Jiang, MD, Dong fang Hospital Affiliated Anhui University Of Science & Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Catheter001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .