내시경 담관 결석 추출을 위한 풍선 카테터 대 바스켓 카테터
2016년 12월 13일 업데이트: Anhui Provincial Hospital
팽대부 게실 환자의 내시경적 담관 결석 추출을 위한 풍선 카테터 대 바스켓 카테터: 다기관 무작위 시험
내시경 담관 결석(BDS) 제거는 잘 확립된 치료법입니다. 그러나 추출을 위해 바스켓 또는 풍선 카테터를 선호하는 것은 시술자에 따라 다릅니다. BDSs≤10mm 추출을 위해 바스켓 카테터보다 풍선 카테터를 선택할 때 단일 카테터로 완전한 내시경 치료를 할 가능성이 더 높다고 보고됩니다.
그러나 팽대부 게실 환자에서 두 가지 카테터 유형을 비교한 연구는 수행되지 않았으며 풍선 카테터를 1차 결석 제거 장치로 권장할 만한 강력한 근거가 없습니다.
따라서 연구자들은 팽대부 게실 환자의 카테터 성능을 비교하기 위해 다기관 전향적 무작위 시험을 실시했습니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 연구자 후원, 무작위 통제 시험에서 80명의 피험자가 바스켓 또는 풍선 카테터로 치료받은 그룹에 무작위로 배정됩니다.
기술 분석은 환자 수 및 비율의 빈도를 포함하는 1차 종료점에 대해 수행됩니다. 발생률이 다른지 여부를 알아보기 위해 두 가지 비율 평등 테스트를 수행합니다. 모든 연속 변수에 대해 숫자(N), 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값을 포함한 기술 통계가 생성됩니다. 개체 수(N) 및 백분율의 빈도표가 모든 범주형 변수에 대해 생성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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HeFei, Anhui, 중국, 230001
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성, 연령 > 18세.
- 기계적 쇄석술 없이 표준 풍선 또는 바스켓 카테터를 사용하여 추출할 수 있는 직경 ≤10mm의 BDS 및 총담관(CBD) 직경 ≤15mm.
- 정보 제공 동의서에 서명하고 정시 후속 조치에 동의함
제외 기준:
- 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태.
- 60일 이내에 다른 연구에 참여한 환자.
- 담도 협착
- Billroth II 또는 Roux-en-Y 해부학
- 급성 췌장염.
- 이전 ERCP의 이력
- 임산부 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풍선 카테터 그룹
담관 결석 추출은 풍선 카테터로 수행되었습니다.
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풍선 결석 추출은 풍선 카테터[Extractor Pro RX [M00547000, M00547010, 또는 M00547020]]로 수행되었고; 보스턴 사이언티픽, 상하이, 중국).
Extractor Pro에는 다양한 크기(9-12, 12-15 및 15-18mm)가 있으며 CBD 직경을 기준으로 선택됩니다.
풍선 폐색 담관 조영술(BOC) 수행을 위해 풍선 위에 조영제 주입 구멍이 있습니다.
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활성 비교기: 바스켓 카테터 그룹
담관 결석 적출은 바스켓 카테터로 시행하였다.
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바스켓 결석 추출은 바스켓 카테터(Flower Basket V [FG-V435P 또는 FG-V425PR]; Olympus Corp., Shang hai, China)를 사용하여 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 두 그룹의 덕트의 완전한 간극 비율입니다.
기간: 1차 종료점은 10분 이내에 결석이 완전히 제거되는 비율이었습니다.
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풍선 폐색 담관 조영술(BOC) 수행을 위해 풍선 위에 조영제 주입 구멍이 있습니다.
풍선석 추출의 경우 최종 BOC 및 풍선 청소 후 잔여 돌이 남아 있지 않으면 제거가 확인되었습니다.
바스켓 결석 추출의 경우 바스켓 카테터에 의한 덕트 클리어런스는 충진 결함이 발견되지 않았을 때 완료된 것으로 판단하였다.
바스켓 카테터에 의한 덕트의 완전한 제거는 풍선 스윕 후 BOC에 충전 결함(공기 제외)이 없는 것으로 정의되었습니다.
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1차 종료점은 10분 이내에 결석이 완전히 제거되는 비율이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점은 천공, 췌장염, 담관염, 고아밀라아제혈증 및 출혈과 같은 부작용의 비율입니다.
기간: 2차 종료점은 ERCP 후 24시간의 부작용 비율입니다.
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위장관 천공, 급성 담낭염, 급성 담관염 등 다른 급성 복부 질환이 없는 환자에서 ERCP 24시간 후 임상 증상이 동반된 환자의 혈청 아밀라아제가 정상치보다 3배 이상 상승하면
이 상태에서는 PEP(post-ERCP 췌장염)로 정의됩니다.
고아밀라아제혈증은 임상 증상 없이 정상 상한치보다 3배 높은 혈청 아밀라아제로 정의됩니다.
연구 중에 예상치 못한 의학적 문제는 부작용이라고 합니다.
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2차 종료점은 ERCP 후 24시간의 부작용 비율입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Qi, MD, No.2 of HeFei Hospital Affiliated Anhui Medical College
- 수석 연구원: YongQiang Jiang, MD, Dong fang Hospital Affiliated Anhui University Of Science & Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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