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Verbesserung der Ergebnisse durch Zielbewertung und Generierung von Engagement bei Diabetes mellitus (ENGAGE-DM)

9. September 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Verbesserung der Ergebnisse durch Zielbewertung und Generierung von Engagement bei Diabetes mellitus (ENGAGE-DM): Eine 12-monatige Studie über die Auswirkungen der kombinierten gemeinsamen Entscheidungsfindung und kurzen ausgehandelten Interviews auf die Krankheitskontrolle und Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Kombination von vom Apotheker bereitgestellten Patienteneinbindungstechniken die Krankheitskontrolle und die Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes im Vergleich zur üblichen Pflege verbessert. Diese Einbindungstechniken umfassen gemeinsame Entscheidungsfindung und kurze ausgehandelte Interviews und werden telefonisch durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die USA sind mit einer wachsenden Epidemie von Typ-2-Diabetes konfrontiert. Bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes ist oft nicht klar, ob das Problem auf eine unzureichende Intensivierung der Therapie, eine mangelnde Einhaltung verordneter Medikamente, eine mangelnde Bereitschaft, neue Behandlungen anzunehmen, oder auf eine Kombination dieser Faktoren zurückzuführen ist. Mehrkomponenten-Interventionen, die von Apothekern durchgeführt werden, insbesondere solche, die auf der Einbeziehung der Patienten basieren, haben sich als einige der wirksamsten Maßnahmen erwiesen, um die Einhaltung von Medikamenten gegen chronische Krankheiten zu verbessern. Auch wenn gemeinsame Entscheidungsfindung und kurze, ausgehandelte Interviews komplementäre Techniken zur Patienteneinbindung sind, ist die Wirksamkeit der Kombination dieser beiden Interventionsansätze, insbesondere bei der Behandlung von Diabetes, unbekannt.

In dieser Studie an Patienten, die mindestens eine orale hypoglykämische Therapie mit schlecht kontrollierter Krankheit anwenden, untersuchen die Forscher die Auswirkungen einer gemeinsamen Entscheidungsfindung und Verhaltensinterviewintervention, die telefonisch von Apothekern durchgeführt wird, im Vergleich zur üblichen Pflege. Kurz gesagt, allen Patienten, die der Intervention zugeteilt werden, wird per Post eine Patientenentscheidungshilfe zugesandt, um sie auf Begegnungen mit Apothekern vorzubereiten. Nach Erhalt der Entscheidungshilfe werden diese Patienten gebeten, sich an mindestens 4 Telefongesprächen mit Apothekern über ihre Diabetes-Behandlungsoptionen, Ziele und Präferenzen, Medikamenteneinhaltung, Strategien zur Reduzierung von Adhärenzbarrieren und deren Vorteile zu beteiligen und ihre Einverständniserklärung abzugeben Aufrechterhaltung der Blutzuckerkontrolle. Die Studie wird bei einem großen Versicherer durchgeführt und umfasst jeweils 700 Patienten, die jeweils der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet sind. Die Analysen werden auf Basis der Behandlungsabsicht durchgeführt.

Nach Abschluss der Studie werden die Forscher auch prädiktive Analysen verwenden, um zu untersuchen, ob das Ansprechen auf die Behandlung auf der Grundlage von Patientenmerkmalen wie soziodemografischen, klinischen, Medikamenteneinnahme und anderen Motivationsmerkmalen vorhergesagt werden kann, die Aufschluss darüber geben, welche Patienten am wahrscheinlichsten davon profitieren aus dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2115
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Gewerblich versicherte Begünstigte
  • Erhalten Sie alle medizinischen/verschreibungspflichtigen Arzneimittelvorteile über Horizon
  • Bei ≥1 ein orales Antidiabetikamittel
  • Letzte HbA1c-Messung ≥ 8 % (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Hat Horizon eine Telefonnummer zur Verfügung gestellt

Ausschluss:

- Derzeit wird kein Insulin verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gemeinsame Entscheidungsfindung/kurze ausgehandelte Interviews
An dieser prospektiven Studie werden 700 Begünstigte des Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ) teilnehmen.
An dieser prospektiven Studie werden 700 Begünstigte des Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ) teilnehmen.
Kein Eingriff: Steuerarm
Siebenhundert Patienten werden von Horizon Analytics außerdem nur zu Analysezwecken als Kontrollgruppe identifiziert; Diese Patienten werden nicht kontaktiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c):
Zeitfenster: Baseline und am Ende von 12 Monaten nach dem Indexdatum
Änderung der mittleren HbA1c-Werte vor und nach der Intervention
Baseline und am Ende von 12 Monaten nach dem Indexdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung (PDC-Messung)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach dem Indexdatum
Mittlere Adhärenz (PDC) in jedem Studienarm im Nachbeobachtungszeitraum
während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach dem Indexdatum
Prozentsatz (Anteil x 100) der Patienten, die eine optimale Adhärenz erreichen
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach dem Indexdatum
Prozentsatz (Anteil x 100) der Patienten in jedem Studienarm, die im Nachbeobachtungszeitraum eine optimale Einhaltung (PDC ≥ 0,80) erreichten
während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach dem Indexdatum
Patienten, die HbA1c erreichen
Zeitfenster: Baseline und am Ende von 12 Monaten nach dem Indexdatum
Prozentsatz (Anteil x 100) der Patienten in jedem Studienarm, die im Nachbeobachtungszeitraum eine optimale HbA1c-Kontrolle erreichen
Baseline und am Ende von 12 Monaten nach dem Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D, Brigham Women's Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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