用于内窥镜胆管结石提取的球囊导管与篮式导管
2016年12月13日 更新者：Anhui Provincial Hospital
球囊导管与篮式导管用于壶腹周围憩室患者内镜下胆管结石取出术的多中心随机试验
内窥镜胆管结石 (BDS) 移除是一种行之有效的治疗方法；然而，对篮子或气球导管提取的偏爱是依赖算子的，据报道，当在篮子导管上选择气球导管以提取BDSS≤10mm时，更有可能使用单个导管进行完整的内窥镜治疗。
然而，尚未对壶腹周围憩室患者的两种导管类型进行比较研究，也没有强有力的依据推荐球囊导管作为一线结石清除装置。
因此，研究人员进行了一项多中心前瞻性随机试验，以比较壶腹周围憩室患者的导管性能。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心、研究者赞助的随机对照试验，80 名受试者将被随机分配到接受篮式或气囊导管治疗的组。
将对主要终点进行描述性分析，包括患者数量和百分比的频率。 将进行二等比例检验以探索发病率是否不同。将对所有连续变量生成描述性统计数据，包括数量 (N)、平均值、中位数、标准差、最小值和最大值。 将为所有分类变量生成数量 (N) 和受试者百分比的频率表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
HeFei、Anhui、中国、230001
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄>18岁。
- BDS直径≤10mm，无需机械碎石即可使用标准球囊或篮式导管取出，胆总管（CBD）直径≤15mm。
- 签署知情同意书并同意按时随访
排除标准：
- 不允许患者完成研究或签署知情同意书的医学或心理状况。
- 60天内参与其他研究的患者。
- 胆道狭窄
- Billroth II 或 Roux-en-Y 解剖结构
- 急性胰腺炎。
- 既往 ERCP 史
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：球囊导管组
使用球囊导管取出胆管结石。
|
使用球囊导管 [Extractor Pro RX [M00547000、M00547010 或 M00547020] 进行球囊结石取出；波士顿科学，上海，中国）。
Extractor Pro 有多种尺寸（9-12、12-15 和 15-18 毫米），根据 CBD 直径进行选择。
它在球囊上方有一个造影剂注射孔，用于进行球囊闭塞胆管造影 (BOC)。
|
|
有源比较器：篮式导管组
使用篮式导管取出胆管结石。
|
使用篮式导管（Flower Basket V [FG-V435P 或 FG-V425PR]; Olympus Corp., Shanghai,China）进行篮式取石。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点是两组导管的完全清除率。
大体时间：主要终点是 10 分钟内结石完全清除率。
|
它在球囊上方有一个造影剂注射孔，用于进行球囊闭塞胆管造影 (BOC)。
对于球囊结石提取，如果在最终 BOC 和球囊清除后没有残留结石，则确认清除。
对于篮结石取出，当未发现充盈缺损时，判断篮导管的管道清除已经完成。
篮式导管完全清除导管被定义为球囊扫掠后 BOC 上没有填充缺陷（空气除外）。
|
主要终点是 10 分钟内结石完全清除率。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要终点是穿孔、胰腺炎、胆管炎、高淀粉酶血症和出血等不良事件的发生率。
大体时间：次要终点是 ERCP 后 24 小时的不良事件发生率。
|
如果患者ERCP后24小时血清淀粉酶升高且高于正常值3倍以上，同时有临床症状，无其他急腹症，如消化道穿孔、急性胆囊炎、急性胆管炎等。
在这种情况下，它将被定义为 PEP（ERCP 后胰腺炎）。
高淀粉酶血症定义为血清淀粉酶超过正常值上限 3 倍，但没有临床症状。
在研究期间，任何意外的医疗问题都将被称为不良事件。
|
次要终点是 ERCP 后 24 小时的不良事件发生率。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Qi, MD、No.2 of HeFei Hospital Affiliated Anhui Medical College
- 首席研究员：YongQiang Jiang, MD、Dong fang Hospital Affiliated Anhui University Of Science & Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月19日
首次发布 (估计)
2016年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月13日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.