- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02910089
Verbesserung der Ergebnisse durch Zielbewertung und Generierung von Engagement bei Diabetes mellitus (ENGAGE-DM)
Verbesserung der Ergebnisse durch Zielbewertung und Generierung von Engagement bei Diabetes mellitus (ENGAGE-DM): Eine 12-monatige Studie über die Auswirkungen der kombinierten gemeinsamen Entscheidungsfindung und kurzen ausgehandelten Interviews auf die Krankheitskontrolle und Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die USA sind mit einer wachsenden Epidemie von Typ-2-Diabetes konfrontiert. Bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes ist oft nicht klar, ob das Problem auf eine unzureichende Intensivierung der Therapie, eine mangelnde Einhaltung verordneter Medikamente, eine mangelnde Bereitschaft, neue Behandlungen anzunehmen, oder auf eine Kombination dieser Faktoren zurückzuführen ist. Mehrkomponenten-Interventionen, die von Apothekern durchgeführt werden, insbesondere solche, die auf der Einbeziehung der Patienten basieren, haben sich als einige der wirksamsten Maßnahmen erwiesen, um die Einhaltung von Medikamenten gegen chronische Krankheiten zu verbessern. Auch wenn gemeinsame Entscheidungsfindung und kurze, ausgehandelte Interviews komplementäre Techniken zur Patienteneinbindung sind, ist die Wirksamkeit der Kombination dieser beiden Interventionsansätze, insbesondere bei der Behandlung von Diabetes, unbekannt.
In dieser Studie an Patienten, die mindestens eine orale hypoglykämische Therapie mit schlecht kontrollierter Krankheit anwenden, untersuchen die Forscher die Auswirkungen einer gemeinsamen Entscheidungsfindung und Verhaltensinterviewintervention, die telefonisch von Apothekern durchgeführt wird, im Vergleich zur üblichen Pflege. Kurz gesagt, allen Patienten, die der Intervention zugeteilt werden, wird per Post eine Patientenentscheidungshilfe zugesandt, um sie auf Begegnungen mit Apothekern vorzubereiten. Nach Erhalt der Entscheidungshilfe werden diese Patienten gebeten, sich an mindestens 4 Telefongesprächen mit Apothekern über ihre Diabetes-Behandlungsoptionen, Ziele und Präferenzen, Medikamenteneinhaltung, Strategien zur Reduzierung von Adhärenzbarrieren und deren Vorteile zu beteiligen und ihre Einverständniserklärung abzugeben Aufrechterhaltung der Blutzuckerkontrolle. Die Studie wird bei einem großen Versicherer durchgeführt und umfasst jeweils 700 Patienten, die jeweils der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet sind. Die Analysen werden auf Basis der Behandlungsabsicht durchgeführt.
Nach Abschluss der Studie werden die Forscher auch prädiktive Analysen verwenden, um zu untersuchen, ob das Ansprechen auf die Behandlung auf der Grundlage von Patientenmerkmalen wie soziodemografischen, klinischen, Medikamenteneinnahme und anderen Motivationsmerkmalen vorhergesagt werden kann, die Aufschluss darüber geben, welche Patienten am wahrscheinlichsten davon profitieren aus dem Eingriff.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2115
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme:
- Gewerblich versicherte Begünstigte
- Erhalten Sie alle medizinischen/verschreibungspflichtigen Arzneimittelvorteile über Horizon
- Bei ≥1 ein orales Antidiabetikamittel
- Letzte HbA1c-Messung ≥ 8 % (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Hat Horizon eine Telefonnummer zur Verfügung gestellt
Ausschluss:
- Derzeit wird kein Insulin verwendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gemeinsame Entscheidungsfindung/kurze ausgehandelte Interviews
An dieser prospektiven Studie werden 700 Begünstigte des Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ) teilnehmen.
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An dieser prospektiven Studie werden 700 Begünstigte des Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ) teilnehmen.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Siebenhundert Patienten werden von Horizon Analytics außerdem nur zu Analysezwecken als Kontrollgruppe identifiziert; Diese Patienten werden nicht kontaktiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c):
Zeitfenster: Baseline und am Ende von 12 Monaten nach dem Indexdatum
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Änderung der mittleren HbA1c-Werte vor und nach der Intervention
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Baseline und am Ende von 12 Monaten nach dem Indexdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamenteneinhaltung (PDC-Messung)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach dem Indexdatum
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Mittlere Adhärenz (PDC) in jedem Studienarm im Nachbeobachtungszeitraum
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während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach dem Indexdatum
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Prozentsatz (Anteil x 100) der Patienten, die eine optimale Adhärenz erreichen
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach dem Indexdatum
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Prozentsatz (Anteil x 100) der Patienten in jedem Studienarm, die im Nachbeobachtungszeitraum eine optimale Einhaltung (PDC ≥ 0,80) erreichten
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während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach dem Indexdatum
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Patienten, die HbA1c erreichen
Zeitfenster: Baseline und am Ende von 12 Monaten nach dem Indexdatum
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Prozentsatz (Anteil x 100) der Patienten in jedem Studienarm, die im Nachbeobachtungszeitraum eine optimale HbA1c-Kontrolle erreichen
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Baseline und am Ende von 12 Monaten nach dem Indexdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca
- Hauptermittler: Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D, Brigham Women's Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1843R00254
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