Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongkateter vs. kurvkateter for endoskopisk gallekanalsteinekstraksjon

13. desember 2016 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital

Ballongkateter versus kurvkateter for endoskopisk galleveissteinekstraksjon hos pasienter med periampullært divertikulum: en randomisert multisenterforsøk

Fjerning av endoskopisk gallekanalstein (BDS) er en veletablert behandling; preferansen for kurv- eller ballongkateter for ekstraksjon er imidlertid operatøravhengig. Det er rapportert at fullstendig endoskopisk behandling med et enkelt kateter er mer sannsynlig når man velger et ballongkateter fremfor et kurvkateter for ekstraksjon av BDSs≤10 mm. Det er imidlertid ikke utført en studie som sammenligner de to katetertypene hos pasienter med periampullær divertikulum, og det er ikke noe sterkt grunnlag for å anbefale ballongkateteret som en førstelinjes steinfjerningsanordning. Etterforskerne gjennomførte derfor en multisenter prospektiv randomisert studie for å sammenligne kateterytelse hos pasienter med periampullær divertikulum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multi-senter, etterforsker sponset, randomisert kontrollert studie, 80 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt grupper som ble behandlet med kurv- eller ballongkateter.

En beskrivende analyse vil bli utført på primært endepunkt, som inneholder frekvens av antall og prosentandel av pasienter. En likestillingstest med to proporsjoner vil bli utført for å undersøke om insidensratene er forskjellige. Beskrivende statistikk inkludert antall (N), gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum, vil bli produsert for alle kontinuerlige variabler. Frekvenstabeller over antall (N) og prosentandel av forsøkspersoner vil bli produsert for alle kategoriske variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Kina, 230001
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner, alder > 18 år.
  2. BDS-er med diameter ≤10 mm, som kan trekkes ut ved hjelp av et standard ballong- eller kurvkateter uten mekanisk litotripsi, og en vanlig gallekanal (CBD) diameter ≤15 mm.
  3. Signert informere samtykkeskjema og samtykket til oppfølging i tide

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke tillater pasienten å fullføre studien eller signere det informerte samtykket.
  2. Pasienter involvert i annen studie innen 60 dager.
  3. gallestrenging
  4. Billroth II eller Roux-en-Y anatomi
  5. Akutt pankreatitt.
  6. en historie med tidligere ERCP
  7. gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ballongkatetergruppe
Uttrekking av gallesteiner ble utført med et ballongkateter.
Enhet: Ballongkateter
Ballongsteinekstraksjon ble utført med et ballongkateter [Extractor Pro RX [M00547000, M00547010 eller M00547020]; Boston Scientific, Shanghai, Kina). Extractor Pro har flere størrelser (9-12, 12-15 og 15-18 mm), valget gjøres på grunnlag av CBD-diameteren. Den har et kontrastinjeksjonshull over ballongen for utførelse av ballongokklusjonskolangiografi (BOC).
Aktiv komparator: Kurvkatetergruppe
Uttrekking av gallesteiner ble utført med kurvkateter.
Enhet: Kurvkateter
Ekstraksjon av kurvstein ble utført med et kurvkateter (Flower Basket V [FG-V435P eller FG-V425PR]; Olympus Corp., Shanghai, Kina).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er graden av fullstendig klaring av kanalen i to grupper.
Tidsramme: Det primære endepunktet var hastigheten for fullstendig fjerning av steiner innen 10 minutter.
Den har et kontrastinjeksjonshull over ballongen for utførelse av ballongokklusjonskolangiografi (BOC). For ballongsteinekstraksjon ble klaring bekreftet hvis ingen reststeiner var igjen etter siste BOC og ballongsveip. For uttak av kurvstein ble kanalklaring ved kurvkateter bedømt som gjennomført når det ikke ble funnet fyllingsfeil. Fullstendig klaring av kanalen fra kurvkateteret ble definert som ingen fyllingsfeil (annet enn luft) på BOC etter et ballongsveip.
Det primære endepunktet var hastigheten for fullstendig fjerning av steiner innen 10 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter er frekvensen av bivirkninger som perforasjon, pankreatitt, kolangitt, hyperamylasemi og blødning.
Tidsramme: Sekundære endepunkter er frekvensen av uønskede hendelser 24 timer etter ERCP.
Hvis serumamylase hos pasienter er forhøyet og 3 ganger høyere enn de normale verdiene etter ERCP 24 timer hos pasienter, som også har kliniske symptomer, uten andre akutte abdominale sykdommer, som gastrointestinal perforasjon, akutt kolecystitia og akutt kolangitt og etc. I denne tilstanden vil det være definert PEP(post-ERCP pankreatitt). Hyperamylasemi vil bli definert som serumamylasen 3 ganger mer enn de øvre normalverdiene, uten kliniske symptomer. I løpet av studien vil ethvert uventet medisinsk problem bli kalt bivirkning.
Sekundære endepunkter er frekvensen av uønskede hendelser 24 timer etter ERCP.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Qi, MD, No.2 of HeFei Hospital Affiliated Anhui Medical College
  • Hovedetterforsker: YongQiang Jiang, MD, Dong fang Hospital Affiliated Anhui University Of Science & Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Catheter001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliary Calculi

Kliniske studier på Ballongkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere