Pallokatetri vs. korikatetri endoskooppiseen sappitiehyen kivien poistoon
tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital
Pallokatetri versus korikatetri endoskooppiseen sappitiehyiden kivien poistoon potilailla, joilla on periampullaarinen divertikulaarinen divertikulaarinen divertikulaari: monikeskustutkimus, satunnaistettu
Endoskooppinen sappitiekivien (BDS) poisto on vakiintunut hoitomuoto; Kori- tai pallokatetrien mieltymys poistoon on kuitenkin käyttäjästä riippuvainen. On raportoitu, että täydellinen endoskooppinen hoito yhdellä katetrilla on todennäköisempää, kun valitaan pallokatetri korikatetrin sijaan BDS:n ≤10 mm:n poistamiseen.
Kahta katetrityyppiä vertailevaa tutkimusta potilailla, joilla on periampullaarinen divertikulaari, ei kuitenkaan ole tehty, eikä ole olemassa vahvaa perustetta suositella pallokatetria ensimmäisen linjan kivenpoistolaitteena.
Siksi tutkijat suorittivat monikeskustutkimuksen prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen vertaillakseen katetrin suorituskykyä potilailla, joilla oli periampullaarinen divertikulaari.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaalinen, monikeskus, tutkijan sponsoroima, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 80 henkilöä jaetaan satunnaisesti ryhmiin, joita hoidettiin kori- tai pallokatetrilla.
Ensisijaiselle päätepisteelle tehdään kuvaava analyysi, joka sisältää potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden. Kaksiosaisen tasa-arvon testi tehdään sen selvittämiseksi, ovatko ilmaantuvuusluvut erilaisia. Kaikille jatkuville muuttujille tuotetaan kuvaavat tilastot, jotka sisältävät numeron (N), keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan, minimin ja maksimin. Kaikille kategorisille muuttujille tuotetaan esiintymistiheystaulukot lukumääristä (N) ja koehenkilöiden prosenteista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
HeFei, Anhui, Kiina, 230001
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä > 18 vuotta.
- BDS:t, joiden halkaisija on ≤ 10 mm, jotka voidaan poistaa käyttämällä tavallista pallo- tai korikatetria ilman mekaanista litotripsiaa ja yhteisen sappikanavan (CBD) halkaisija ≤ 15 mm.
- Allekirjoitti suostumuslomakkeen ja suostui seurantaan ajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tietoista suostumusta.
- Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat 60 päivän sisällä.
- sapen ahtauma
- Billroth II tai Roux-en-Y anatomia
- Akuutti haimatulehdus.
- aikaisemman ERCP:n historia
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmapallokatetriryhmä
Sappitiekivien poisto suoritettiin pallokatetrilla.
|
Ilmapallokiven uuttaminen suoritettiin pallokatetrilla [Extractor Pro RX [M00547000, M00547010 tai M00547020]; Boston Scientific, Shang hai, Kiina).
Extractor Prolla on useita kokoja (9-12, 12-15 ja 15-18mm), valinta tehdään CBD:n halkaisijan perusteella.
Siinä on ilmapallon yläpuolella kontrasti-injektioaukko ilmapallon okkluusiokolangiografian (BOC) suorittamista varten.
|
|
Active Comparator: Korin katetriryhmä
Sappitiekivien poisto suoritettiin korikatetrilla.
|
Korikivipoisto suoritettiin korikatetrilla (Flower Basket V [FG-V435P tai FG-V425PR]; Olympus Corp., Shang hai, Kiina).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kanavan täydellisen puhdistumisen nopeus kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste oli kivien täydellisen poistumisen nopeus 10 minuutissa.
|
Siinä on ilmapallon yläpuolella kontrasti-injektioaukko ilmapallon okkluusiokolangiografian (BOC) suorittamista varten.
Ilmapallokiven uuttamista varten puhdistuma vahvistettiin, jos jäljellä ei ollut jäännöskiviä viimeisen BOC- ja ilmapallon pyyhkäisyn jälkeen.
Korikivipoistoa varten korikatetrin kanavan välys katsottiin suoritetuksi, kun täyttövirhettä ei löytynyt.
Kanavan täydellinen tyhjeneminen korikatetrin avulla määriteltiin ilman täyttövirhettä (muuta kuin ilmaa) BOC:ssa ilmapallon pyyhkäisyn jälkeen.
|
Ensisijainen päätepiste oli kivien täydellisen poistumisen nopeus 10 minuutissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätetapahtumat ovat haittatapahtumien, kuten perforaatio, haimatulehdus, kolangiitti, hyperamylasemia ja verenvuoto, määrä.
Aikaikkuna: Toissijaiset päätetapahtumat on haittatapahtumien määrä 24 tunnin kuluttua ERCP:stä.
|
Jos potilaiden seerumin amylaasi on kohonnut ja 3 kertaa korkeampi kuin normaaliarvot ERCP:n jälkeen 24 tunnin kuluttua potilaista, joilla on myös kliinisiä oireita, ilman muita akuutteja vatsasairauksia, kuten maha-suolikanavan perforaatio, akuutti kolekystitia ja akuutti kolangiitti jne.
Tässä tilassa se määritellään PEP:ksi (post-ERCP haimatulehdus).
Hyperamylasemia määritellään seerumin amylaasipitoisuudeksi, joka on 3 kertaa suurempi kuin normaaliarvojen yläraja, ilman kliinisiä oireita.
Tutkimuksen aikana kaikkia odottamattomia lääketieteellisiä ongelmia kutsutaan haittavaikutuksiksi.
|
Toissijaiset päätetapahtumat on haittatapahtumien määrä 24 tunnin kuluttua ERCP:stä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Qi, MD, No.2 of HeFei Hospital Affiliated Anhui Medical College
- Päätutkija: YongQiang Jiang, MD, Dong fang Hospital Affiliated Anhui University Of Science & Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Catheter001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .