目標評価を通じて成果を高め、糖尿病への取り組みを促進する (ENGAGE-DM)
糖尿病における目標評価とエンゲージメントの生成による成果の向上(ENGAGE-DM):共有意思決定と簡単な交渉による面接の組み合わせが糖尿病患者の疾病管理と服薬遵守に及ぼす影響に関する12か月の研究
調査の概要
詳細な説明
米国は2型糖尿病の蔓延の拡大に直面している。 糖尿病のコントロールが不十分な患者では、その問題が治療を適切に強化できないこと、処方薬の遵守不良、新しい治療を受け入れたがらないこと、またはこれらの要因の組み合わせによるものなのかが明らかでないことがよくあります。 薬剤師が実施する複数の要素からなる介入、特に患者との関わりに根ざした介入は、慢性疾患の薬のアドヒアランスを改善するのに最も効果的であることが示されています。 共有された意思決定と簡単な交渉による面接は補完的な患者関与手法ですが、特に糖尿病の管理において、これら 2 つの介入アプローチを組み合わせる有効性は不明です。
疾患のコントロールが不十分で、少なくとも1つの経口血糖降下療法を行っている患者を対象としたこの研究では、研究者らは、薬剤師による電話による共有意思決定と行動面接介入の影響を、通常のケアと比較して検証している。 簡単に説明すると、この介入に割り当てられたすべての患者には、薬剤師との面談に向けて準備を整えるための患者決定支援書が郵送されます。 決定支援を受けた後、これらの患者は、糖尿病治療の選択肢、目標、好み、服薬アドヒアランス、アドヒアランス障壁を軽減するための戦略、および薬物療法の利点について薬剤師と少なくとも 4 回電話で話し合ってインフォームド・コンセントを提供するよう求められます。血糖コントロールの維持。 この研究は大手保険会社内で実施されており、介入グループと対照グループにそれぞれ割り当てられた 700 人の患者で構成されています。 分析は治療目的に基づいて実行されます。
研究完了後、研究者らはまた、予測分析を使用して、社会人口学的特性、臨床的特性、薬剤使用、その他の動機付け特性などの患者の特性に基づいて治療反応を予測できるかどうかを検討し、どの患者に最も利益が得られる可能性が高いかについての情報を提供します。介入から。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、2115
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含まれるもの:
- 商業保険の受取人
- Horizon を通じてすべての医療/処方薬の特典を受け取ります
- 1つ以上の経口血糖降下薬を服用中
- 最新のHbA1c測定値が8%以上(過去6か月以内)
- Horizon に提供された電話番号
除外:
- 現在何らかのインスリンを使用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:意思決定の共有/簡単な交渉による面接
この前向き研究には、ニュージャージー州ホライズン・ブルー・クロス・ブルー・シールド(BCBSNJ)の受益者700人が含まれる。
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この前向き研究には、ニュージャージー州ホライズン・ブルー・クロス・ブルー・シールド(BCBSNJ)の受益者700人が含まれる。
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介入なし:コントロールアーム
700 人の患者は、Horizon Analytics によって分析のみを目的とした対照グループとしても特定されます。これらの患者には連絡されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c):
時間枠:ベースラインおよびインデックス日から 12 か月後の末日
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介入前後の平均HbA1cレベルの変化
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ベースラインおよびインデックス日から 12 か月後の末日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス (PDC 測定)
時間枠:インデックス日から 12 か月の追跡期間中
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追跡期間における各研究群の平均アドヒアランス(PDC)
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インデックス日から 12 か月の追跡期間中
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最適なアドヒアランスを達成した患者の割合 (割合 x 100)
時間枠:インデックス日から 12 か月の追跡期間中
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追跡期間中に最適なアドヒアランス(PDC ≥0.80)を達成した各研究群の患者の割合(比率 x 100)
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インデックス日から 12 か月の追跡期間中
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HbA1c に達している患者
時間枠:ベースラインおよびインデックス日から 12 か月後の末日
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追跡期間中に最適な HbA1c コントロールを達成した各研究群の患者の割合 (割合 x 100)
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ベースラインおよびインデックス日から 12 か月後の末日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Eric Wittbrodt, PharmD, MPH、AstraZeneca
- 主任研究者:Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D、Brigham Women's Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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