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目標評価を通じて成果を高め、糖尿病への取り組みを促進する (ENGAGE-DM)

2019年9月9日 更新者:AstraZeneca

糖尿病における目標評価とエンゲージメントの生成による成果の向上(ENGAGE-DM):共有意思決定と簡単な交渉による面接の組み合わせが糖尿病患者の疾病管理と服薬遵守に及ぼす影響に関する12か月の研究

この研究の目的は、薬剤師が実施する患者エンゲージメント技術の組み合わせが、通常の治療と比較して、コントロール不良の糖尿病患者の疾患管理と服薬アドヒアランスを改善するかどうかを評価することです。 これらのエンゲージメント手法には、意思決定の共有や簡単な交渉による面接が含まれており、電話で行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

米国は2型糖尿病の蔓延の拡大に直面している。 糖尿病のコントロールが不十分な患者では、その問題が治療を適切に強化できないこと、処方薬の遵守不良、新しい治療を受け入れたがらないこと、またはこれらの要因の組み合わせによるものなのかが明らかでないことがよくあります。 薬剤師が実施する複数の要素からなる介入、特に患者との関わりに根ざした介入は、慢性疾患の薬のアドヒアランスを改善するのに最も効果的であることが示されています。 共有された意思決定と簡単な交渉による面接は補完的な患者関与手法ですが、特に糖尿病の管理において、これら 2 つの介入アプローチを組み合わせる有効性は不明です。

疾患のコントロールが不十分で、少なくとも1つの経口血糖降下療法を行っている患者を対象としたこの研究では、研究者らは、薬剤師による電話による共有意思決定と行動面接介入の影響を、通常のケアと比較して検証している。 簡単に説明すると、この介入に割り当てられたすべての患者には、薬剤師との面談に向けて準備を整えるための患者決定支援書が郵送されます。 決定支援を受けた後、これらの患者は、糖尿病治療の選択肢、目標、好み、服薬アドヒアランス、アドヒアランス障壁を軽減するための戦略、および薬物療法の利点について薬剤師と少なくとも 4 回電話で話し合ってインフォームド・コンセントを提供するよう求められます。血糖コントロールの維持。 この研究は大手保険会社内で実施されており、介入グループと対照グループにそれぞれ割り当てられた 700 人の患者で構成されています。 分析は治療目的に基づいて実行されます。

研究完了後、研究者らはまた、予測分析を使用して、社会人口学的特性、臨床的特性、薬剤使用、その他の動機付け特性などの患者の特性に基づいて治療反応を予測できるかどうかを検討し、どの患者に最も利益が得られる可能性が高いかについての情報を提供します。介入から。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、2115
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 商業保険の受取人
  • Horizo​​n を通じてすべての医療/処方薬の特典を受け取ります
  • 1つ以上の経口血糖降下薬を服用中
  • 最新のHbA1c測定値が8%以上(過去6か月以内)
  • Horizo​​n に提供された電話番号

除外:

- 現在何らかのインスリンを使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:意思決定の共有/簡単な交渉による面接
この前向き研究には、ニュージャージー州ホライズン・ブルー・クロス・ブルー・シールド(BCBSNJ)の受益者700人が含まれる。
この前向き研究には、ニュージャージー州ホライズン・ブルー・クロス・ブルー・シールド(BCBSNJ)の受益者700人が含まれる。
介入なし:コントロールアーム
700 人の患者は、Horizo​​n Analytics によって分析のみを目的とした対照グループとしても特定されます。これらの患者には連絡されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c):
時間枠:ベースラインおよびインデックス日から 12 か月後の末日
介入前後の平均HbA1cレベルの変化
ベースラインおよびインデックス日から 12 か月後の末日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス (PDC 測定)
時間枠:インデックス日から 12 か月の追跡期間中
追跡期間における各研究群の平均アドヒアランス(PDC)
インデックス日から 12 か月の追跡期間中
最適なアドヒアランスを達成した患者の割合 (割合 x 100)
時間枠:インデックス日から 12 か月の追跡期間中
追跡期間中に最適なアドヒアランス(PDC ≥0.80)を達成した各研究群の患者の割合(比率 x 100)
インデックス日から 12 か月の追跡期間中
HbA1c に達している患者
時間枠:ベースラインおよびインデックス日から 12 か月後の末日
追跡期間中に最適な HbA1c コントロールを達成した各研究群の患者の割合 (割合 x 100)
ベースラインおよびインデックス日から 12 か月後の末日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Eric Wittbrodt, PharmD, MPH、AstraZeneca
  • 主任研究者:Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D、Brigham Women's Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月20日

一次修了 (実際)

2017年12月20日

研究の完了 (実際)

2017年12月20日

試験登録日

最初に提出

2016年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D1843R00254

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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