Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků prostřednictvím hodnocení cílů a vytváření zapojení do diabetes mellitus (ENGAGE-DM)

9. září 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Zlepšení výsledků prostřednictvím hodnocení cílů a vytváření zapojení do diabetes mellitus (ENGAGE-DM): 12měsíční studie dopadu kombinovaného sdíleného rozhodování a krátkého vyjednávaného rozhovoru o kontrole onemocnění a dodržování léků u pacientů s diabetem

Účelem této studie je vyhodnotit, zda kombinace technik zapojení pacientů dodaných lékárníkem zlepšuje kontrolu onemocnění a adherenci k léčbě u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem ve srovnání s obvyklou péčí. Tyto techniky zapojení zahrnují sdílené rozhodování a krátké vyjednané rozhovory a jsou poskytovány telefonicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

USA čelí rostoucí epidemii diabetu 2. typu. U pacientů se špatně kompenzovaným diabetem často není jasné, zda je problém způsoben nevhodnou intenzifikací terapie, špatným dodržováním předepsaných léků, neochotou přijímat nové způsoby léčby nebo kombinací těchto faktorů. Ukázalo se, že vícesložkové intervence poskytované lékárníky, zejména ty, které mají kořeny v zapojení pacienta, jsou jedny z nejúčinnějších při zlepšování adherence k lékům na chronická onemocnění. Přestože sdílené rozhodování a krátké vyjednané rozhovory jsou doplňkové techniky zapojení pacientů, účinnost kombinace těchto 2 intervenčních přístupů, zejména při léčbě diabetu, není známa.

V této studii pacientů užívajících alespoň jednu perorální hypoglykemickou terapii s nedostatečně kontrolovaným onemocněním vyšetřovatelé zkoumají dopad společné intervence při rozhodování a behaviorálních rozhovorech, kterou telefonicky provedli lékárníci, ve srovnání s obvyklou péčí. Stručně řečeno, všem pacientům přiděleným k intervenci bude zaslána pomůcka pro rozhodování pacienta, která je připraví na setkání s lékárníky. Poté, co obdrží pomoc při rozhodování, budou tito pacienti požádáni, aby se zapojili a poskytli informovaný souhlas k alespoň 4 telefonickým diskusím s lékárníky o možnostech léčby diabetu, cílech a preferencích, dodržování léků, strategiích pro snížení bariér adherence a přínosech udržování kontroly hladiny glukózy v krvi. Studie se provádí v rámci velké pojišťovny a skládá se ze 700 pacientů, z nichž každý je zařazen do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Analýzy budou prováděny na základě intent-to-treat.

Po dokončení studie budou vyšetřovatelé také používat prediktivní analytiku, aby prozkoumali, zda lze odpověď na léčbu předvídat na základě charakteristik pacienta, jako jsou sociodemografické, klinické, užívání léků a další motivační charakteristiky, které poskytnou informace o tom, kteří pacienti budou s největší pravděpodobností přínosem. ze zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2115
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Komerčně pojištění příjemci
  • Získejte všechny lékařské výhody/léky na předpis prostřednictvím Horizon
  • Při ≥1 jedno perorální hypoglykemické činidlo
  • Poslední měření HbA1c ≥ 8 % (během předchozích 6 měsíců)
  • Poskytl telefonní číslo Horizon

Vyloučení:

- V současné době užíváte jakýkoli inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sdílené rozhodování/krátký vyjednávaný pohovor
Tato prospektivní studie bude zahrnovat 700 příjemců Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
Tato prospektivní studie bude zahrnovat 700 příjemců Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
Žádný zásah: Ovládací rameno
Sedm set pacientů bude také identifikováno Horizon Analytics jako kontrolní skupina pouze pro účely analýz; tito pacienti nebudou kontaktováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c):
Časové okno: výchozí a na konci 12 měsíců po datu indexu
Změna středních hladin HbA1c před intervencí po intervenci
výchozí a na konci 12 měsíců po datu indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků (měření PDC)
Časové okno: během období sledování 12 měsíců po datu indexu
Průměrná adherence (PDC) v každém rameni studie v období sledování
během období sledování 12 měsíců po datu indexu
Procento (poměr x 100) pacientů, kteří dosáhli optimální adherence
Časové okno: během období sledování 12 měsíců po datu indexu
Procento (podíl x 100) pacientů v každém rameni studie, kteří dosáhli optimální adherence (PDC ≥0,80) v období sledování
během období sledování 12 měsíců po datu indexu
Pacienti dosahující HbA1c
Časové okno: výchozí a na konci 12 měsíců po datu indexu
Procento (podíl x 100) pacientů v každém rameni studie, kteří dosáhli optimální kontroly HbA1c v období sledování
výchozí a na konci 12 měsíců po datu indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D, Brigham Women's Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D1843R00254

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Sdílené rozhodování

Předplatit