Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik balonowy a cewnik koszykowy do endoskopowej ekstrakcji kamienia z dróg żółciowych

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Cewnik balonowy a cewnik koszyczkowy do endoskopowej ekstrakcji kamienia z dróg żółciowych u pacjentów z uchyłkiem okołobrodawkowym: wieloośrodkowe randomizowane badanie

Endoskopowe usuwanie kamienia z dróg żółciowych (BDS) jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia; jednak preferowanie cewników koszyczkowych lub balonowych do ekstrakcji zależy od operatora. Istnieją doniesienia, że ​​pełne leczenie endoskopowe za pomocą pojedynczego cewnika jest bardziej prawdopodobne w przypadku wyboru cewnika balonowego zamiast cewnika koszykowego do ekstrakcji BDS ≤10 mm. Jednak nie przeprowadzono badania porównującego te dwa typy cewników u pacjentów z uchyłkiem okołowierzchołkowym i nie ma mocnych podstaw, aby zalecać cewnik balonowy jako urządzenie pierwszego rzutu do usuwania kamienia. W związku z tym badacze przeprowadzili wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie, aby porównać działanie cewnika u pacjentów z uchyłkiem okołowierzchołkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, sponsorowane przez badaczy, randomizowane, kontrolowane badanie, 80 osób zostanie losowo przydzielonych do grup, które były leczone za pomocą cewników koszykowych lub balonowych.

Zostanie przeprowadzona analiza opisowa pierwszorzędowego punktu końcowego, zawierająca częstość, liczbę i odsetek pacjentów. Zostanie przeprowadzony test równości dwóch proporcji w celu zbadania, czy współczynniki zapadalności są różne. Statystyki opisowe obejmujące liczbę (N), średnią, medianę, odchylenie standardowe, minimum i maksimum zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych ciągłych. Tabele częstości liczby (N) i procentu podmiotów zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych kategorycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Chiny, 230001
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, wiek > 18 lat.
  2. BDS o średnicy ≤10 mm, które można było usunąć za pomocą standardowego cewnika balonowego lub koszyczkowego bez mechanicznej litotrypsji, oraz przewód żółciowy wspólny (CBD) o średnicy ≤15 mm.
  3. Podpisano formularz świadomej zgody i zgodzono się na terminową kontrolę

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający pacjentowi dokończenie badania lub podpisanie świadomej zgody.
  2. Pacjenci zaangażowani w inne badanie w ciągu 60 dni.
  3. zwężenie dróg żółciowych
  4. Anatomia Billrotha II lub Roux-en-Y
  5. Ostre zapalenie trzustki.
  6. historia poprzedniego ERCP
  7. kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cewników balonowych
Ekstrakcję kamieni z dróg żółciowych przeprowadzono za pomocą cewnika balonowego.
Urządzenie: Cewnik balonowy
Ekstrakcję kamienia balonowego przeprowadzono za pomocą cewnika balonowego [Extractor Pro RX [M00547000, M00547010 lub M00547020]; Boston Scientific, Szanghaj, Chiny). Extractor Pro ma wiele rozmiarów (9-12, 12-15 i 15-18 mm), wybór dokonywany jest na podstawie średnicy CBD. Posiada otwór do wstrzykiwania kontrastu nad balonikiem do wykonania cholangiografii okluzyjnej balonu (BOC).
Aktywny komparator: Grupa cewników koszykowych
Ekstrakcję kamieni z dróg żółciowych przeprowadzono za pomocą cewnika koszyczkowego.
Urządzenie: Cewnik koszykowy
Ekstrakcję kamienia koszykowego przeprowadzono za pomocą cewnika koszykowego (Flower Basket V [FG-V435P lub FG-V425PR]; Olympus Corp., Shang hai, Chiny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest szybkość całkowitego oczyszczenia przewodu w dwóch grupach.
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik całkowitego usunięcia kamieni w ciągu 10 minut.
Posiada otwór do wstrzykiwania kontrastu nad balonikiem do wykonania cholangiografii okluzyjnej balonu (BOC). W przypadku ekstrakcji kamieni z balonu klirens potwierdzono, jeśli po ostatnim BOC i omiataniu balonem nie pozostały żadne kamienie. W przypadku ekstrakcji kamieni z koszyczka uznano, że oczyszczenie przewodu przez cewnik z koszyczka zostało zakończone, gdy nie wykryto defektu wypełnienia. Całkowite oczyszczenie kanału przez cewnik koszykowy zdefiniowano jako brak defektu wypełnienia (innego niż powietrze) w BOC po przeciągnięciu balonem.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik całkowitego usunięcia kamieni w ciągu 10 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi jest odsetek zdarzeń niepożądanych, takich jak perforacja, zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, hiperamylazemia i krwawienie.
Ramy czasowe: Drugorzędowe punkty końcowe to odsetek zdarzeń niepożądanych po 24 godzinach od ERCP.
Jeśli poziom amylazy w surowicy pacjentów jest podwyższony i 3 razy wyższy niż normalne wartości po ERCP 24 godziny u pacjentów, którzy mają również objawy kliniczne, bez innych ostrych chorób jamy brzusznej, takich jak perforacja przewodu pokarmowego, ostra pęcherzyk żółciowy i ostre zapalenie dróg żółciowych itp. W tym stanie zostanie zdefiniowany PEP (zapalenie trzustki po ERCP). Hiperamylazemię definiuje się jako stężenie amylazy w surowicy 3 razy większe niż górne wartości normy, bez objawów klinicznych. Podczas badania każdy nieoczekiwany problem medyczny będzie nazywany zdarzeniem niepożądanym.
Drugorzędowe punkty końcowe to odsetek zdarzeń niepożądanych po 24 godzinach od ERCP.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Qi, MD, No.2 of HeFei Hospital Affiliated Anhui Medical College
  • Główny śledczy: YongQiang Jiang, MD, Dong fang Hospital Affiliated Anhui University Of Science & Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Catheter001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica żółciowa

Badania kliniczne na Cewnik balonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj