Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonkateter vs. kurvkateter til endoskopisk galdekanalstensekstraktion

13. december 2016 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

Ballonkateter versus kurvkateter til endoskopisk galdekanalstenekstraktion hos patienter med periampullært divertikel: et randomiseret multicenterforsøg

Fjernelse af endoskopisk galdekanalsten (BDS) er en veletableret behandling; præferencen for kurv- eller ballonkatetre til ekstraktion er dog operatørafhængig. Det rapporteres, at fuldstændig endoskopisk behandling med et enkelt kateter er mere sandsynlig, når man vælger et ballonkateter frem for et kurvkateter til ekstraktion af BDSs≤10 mm. Der er dog ikke udført en undersøgelse, der sammenligner de to katetertyper hos patienter med periampullær divertikel, og der er ikke noget stærkt grundlag for at anbefale ballonkateteret som en førstelinjes stenfjernelsesanordning. Efterforskerne gennemførte derfor et multicenter prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne kateterydelse hos patienter med periampullær divertikel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, investigator-sponsoreret, randomiseret kontrolleret forsøg, 80 forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt til grupper, der blev behandlet med kurv- eller ballonkatetre.

En beskrivende analyse vil blive udført på primært endepunkt, som indeholder hyppighed af antal og procentdel af patienter. En lighedstest med to forhold vil blive udført for at undersøge, om incidensraterne er forskellige. Beskrivende statistikker, herunder antal (N), middelværdi, median, standardafvigelse, minimum og maksimum, vil blive produceret for alle kontinuerlige variable. Frekvenstabeller over antal (N) og procentdel af forsøgspersoner vil blive fremstillet for alle kategoriske variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Kina, 230001
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, alder > 18 år.
  2. BDS'er med diameter ≤10 mm, som kunne udtrækkes ved hjælp af et standard ballon- eller kurvkateter uden mekanisk litotripsi, og en almindelig galdegang (CBD) diameter ≤15 mm.
  3. Underskrevet informere samtykkeerklæring og indvilliget i at følge op til tiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke.
  2. Patienter involveret i anden undersøgelse inden for 60 dage.
  3. galdeforsnævring
  4. Billroth II eller Roux-en-Y anatomi
  5. Akut pancreatitis.
  6. en historie om tidligere ERCP
  7. gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballonkatetergruppe
Udtrækning af galdevejssten blev udført med et ballonkateter.
Enhed: Ballon kateter
Ekstraktion af ballonsten blev udført med et ballonkateter [Extractor Pro RX [M00547000, M00547010 eller M00547020]; Boston Scientific, Shanghai, Kina). Extractor Pro har flere størrelser (9-12, 12-15 og 15-18 mm), valget er taget på basis af CBD-diameteren. Den har et kontrastindsprøjtningshul over ballonen til udførelse af ballonokklusionskolangiografi (BOC).
Aktiv komparator: Kurv kateter gruppe
Udtrækning af galdevejssten blev udført med et kurvkateter.
Enhed: Kurv kateter
Udvinding af kurvsten blev udført med et kurvkateter (Flower Basket V [FG-V435P eller FG-V425PR]; Olympus Corp., Shanghai, Kina).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er hastigheden af ​​fuldstændig clearance af kanalen i to grupper.
Tidsramme: Det primære slutpunkt var hastigheden af ​​fuldstændige fjernelser af sten inden for 10 min.
Den har et kontrastindsprøjtningshul over ballonen til udførelse af ballonokklusionskolangiografi (BOC). Til ekstraktion af ballonsten blev clearance bekræftet, hvis der ikke var nogen resterende sten tilbage efter den sidste BOC og ballonfejning. Til kurvestensudtrækning blev kanalfrigang ved kurvkateteret vurderet til at være afsluttet, da der ikke blev fundet fyldningsfejl. Fuldstændig clearance af kanalen med kurvkateteret blev defineret som ingen fyldningsdefekt (udover luft) på BOC efter et ballonfejning.
Det primære slutpunkt var hastigheden af ​​fuldstændige fjernelser af sten inden for 10 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter er frekvensen af ​​bivirkninger såsom perforation, pancreatitis, kolangitis, hyperamylasæmi og blødning.
Tidsramme: Sekundære endepunkter er frekvensen af ​​bivirkninger 24 timer efter ERCP.
Hvis serumamylase hos patienter er forhøjet og 3 gange højere end de normale værdier efter ERCP 24 timer hos patienter, som også har kliniske symptomer, uden andre akutte abdominale sygdomme, såsom gastrointestinal perforation, akut kolecystitia og akut kolangitis og etc. I denne tilstand vil det være defineret PEP(post-ERCP pancreatitis). Hyperamylasæmi vil blive defineret som serumamylasen 3 gange mere end de øvre normalværdier uden kliniske symptomer. I løbet af undersøgelsen vil ethvert uventet medicinsk problem blive kaldt bivirkning.
Sekundære endepunkter er frekvensen af ​​bivirkninger 24 timer efter ERCP.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Qi, MD, No.2 of HeFei Hospital Affiliated Anhui Medical College
  • Ledende efterforsker: YongQiang Jiang, MD, Dong fang Hospital Affiliated Anhui University Of Science & Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Catheter001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biliær Calculi

Kliniske forsøg med Ballon kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner