- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02910089
Aprimorando os resultados por meio da avaliação de metas e gerando engajamento no Diabetes Mellitus (ENGAGE-DM)
Aprimorando os resultados por meio da avaliação de metas e gerando engajamento no diabetes mellitus (ENGAGE-DM): um estudo de 12 meses sobre o impacto da tomada de decisão compartilhada combinada e da entrevista breve negociada no controle da doença e adesão à medicação em pacientes com diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os EUA estão enfrentando uma epidemia crescente de diabetes tipo 2. Entre os pacientes com diabetes mal controlado, muitas vezes não está claro se o problema é atribuível à falha na intensificação adequada da terapia, baixa adesão aos medicamentos prescritos, falta de vontade de aceitar novos tratamentos ou uma combinação desses fatores. Intervenções fornecidas por farmacêuticos com vários componentes, particularmente aquelas enraizadas no envolvimento do paciente, demonstraram ser algumas das mais eficazes para melhorar a adesão aos medicamentos para doenças crônicas. Embora a tomada de decisão compartilhada e a breve entrevista negociada sejam técnicas complementares de envolvimento do paciente, a eficácia da combinação dessas duas abordagens de intervenção, especialmente no manejo do diabetes, é desconhecida.
Neste estudo de pacientes em uso de pelo menos uma terapia hipoglicemiante oral com doença mal controlada, os pesquisadores examinaram o impacto de uma tomada de decisão compartilhada e intervenção de entrevista comportamental fornecida por telefone por farmacêuticos, em comparação com os cuidados habituais. Resumidamente, todos os pacientes alocados para a intervenção receberão por correio um auxílio à decisão do paciente para prepará-los para encontros com farmacêuticos. Depois de receber o auxílio à decisão, esses pacientes serão solicitados a participar e fornecer consentimento informado para pelo menos 4 discussões telefônicas com farmacêuticos sobre suas opções, objetivos e preferências de tratamento para diabetes, adesão à medicação, estratégias para reduzir as barreiras à adesão e os benefícios de manter o controle da glicemia. O estudo está sendo realizado dentro de uma grande seguradora e consiste em 700 pacientes, cada um alocado para o grupo de intervenção e o grupo de controle. As análises serão realizadas com base na intenção de tratar.
Após a conclusão do estudo, os investigadores também usarão análises preditivas para examinar se a resposta ao tratamento pode ser prevista com base nas características do paciente, como sociodemográficas, clínicas, uso de medicamentos e outras características motivacionais, que fornecerão informações sobre quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2115
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
- Beneficiários com seguro comercial
- Receba todos os benefícios de medicamentos prescritos/médicos por meio do Horizon
- Em ≥1 um agente hipoglicemiante oral
- Última medição de HbA1c ≥ 8% (nos últimos 6 meses)
- Número de telefone fornecido para a Horizon
Exclusão:
- Atualmente usando qualquer insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tomada de decisão compartilhada/entrevista breve negociada
Este estudo prospectivo incluirá 700 beneficiários do Horizon Blue Cross Blue Shield de Nova Jersey (BCBSNJ).
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Este estudo prospectivo incluirá 700 beneficiários do Horizon Blue Cross Blue Shield de Nova Jersey (BCBSNJ).
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Sem intervenção: Braço de controle
Setecentos pacientes também serão identificados pelo Horizon Analytics como um grupo de controle apenas para fins de análise; esses pacientes não serão contatados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c):
Prazo: linha de base e no final de 12 meses após a data do índice
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Alteração pré e pós-intervenção nos níveis médios de HbA1c
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linha de base e no final de 12 meses após a data do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Medicação (Medida PDC)
Prazo: durante o período de acompanhamento de 12 meses após a data do índice
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Aderência média (PDC) em cada braço do estudo no período de acompanhamento
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durante o período de acompanhamento de 12 meses após a data do índice
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Porcentagem (proporção x 100) de pacientes que atingem adesão ideal
Prazo: durante o período de acompanhamento de 12 meses após a data do índice
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Porcentagem (proporção x 100) de pacientes em cada braço do estudo que alcançaram adesão ideal (PDC ≥0,80) no período de acompanhamento
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durante o período de acompanhamento de 12 meses após a data do índice
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Pacientes que atingem HbA1c
Prazo: linha de base e no final de 12 meses após a data do índice
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Porcentagem (proporção x 100) de pacientes em cada braço do estudo que alcançaram o controle ideal de HbA1c no período de acompanhamento
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linha de base e no final de 12 meses após a data do índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca
- Investigador principal: Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D, Brigham Women's Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1843R00254
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