Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Catéter con balón frente a catéter con cesta para la extracción endoscópica de cálculos biliares

13 de diciembre de 2016 actualizado por: Anhui Provincial Hospital

Catéter con globo versus catéter con canasta para la extracción endoscópica de cálculos biliares en pacientes con divertículo periampular: un ensayo aleatorizado multicéntrico

La extracción endoscópica de cálculos biliares (BDS, por sus siglas en inglés) es un tratamiento bien establecido; sin embargo, la preferencia por catéteres de canasta o globo para la extracción depende del operador. Se informa que el tratamiento endoscópico completo con un solo catéter es más probable cuando se elige un catéter de globo en lugar de un catéter de canasta para la extracción de BDS ≤10 mm. Sin embargo, no se ha realizado un estudio que compare los dos tipos de catéteres en pacientes con divertículo periampular y no existe una base sólida para recomendar el catéter con balón como dispositivo de extracción de cálculos de primera línea. Por lo tanto, los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico para comparar el rendimiento del catéter en pacientes con divertículo periampular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, patrocinado por un investigador, aleatorizado y controlado, 80 sujetos serán asignados al azar a grupos que fueron tratados con catéteres de canasta o globo.

Se realizará un análisis descriptivo sobre el punto final primario, conteniendo frecuencia de número y porcentaje de pacientes. Se realizará una prueba de igualdad de dos proporciones para explorar si las tasas de incidencia son diferentes. Se producirán estadísticas descriptivas que incluyen número (N), media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo para todas las variables continuas. Se producirán tablas de frecuencia de número (N) y porcentaje de sujetos para todas las variables categóricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, edad > 18 años.
  2. BDS de diámetro ≤ 10 mm, que podrían extraerse mediante un catéter estándar con balón o cesta sin litotricia mecánica, y un conducto biliar común (CBD) de diámetro ≤ 15 mm.
  3. Firmó el formulario de consentimiento informado y acordó dar seguimiento a tiempo

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica o psicológica que no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado.
  2. Pacientes involucrados en otro estudio dentro de los 60 días.
  3. estenosis biliar
  4. Anatomía Billroth II o Roux-en-Y
  5. Pancreatitis aguda.
  6. un historial de CPRE anterior
  7. mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de catéteres con balón
La extracción de los cálculos de la vía biliar se realizó con un catéter con balón.
Dispositivo: Catéter con balón
La extracción de cálculos con balón se realizó con un catéter con balón [Extractor Pro RX [M00547000, M00547010 o M00547020]; Boston Scientific, Shanghái, China). El Extractor Pro tiene varios tamaños (9-12, 12-15 y 15-18 mm), y la elección se realiza en función del diámetro del CBD. Tiene un orificio de inyección de contraste por encima del balón para la realización de colangiografía de oclusión con balón (BOC).
Comparador activo: Grupo de catéteres de cesta
La extracción de los cálculos de la vía biliar se realizó con un catéter de canasta.
Dispositivo: Catéter de cesta
La extracción de cálculos en cesta se realizó con un catéter en cesta (Flower Basket V [FG-V435P o FG-V425PR]; Olympus Corp., Shang hai, China).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la tasa de limpieza completa del conducto en dos grupos.
Periodo de tiempo: El punto final primario fue la tasa de eliminación completa de cálculos en 10 minutos.
Tiene un orificio de inyección de contraste por encima del balón para la realización de colangiografía de oclusión con balón (BOC). Para la extracción de cálculos con globo, se confirmó la eliminación si no quedaban cálculos residuales después del BOC final y el barrido con globo. Para la extracción de cálculos en cesta, se consideró que se había completado la limpieza del conducto mediante el catéter en cesta cuando no se encontró ningún defecto de llenado. La limpieza completa del conducto por el catéter de la cesta se definió como ningún defecto de llenado (aparte del aire) en BOC después de un barrido con globo.
El punto final primario fue la tasa de eliminación completa de cálculos en 10 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios son la tasa de eventos adversos como perforación, pancreatitis, colangitis, hiperamilasemia y hemorragia.
Periodo de tiempo: Los puntos finales secundarios son la tasa de eventos adversos a las 24 h después de la CPRE.
Si la amilasa sérica de los pacientes se eleva y 3 veces más que los valores normales después de la CPRE 24 horas en pacientes que también tienen síntomas clínicos, sin otras enfermedades abdominales agudas, como perforación gastrointestinal, colecistitis aguda y colangitis aguda, etc. En esta condición, se definirá PEP (pancreatitis post-CPRE). La hiperamilasemia se definirá como la amilasa sérica 3 veces más que los valores normales superiores, sin síntomas clínicos. Durante el estudio, cualquier problema médico inesperado se denominará evento adverso.
Los puntos finales secundarios son la tasa de eventos adversos a las 24 h después de la CPRE.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anhui Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Qi, MD, No.2 of HeFei Hospital Affiliated Anhui Medical College
  • Investigador principal: YongQiang Jiang, MD, Dong fang Hospital Affiliated Anhui University Of Science & Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Catheter001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catéter con balón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir