목표 평가를 통한 결과 향상 및 진성 당뇨병 참여 창출 (ENGAGE-DM)
ENhancing Outcomes Through Goal Assessment and Generating Engagement in Diabetes Mellitus(ENGAGE-DM): 당뇨병 환자의 질병 통제 및 약물 순응도에 대한 공동 의사 결정 및 간략한 협상 인터뷰의 영향에 대한 12개월 연구
연구 개요
상세 설명
미국은 제2형 당뇨병의 증가하는 전염병에 직면해 있습니다. 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자의 경우, 문제가 적절하게 강화된 치료의 실패, 처방된 약물에 대한 순응도 저하, 새로운 치료법을 받아들이지 않으려는 의지 또는 이러한 요인들의 조합에 기인하는지 여부가 종종 명확하지 않습니다. 다성분 약사가 제공하는 개입, 특히 환자 참여에 뿌리를 둔 개입은 만성 질환 약물에 대한 순응도를 개선하는 데 가장 효과적인 것으로 나타났습니다. 공유된 의사 결정과 간략한 협상 인터뷰가 상호 보완적인 환자 참여 기법이지만, 특히 당뇨병 관리에서 이러한 두 개입 접근법을 결합하는 효과는 알려져 있지 않습니다.
제대로 조절되지 않는 질병으로 적어도 하나의 경구용 저혈당 요법을 사용하는 환자에 대한 이 연구에서 연구자들은 일반적인 치료와 비교하여 약사가 전화로 전달하는 공유 의사 결정 및 행동 인터뷰 중재의 영향을 조사합니다. 간단히 말해서, 개입에 할당된 모든 환자는 약사와의 만남을 준비하기 위해 환자 결정 지원을 우편으로 받게 됩니다. 결정 지원을 받은 후, 이러한 환자는 당뇨병 치료 옵션, 목표 및 선호도, 약물 순응도, 순응 장벽을 줄이기 위한 전략 및 혈당 조절 유지. 이 연구는 대형 보험사 내에서 수행되고 있으며 개입 그룹과 통제 그룹에 각각 할당된 700명의 환자로 구성됩니다. 분석은 치료 의도(intent-to-treat) 기반으로 수행됩니다.
연구 완료 후 조사관은 또한 예측 분석을 사용하여 사회 인구학적, 임상적, 약물 사용 및 기타 동기 부여 특성과 같은 환자 특성을 기반으로 치료 반응을 예측할 수 있는지 여부를 조사하여 어떤 환자가 혜택을 받을 가능성이 가장 큰지에 대한 정보를 제공합니다. 개입에서.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 2115
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
- 상업 보험 수혜자
- Horizon을 통해 모든 의료/처방약 혜택 받기
- 경구 혈당강하제 1개 이상
- 최근 HbA1c 측정치 ≥ 8%(이전 6개월 이내)
- Horizon에 전화번호 제공
제외:
- 현재 사용 중인 인슐린
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 공유 의사 결정/간단한 협상 인터뷰
이 전향적 연구에는 뉴저지주 Horizon Blue Cross Blue Shield(BCBSNJ)의 수혜자 700명이 포함될 것입니다.
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이 전향적 연구에는 뉴저지주 Horizon Blue Cross Blue Shield(BCBSNJ)의 수혜자 700명이 포함될 것입니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
또한 700명의 환자가 Horizon Analytics에서 분석 목적만을 위한 대조군으로 식별됩니다. 이 환자들은 연락을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c):
기간: 기준선 및 인덱스 날짜 이후 12개월 말
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평균 HbA1c 수치의 개입 전후 변화
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기준선 및 인덱스 날짜 이후 12개월 말
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도(PDC 측정)
기간: 인덱스 날짜 이후 12개월의 추적 기간 동안
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후속 기간의 각 연구 부문의 평균 순응도(PDC)
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인덱스 날짜 이후 12개월의 추적 기간 동안
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최적 순응도를 달성한 환자의 백분율(비율 x 100)
기간: 인덱스 날짜 이후 12개월의 추적 기간 동안
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추적 관찰 기간 동안 최적 순응도(PDC ≥0.80)를 달성한 각 연구 부문의 환자 비율(비율 x 100)
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인덱스 날짜 이후 12개월의 추적 기간 동안
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HbA1c에 도달한 환자
기간: 기준선 및 인덱스 날짜 이후 12개월 말
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추적 기간 동안 최적의 HbA1c 조절을 달성한 각 연구 부문의 환자 비율(비율 x 100)
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기준선 및 인덱스 날짜 이후 12개월 말
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca
- 수석 연구원: Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D, Brigham Women's Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
공유 의사 결정에 대한 임상 시험
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)모병
-
University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University of California... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University of Alabama at Birmingham완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Palo Alto Medical Foundation완전한