Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ballongkateter vs. korgkateter för endoskopisk gallgångsstenextraktion

13 december 2016 uppdaterad av: Anhui Provincial Hospital

Ballongkateter kontra korgkateter för endoskopisk gallgångsstenextraktion hos patienter med periampullär divertikel: en randomiserad multicenterprövning

Endoskopisk gallgångssten (BDS) borttagning är en väletablerad behandling; preferensen för korg- eller ballongkateter för extraktion är dock operatörsberoende. Det rapporteras att fullständig endoskopisk behandling med en enda kateter är mer sannolikt när man väljer en ballongkateter framför en korgkateter för extraktion av BDSs≤10 mm. En studie som jämförde de två katetertyperna hos patienter med periampullär divertikel har dock inte utförts, och det finns ingen stark grund för att rekommendera ballongkatetern som en första linjens stenborttagningsanordning. Utredarna genomförde därför en multicenter prospektiv randomiserad studie för att jämföra kateterprestanda hos patienter med periampullär divertikel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, utredarsponsrad, randomiserad kontrollerad studie, 80 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas grupper som behandlades med korg- eller ballongkatetrar.

En beskrivande analys kommer att utföras på primär endpoint, som innehåller frekvens av antal och procentandel av patienter. Ett jämlikhetstest med två proportioner kommer att genomföras för att undersöka om incidensen är olika. Beskrivande statistik inklusive antal (N), medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum, kommer att produceras för alla kontinuerliga variabler. Frekvenstabeller över antal (N) och procentandel av försökspersoner kommer att tas fram för alla kategoriska variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Kina, 230001
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor, ålder > 18 år.
  2. BDS med diameter ≤10 mm, som kunde extraheras med en standardballong- eller korgkateter utan mekanisk litotripsi, och en vanlig gallgångsdiameter (CBD) ≤15 mm.
  3. Undertecknad informera samtycke och samtyckte till uppföljning i tid

Exklusions kriterier:

  1. Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller underteckna det informerade samtycket.
  2. Patienter involverade i annan studie inom 60 dagar.
  3. gallförträngning
  4. Billroth II eller Roux-en-Y anatomi
  5. Akut pankreatit.
  6. en historia av tidigare ERCP
  7. gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ballongkatetergrupp
Extraktion av gallgångsstenar utfördes med en ballongkateter.
Enhet: Ballongkateter
Ballongstensextraktion utfördes med en ballongkateter [Extractor Pro RX [M00547000, M00547010 eller M00547020]; Boston Scientific, Shanghai, Kina). Extractor Pro har flera storlekar (9-12, 12-15 och 15-18 mm), valet görs på basis av CBD-diametern. Den har ett kontrastinjektionshål ovanför ballongen för utförande av ballongocklusionskolangiografi (BOC).
Aktiv komparator: Korgkatetergrupp
Extraktion av gallgångsstenar utfördes med en korgkateter.
Enhet: Korgkateter
Korgstensextraktion utfördes med en korgkateter (Flower Basket V [FG-V435P eller FG-V425PR]; Olympus Corp., Shanghai, Kina).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är graden av fullständig clearance av kanalen i två grupper.
Tidsram: Den primära slutpunkten var hastigheten för fullständiga borttagningar av stenar inom 10 min.
Den har ett kontrastinjektionshål ovanför ballongen för utförande av ballongocklusionskolangiografi (BOC). För extraktion av ballongsten bekräftades clearance om inga rester av stenar fanns kvar efter det sista BOC och ballongsvepet. För korgstensutdragning bedömdes kanalfrigång vid korgkatetern vara avslutad då ingen fyllningsdefekt hittades. Fullständig rensning av kanalen genom korgkatetern definierades som ingen fyllningsdefekt (annat än luft) på BOC efter ett ballongsvep.
Den primära slutpunkten var hastigheten för fullständiga borttagningar av stenar inom 10 min.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära effektmått är frekvensen av biverkningar som perforation, pankreatit, kolangit, hyperamylasemi och blödning.
Tidsram: Sekundära effektmått är frekvensen av biverkningar 24 timmar efter ERCP.
Om serumamylas hos patienter förhöjt och 3 gånger högre än de normala värdena efter ERCP 24 timmar hos patienter, som också har kliniska symtom, utan andra akuta buksjukdomar, såsom gastrointestinal perforation, akut kolecystitia och akut kolangit och etc. I detta tillstånd kommer det att definieras PEP (post-ERCP pankreatit). Hyperamylasemi kommer att definieras som serumamylas 3 gånger mer än de övre normala värdena, utan kliniska symtom. Under studien kommer alla oväntade medicinska problem att kallas biverkning.
Sekundära effektmått är frekvensen av biverkningar 24 timmar efter ERCP.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Qi, MD, No.2 of HeFei Hospital Affiliated Anhui Medical College
  • Huvudutredare: YongQiang Jiang, MD, Dong fang Hospital Affiliated Anhui University Of Science & Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Första postat (Uppskatta)

21 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Catheter001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biliary Calculi

Kliniska prövningar på Ballongkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera