Cathéter à ballonnet ou cathéter à panier pour l'extraction endoscopique de calculs dans les voies biliaires
13 décembre 2016 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital
Cathéter à ballonnet versus cathéter à panier pour l'extraction endoscopique des calculs biliaires chez les patients atteints de diverticule périampullaire : un essai randomisé multicentrique
L'élimination endoscopique des calculs biliaires (BDS) est un traitement bien établi; cependant, la préférence pour les cathéters à panier ou à ballonnet pour l'extraction dépend de l'opérateur.
Cependant, aucune étude comparant les deux types de cathéters chez les patients atteints de diverticule périampullaire n'a été réalisée et il n'y a pas de base solide pour recommander le cathéter à ballonnet comme dispositif d'élimination des calculs de première intention.
Les chercheurs ont donc mené un essai prospectif randomisé multicentrique pour comparer les performances des cathéters chez les patients atteints de diverticule périampullaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, parrainé par un chercheur, 80 sujets seront répartis au hasard dans des groupes qui ont été traités avec des cathéters à panier ou à ballonnet.
Une analyse descriptive sera effectuée sur le critère d'évaluation principal, contenant la fréquence du nombre et le pourcentage de patients. Un test d'égalité à deux proportions sera effectué pour déterminer si les taux d'incidence sont différents. Des statistiques descriptives comprenant le nombre (N), la moyenne, la médiane, l'écart type, le minimum et le maximum seront produites pour toutes les variables continues. Des tableaux de fréquence du nombre (N) et du pourcentage de sujets seront produits pour toutes les variables catégorielles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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HeFei, Anhui, Chine, 230001
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âge > 18 ans.
- BDS de diamètre ≤ 10 mm, qui pourraient être extraits à l'aide d'un cathéter à ballonnet ou à panier standard sans lithotripsie mécanique, et un diamètre du canal cholédoque (CBD) ≤ 15 mm.
- Signé le formulaire de consentement éclairé et accepté de faire un suivi à temps
Critère d'exclusion:
- Condition médicale ou psychologique qui ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer le consentement éclairé.
- Patients impliqués dans une autre étude dans les 60 jours.
- sténose biliaire
- Anatomie de Billroth II ou Roux-en-Y
- Pancréatite aiguë.
- une histoire de CPRE précédente
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe cathéter à ballonnet
L'extraction des calculs biliaires a été réalisée avec un cathéter à ballonnet.
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L'extraction des calculs par ballonnet a été réalisée avec un cathéter à ballonnet [Extractor Pro RX [M00547000, M00547010 ou M00547020] ; Boston Scientific, Shanghai, Chine).
L'Extractor Pro dispose de plusieurs tailles (9-12, 12-15 et 15-18mm), le choix se faisant en fonction du diamètre CBD.
Il a un trou d'injection de contraste au-dessus du ballonnet pour la réalisation de la cholangiographie par occlusion par ballonnet (BOC).
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Comparateur actif: Groupe cathéter panier
L'extraction des calculs biliaires a été réalisée avec un cathéter à panier.
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L'extraction des calculs de panier a été réalisée avec un cathéter à panier (Flower Basket V [FG-V435P ou FG-V425PR] ; Olympus Corp., Shang hai, Chine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est le taux de dégagement complet du conduit en deux groupes.
Délai: Le critère d'évaluation principal était le taux d'élimination complète des calculs en 10 minutes.
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Il a un trou d'injection de contraste au-dessus du ballonnet pour la réalisation de la cholangiographie par occlusion par ballonnet (BOC).
Pour l'extraction des calculs par ballonnet, la clairance était confirmée s'il ne restait aucun calcul résiduel après le BOC final et le balayage par ballonnet.
Pour l'extraction de la pierre à panier, le dégagement du conduit par le cathéter à panier a été jugé terminé lorsqu'aucun défaut de remplissage n'a été trouvé.
Le dégagement complet du conduit par le cathéter à panier a été défini comme aucun défaut de remplissage (autre que l'air) sur le BOC après un balayage par ballonnet.
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Le critère d'évaluation principal était le taux d'élimination complète des calculs en 10 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères d'évaluation secondaires sont le taux d'événements indésirables tels que perforation, pancréatite, cholangite, hyperamylasémie et saignement.
Délai: Le critère d'évaluation secondaire est le taux d'événements indésirables 24 h après la CPRE.
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Si l'amylase sérique des patients est élevée et 3 fois plus élevée que les valeurs normales après ERCP 24 heures chez les patients, qui présentent également des symptômes cliniques, sans autres maladies abdominales aiguës, telles que perforation gastro-intestinale, cholécystite aiguë et cholangite aiguë, etc.
Dans cette condition, il sera défini PEP (pancréatite post-ERCP).
L'hyperamylasémie sera définie comme l'amylase sérique 3 fois supérieure aux valeurs normales supérieures, sans symptômes cliniques.
Au cours de l'étude, tout problème médical inattendu sera appelé événement indésirable.
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Le critère d'évaluation secondaire est le taux d'événements indésirables 24 h après la CPRE.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Qi, MD, No.2 of HeFei Hospital Affiliated Anhui Medical College
- Chercheur principal: YongQiang Jiang, MD, Dong fang Hospital Affiliated Anhui University Of Science & Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2016
Première publication (Estimation)
21 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Catheter001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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