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通过目标评估和在糖尿病中产生参与来提高结果 (ENGAGE-DM)

2019年9月9日 更新者:AstraZeneca

通过目标评估和参与糖尿病 (ENGAGE-DM) 来提高结果:一项为期 12 个月的联合共同决策和简短协商访谈对糖尿病患者疾病控制和药物依从性影响的研究

本研究的目的是评估与常规护理相比,药剂师提供的患者参与技术的组合是否可以改善控制不佳的糖尿病患者的疾病控制和药物依从性。 这些参与技巧包括共同决策和简短的协商面试,并通过电话提供。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

美国正面临着日益流行的 2 型糖尿病。 在糖尿病控制不佳的患者中,通常不清楚问题是否归因于未能适当强化治疗、对处方药的依从性差、不愿接受新治疗或这些因素的组合。 多组分药剂师提供的干预措施,特别是那些植根于患者参与的干预措施,已被证明是提高慢性病药物依从性最有效的干预措施之一。 尽管共同决策和简短协商会谈是互补的患者参与技术,但结合这两种干预方法的有效性,尤其是在糖尿病管理方面,尚不清楚。

在这项针对至少使用一种口服降糖药且疾病控制不佳的患者的研究中,研究人员检查了药剂师通过电话提供的共同决策和行为访谈干预与常规护理相比的影响。 简而言之,分配给干预的所有患者都将收到一份患者决策辅助工具,以帮助他们做好与药剂师会面的准备。 在接受决策帮助后,这些患者将被要求与药剂师进行至少 4 次电话讨论并提供知情同意书,内容涉及他们的糖尿病治疗方案、目标和偏好、药物依从性、减少依从性障碍的策略以及维持血糖控制。 该研究在一家大型保险公司内进行,由 700 名患者组成,每名患者被分配到干预组和对照组。 分析将在意向治疗的基础上进行。

研究完成后,研究人员还将使用预测分析来检查是否可以根据患者特征预测治疗反应,例如社会人口统计学、临床、药物使用和其他动机特征,这将提供有关哪些患者最有可能受益的信息从干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、2115
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

包含:

  • 商业保险受益人
  • 通过 Horizo​​n 获得所有医疗/处方药福利
  • ≥1 一种口服降糖药
  • 最近的 HbA1c 测量值 ≥ 8%(前 6 个月内)
  • 向 Horizo​​n 提供电话号码

排除:

- 目前正在使用任何胰岛素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:共同决策/简短协商面试
这项前瞻性研究将包括新泽西州地平线蓝十字蓝盾计划 (BCBSNJ) 的 700 名受益人。
这项前瞻性研究将包括新泽西州地平线蓝十字蓝盾计划 (BCBSNJ) 的 700 名受益人。
无干预:控制臂
700 名患者也将被 Horizo​​n Analytics 确定为仅用于分析目的的对照组;不会联系这些患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c):
大体时间:基线和索引日期后 12 个月末
干预前后平均 HbA1c 水平的变化
基线和索引日期后 12 个月末

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性(PDC 措施)
大体时间:在索引日期后 12 个月的随访期间
随访期间每个研究组的平均依从性 (PDC)
在索引日期后 12 个月的随访期间
达到最佳依从性的患者百分比(比例 x 100)
大体时间:在索引日期后 12 个月的随访期间
每个研究组中在随访期间达到最佳依从性 (PDC ≥0.80) 的患者百分比(比例 x 100)
在索引日期后 12 个月的随访期间
达到 HbA1c 的患者
大体时间:基线和索引日期后 12 个月末
每个研究组中在随访期间实现最佳 HbA1c 控制的患者百分比(比例 x 100)
基线和索引日期后 12 个月末

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Eric Wittbrodt, PharmD, MPH、AstraZeneca
  • 首席研究员:Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D、Brigham Women's Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月20日

初级完成 (实际的)

2017年12月20日

研究完成 (实际的)

2017年12月20日

研究注册日期

首次提交

2016年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月19日

首次发布 (估计)

2016年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月9日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D1843R00254

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共同决策的临床试验

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