Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónkový katétr vs. košíkový katétr pro endoskopickou extrakci žlučovodu

13. prosince 2016 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Balónkový katétr versus košíkový katétr pro endoskopickou extrakci kamene ze žlučovodu u pacientů s periampulárním divertiklem: multicentrická randomizovaná studie

Endoskopické odstranění konkrementu ze žlučovodu (BDS) je dobře zavedenou léčbou; preference pro extrakci košíkových nebo balónkových katétrů je však závislá na operátorovi. Uvádí se, že kompletní endoskopická léčba jedním katétrem je pravděpodobnější, když se pro extrakci BDS≤10 mm zvolí balónkový katétr před košíkovým. Studie srovnávající dva typy katétrů u pacientů s periampulárním divertiklem však nebyla provedena a neexistuje žádný pevný základ, na kterém by bylo možné doporučit balónkový katétr jako zařízení první volby pro odstranění konkrementu. Vyšetřovatelé proto provedli multicentrickou prospektivní randomizovanou studii ke srovnání výkonnosti katetru u pacientů s periampulárním divertiklem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, zkoušejícím sponzorovaná, randomizovaná kontrolovaná studie, 80 subjektů bude náhodně rozděleno do skupin, které byly léčeny košíkovými nebo balónkovými katétry.

Pro primární cílový bod bude provedena popisná analýza obsahující četnost počtu a procenta pacientů. Bude proveden test dvouproporcionální rovnosti, aby se prozkoumalo, zda se míra výskytu liší. Pro všechny spojité proměnné budou vytvořeny popisné statistiky včetně počtu (N), průměru, mediánu, standardní odchylky, minima a maxima. Pro všechny kategoriální proměnné budou vytvořeny frekvenční tabulky počtu (N) a procenta subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Čína, 230001
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, věk > 18 let.
  2. BDS o průměru ≤ 10 mm, které lze extrahovat pomocí standardního balónkového nebo košíkového katétru bez mechanické litotrypsie, a běžného žlučovodu (CBD) o průměru ≤ 15 mm.
  3. Podepsaný informativní formulář souhlasu a souhlas s následným včasným sledováním

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní nebo psychologický stav, který by pacientovi nedovolil dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas.
  2. Pacienti zapojení do jiné studie do 60 dnů.
  3. biliární striktura
  4. Billroth II nebo anatomie Roux-en-Y
  5. Akutní pankreatitida.
  6. historie předchozího ERCP
  7. těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina balónkových katétrů
Extrakce konkrementů ze žlučovodů byla provedena balónkovým katetrem.
Přístroj: Balónkový katétr
Extrakce balonkového kamene byla provedena balonkovým katetrem [Extractor Pro RX [M00547000, M00547010 nebo M00547020]; Boston Scientific, Shang hai, Čína). Extractor Pro má několik velikostí (9-12, 12-15 a 15-18 mm), přičemž výběr se provádí na základě průměru CBD. Má nad balónkem otvor pro vstřikování kontrastu pro provedení balónkové okluzní cholangiografie (BOC).
Aktivní komparátor: Skupina košíkových katétrů
Extrakce konkrementů ze žlučovodů byla provedena pomocí košíkového katétru.
Přístroj: Košíkový katétr
Extrakce košíkového kamene byla provedena pomocí košíkového katétru (Flower Basket V [FG-V435P nebo FG-V425PR]; Olympus Corp., Shang hai, Čína).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je míra úplného vyprázdnění ductus ve dvou skupinách.
Časové okno: Primárním koncovým bodem byla rychlost úplného odstranění konkrementů během 10 minut.
Má nad balónkem otvor pro vstřikování kontrastu pro provedení balónkové okluzní cholangiografie (BOC). Pro extrakci balonových konkrementů byla clearance potvrzena, pokud nezůstaly žádné zbytkové konkrementy po závěrečné BOC a balonkovém zametání. Při extrakci košíčkových kamenů bylo čištění kanálku košíčkovým katétrem považováno za dokončené, když nebyla nalezena žádná závada plnění. Úplné uvolnění kanálku košíkovým katetrem bylo definováno jako žádný defekt plnění (jiný než vzduch) na BOC po protažení balónkem.
Primárním koncovým bodem byla rychlost úplného odstranění konkrementů během 10 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními cílovými parametry je míra nežádoucích účinků, jako je perforace, pankreatitida, cholangitida, hyperamylasémie a krvácení.
Časové okno: Sekundárními cílovými parametry je míra nežádoucích účinků 24 hodin po ERCP.
Pokud je sérová amyláza pacientů elevace a 3krát vyšší než normální hodnoty po ERCP 24 hodin u pacientů, kteří mají také klinické příznaky, bez dalších akutních onemocnění břicha, jako je gastrointestinální perforace, akutní cholecystitie a akutní cholangitida atd. V tomto stavu bude definována PEP (post-ERCP pankreatitida). Hyperamylasémie bude definována jako sérová amyláza 3krát vyšší než horní normální hodnoty, bez klinických příznaků. Během studie bude jakýkoli neočekávaný zdravotní problém nazýván nežádoucí příhodou.
Sekundárními cílovými parametry je míra nežádoucích účinků 24 hodin po ERCP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Qi, MD, No.2 of HeFei Hospital Affiliated Anhui Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: YongQiang Jiang, MD, Dong fang Hospital Affiliated Anhui University Of Science & Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Catheter001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónkový katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit