- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02910089
Zlepšení výsledků prostřednictvím hodnocení cílů a vytváření zapojení do diabetes mellitus (ENGAGE-DM)
Zlepšení výsledků prostřednictvím hodnocení cílů a vytváření zapojení do diabetes mellitus (ENGAGE-DM): 12měsíční studie dopadu kombinovaného sdíleného rozhodování a krátkého vyjednávaného rozhovoru o kontrole onemocnění a dodržování léků u pacientů s diabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
USA čelí rostoucí epidemii diabetu 2. typu. U pacientů se špatně kompenzovaným diabetem často není jasné, zda je problém způsoben nevhodnou intenzifikací terapie, špatným dodržováním předepsaných léků, neochotou přijímat nové způsoby léčby nebo kombinací těchto faktorů. Ukázalo se, že vícesložkové intervence poskytované lékárníky, zejména ty, které mají kořeny v zapojení pacienta, jsou jedny z nejúčinnějších při zlepšování adherence k lékům na chronická onemocnění. Přestože sdílené rozhodování a krátké vyjednané rozhovory jsou doplňkové techniky zapojení pacientů, účinnost kombinace těchto 2 intervenčních přístupů, zejména při léčbě diabetu, není známa.
V této studii pacientů užívajících alespoň jednu perorální hypoglykemickou terapii s nedostatečně kontrolovaným onemocněním vyšetřovatelé zkoumají dopad společné intervence při rozhodování a behaviorálních rozhovorech, kterou telefonicky provedli lékárníci, ve srovnání s obvyklou péčí. Stručně řečeno, všem pacientům přiděleným k intervenci bude zaslána pomůcka pro rozhodování pacienta, která je připraví na setkání s lékárníky. Poté, co obdrží pomoc při rozhodování, budou tito pacienti požádáni, aby se zapojili a poskytli informovaný souhlas k alespoň 4 telefonickým diskusím s lékárníky o možnostech léčby diabetu, cílech a preferencích, dodržování léků, strategiích pro snížení bariér adherence a přínosech udržování kontroly hladiny glukózy v krvi. Studie se provádí v rámci velké pojišťovny a skládá se ze 700 pacientů, z nichž každý je zařazen do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Analýzy budou prováděny na základě intent-to-treat.
Po dokončení studie budou vyšetřovatelé také používat prediktivní analytiku, aby prozkoumali, zda lze odpověď na léčbu předvídat na základě charakteristik pacienta, jako jsou sociodemografické, klinické, užívání léků a další motivační charakteristiky, které poskytnou informace o tom, kteří pacienti budou s největší pravděpodobností přínosem. ze zásahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2115
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
- Komerčně pojištění příjemci
- Získejte všechny lékařské výhody/léky na předpis prostřednictvím Horizon
- Při ≥1 jedno perorální hypoglykemické činidlo
- Poslední měření HbA1c ≥ 8 % (během předchozích 6 měsíců)
- Poskytl telefonní číslo Horizon
Vyloučení:
- V současné době užíváte jakýkoli inzulín
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sdílené rozhodování/krátký vyjednávaný pohovor
Tato prospektivní studie bude zahrnovat 700 příjemců Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
|
Tato prospektivní studie bude zahrnovat 700 příjemců Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Sedm set pacientů bude také identifikováno Horizon Analytics jako kontrolní skupina pouze pro účely analýz; tito pacienti nebudou kontaktováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c):
Časové okno: výchozí a na konci 12 měsíců po datu indexu
|
Změna středních hladin HbA1c před intervencí po intervenci
|
výchozí a na konci 12 měsíců po datu indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků (měření PDC)
Časové okno: během období sledování 12 měsíců po datu indexu
|
Průměrná adherence (PDC) v každém rameni studie v období sledování
|
během období sledování 12 měsíců po datu indexu
|
|
Procento (poměr x 100) pacientů, kteří dosáhli optimální adherence
Časové okno: během období sledování 12 měsíců po datu indexu
|
Procento (podíl x 100) pacientů v každém rameni studie, kteří dosáhli optimální adherence (PDC ≥0,80) v období sledování
|
během období sledování 12 měsíců po datu indexu
|
|
Pacienti dosahující HbA1c
Časové okno: výchozí a na konci 12 měsíců po datu indexu
|
Procento (podíl x 100) pacientů v každém rameni studie, kteří dosáhli optimální kontroly HbA1c v období sledování
|
výchozí a na konci 12 měsíců po datu indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D, Brigham Women's Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1843R00254
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
Klinické studie na Sdílené rozhodování
-
Nemours Children's ClinicNábor
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Ruijin Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
University of MichiganDokončeno
-
RANDdfusion IncDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoKvalita života | Všímavost | Epilepsie u dětíKanada
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Leiden University Medical CenterZatím nenabíráme
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy