Ballonkatheter versus mandkatheter voor endoscopische galwegsteenextractie
13 december 2016 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital
Ballonkatheter versus mandkatheter voor endoscopische galwegsteenextractie bij patiënten met periampullair divertikel: een gerandomiseerde multicenterstudie
Endoscopische galwegsteenverwijdering (BDS) is een gevestigde behandeling; de voorkeur voor mand- of ballonkatheters voor extractie is echter afhankelijk van de operator. Er is gemeld dat een volledige endoscopische behandeling met een enkele katheter waarschijnlijker is wanneer een ballonkatheter wordt gekozen boven een mandkatheter voor extractie van BDS's ≤10 mm.
Er is echter geen onderzoek uitgevoerd waarin de twee soorten katheters worden vergeleken bij patiënten met periampullair divertikel, en er is geen sterke basis om de ballonkatheter aan te bevelen als eerstelijns apparaat voor het verwijderen van stenen.
De onderzoekers voerden daarom een multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek uit om de werking van de katheter te vergelijken bij patiënten met periampullair divertikel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, multi-center, door onderzoekers gesponsorde, gerandomiseerde gecontroleerde studie, 80 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan groepen die werden behandeld met mand- of ballonkatheters.
Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd op het primaire eindpunt, met daarin de frequentie van het aantal en het percentage patiënten. Er zal een twee-proportionele gelijkheidstest worden uitgevoerd om te onderzoeken of de incidentiecijfers verschillend zijn. Beschrijvende statistieken, waaronder aantal (N), gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, minimum en maximum, zullen worden geproduceerd voor alle continue variabelen. Frequentietabellen van aantal (N) en percentage proefpersonen zullen worden geproduceerd voor alle categorische variabelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
HeFei, Anhui, China, 230001
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd > 18 jaar.
- BDS'en met een diameter ≤10 mm, die kunnen worden geëxtraheerd met behulp van een standaard ballon- of mandkatheter zonder mechanische lithotripsie, en een galkanaal (CBD) met een diameter ≤15 mm.
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier en overeengekomen om op tijd op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of de geïnformeerde toestemming kan ondertekenen.
- Patiënten betrokken bij ander onderzoek binnen 60 dagen.
- galvernauwing
- Billroth II of Roux-en-Y anatomie
- Acute ontsteking aan de alvleesklier.
- een geschiedenis van eerdere ERCP
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep ballonkatheters
Extractie van galwegstenen werd uitgevoerd met een ballonkatheter.
|
Ballonsteenextractie werd uitgevoerd met een ballonkatheter [Extractor Pro RX [M00547000, M00547010 of M00547020]; Boston Scientific, Shanghai, China).
De Extractor Pro heeft meerdere maten (9-12, 12-15 en 15-18mm), de keuze wordt gemaakt op basis van de CBD diameter.
Het heeft een gat voor contrastinjectie boven de ballon voor het uitvoeren van ballonocclusiecholangiografie (BOC).
|
|
Actieve vergelijker: Mand katheter groep
Extractie van galwegstenen werd uitgevoerd met een mandkatheter.
|
Mandsteenextractie werd uitgevoerd met een mandkatheter (Flower Basket V [FG-V435P of FG-V425PR]; Olympus Corp., Shang hai, China).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de snelheid van volledige klaring van het kanaal in twee groepen.
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt was de snelheid van volledige verwijdering van stenen binnen 10 minuten.
|
Het heeft een gat voor contrastinjectie boven de ballon voor het uitvoeren van ballonocclusiecholangiografie (BOC).
Voor ballonsteenextractie werd goedkeuring bevestigd als er geen resterende stenen achterbleven na de laatste BOC en ballonzwaai.
Voor mandsteenextractie werd de kanaalontruiming door de mandkatheter geacht te zijn voltooid toen er geen vullingsdefect werd gevonden.
Volledige klaring van het kanaal door de mandkatheter werd gedefinieerd als geen vullingsdefect (anders dan lucht) op BOC na een ballonzwaai.
|
Het primaire eindpunt was de snelheid van volledige verwijdering van stenen binnen 10 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire eindpunten zijn het aantal bijwerkingen zoals perforatie, pancreatitis, cholangitis, hyperamylasemie en bloeding.
Tijdsspanne: Secundaire eindpunten zijn het aantal bijwerkingen 24 uur na ERCP.
|
Als de serumamylase van patiënten verhoogd en 3 keer hoger is dan de normale waarden na ERCP 24 uur bij patiënten, die ook klinische symptomen hebben, zonder andere acute abdominale ziekten, zoals gastro-intestinale perforatie, acute cholecystitia en acute cholangitis en etc.
In deze toestand wordt het PEP (post-ERCP pancreatitis) genoemd.
Hyperamylasemie wordt gedefinieerd als serumamylase 3 keer meer dan de bovenste normale waarden, zonder klinische symptomen.
Tijdens het onderzoek wordt elk onverwacht medisch probleem een bijwerking genoemd.
|
Secundaire eindpunten zijn het aantal bijwerkingen 24 uur na ERCP.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Qi, MD, No.2 of HeFei Hospital Affiliated Anhui Medical College
- Hoofdonderzoeker: YongQiang Jiang, MD, Dong fang Hospital Affiliated Anhui University Of Science & Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Catheter001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .