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Aprimorando os resultados por meio da avaliação de metas e gerando engajamento no Diabetes Mellitus (ENGAGE-DM)

9 de setembro de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Aprimorando os resultados por meio da avaliação de metas e gerando engajamento no diabetes mellitus (ENGAGE-DM): um estudo de 12 meses sobre o impacto da tomada de decisão compartilhada combinada e da entrevista breve negociada no controle da doença e adesão à medicação em pacientes com diabetes

O objetivo deste estudo é avaliar se uma combinação de técnicas de envolvimento do paciente fornecidas pelo farmacêutico melhora o controle da doença e a adesão à medicação entre pacientes com diabetes mal controlado em comparação com os cuidados habituais. Essas técnicas de engajamento incluem tomada de decisão compartilhada e breves entrevistas negociadas e são entregues por telefone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os EUA estão enfrentando uma epidemia crescente de diabetes tipo 2. Entre os pacientes com diabetes mal controlado, muitas vezes não está claro se o problema é atribuível à falha na intensificação adequada da terapia, baixa adesão aos medicamentos prescritos, falta de vontade de aceitar novos tratamentos ou uma combinação desses fatores. Intervenções fornecidas por farmacêuticos com vários componentes, particularmente aquelas enraizadas no envolvimento do paciente, demonstraram ser algumas das mais eficazes para melhorar a adesão aos medicamentos para doenças crônicas. Embora a tomada de decisão compartilhada e a breve entrevista negociada sejam técnicas complementares de envolvimento do paciente, a eficácia da combinação dessas duas abordagens de intervenção, especialmente no manejo do diabetes, é desconhecida.

Neste estudo de pacientes em uso de pelo menos uma terapia hipoglicemiante oral com doença mal controlada, os pesquisadores examinaram o impacto de uma tomada de decisão compartilhada e intervenção de entrevista comportamental fornecida por telefone por farmacêuticos, em comparação com os cuidados habituais. Resumidamente, todos os pacientes alocados para a intervenção receberão por correio um auxílio à decisão do paciente para prepará-los para encontros com farmacêuticos. Depois de receber o auxílio à decisão, esses pacientes serão solicitados a participar e fornecer consentimento informado para pelo menos 4 discussões telefônicas com farmacêuticos sobre suas opções, objetivos e preferências de tratamento para diabetes, adesão à medicação, estratégias para reduzir as barreiras à adesão e os benefícios de manter o controle da glicemia. O estudo está sendo realizado dentro de uma grande seguradora e consiste em 700 pacientes, cada um alocado para o grupo de intervenção e o grupo de controle. As análises serão realizadas com base na intenção de tratar.

Após a conclusão do estudo, os investigadores também usarão análises preditivas para examinar se a resposta ao tratamento pode ser prevista com base nas características do paciente, como sociodemográficas, clínicas, uso de medicamentos e outras características motivacionais, que fornecerão informações sobre quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2115
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Beneficiários com seguro comercial
  • Receba todos os benefícios de medicamentos prescritos/médicos por meio do Horizon
  • Em ≥1 um agente hipoglicemiante oral
  • Última medição de HbA1c ≥ 8% (nos últimos 6 meses)
  • Número de telefone fornecido para a Horizon

Exclusão:

- Atualmente usando qualquer insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tomada de decisão compartilhada/entrevista breve negociada
Este estudo prospectivo incluirá 700 beneficiários do Horizon Blue Cross Blue Shield de Nova Jersey (BCBSNJ).
Este estudo prospectivo incluirá 700 beneficiários do Horizon Blue Cross Blue Shield de Nova Jersey (BCBSNJ).
Sem intervenção: Braço de controle
Setecentos pacientes também serão identificados pelo Horizon Analytics como um grupo de controle apenas para fins de análise; esses pacientes não serão contatados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c):
Prazo: linha de base e no final de 12 meses após a data do índice
Alteração pré e pós-intervenção nos níveis médios de HbA1c
linha de base e no final de 12 meses após a data do índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Medicação (Medida PDC)
Prazo: durante o período de acompanhamento de 12 meses após a data do índice
Aderência média (PDC) em cada braço do estudo no período de acompanhamento
durante o período de acompanhamento de 12 meses após a data do índice
Porcentagem (proporção x 100) de pacientes que atingem adesão ideal
Prazo: durante o período de acompanhamento de 12 meses após a data do índice
Porcentagem (proporção x 100) de pacientes em cada braço do estudo que alcançaram adesão ideal (PDC ≥0,80) no período de acompanhamento
durante o período de acompanhamento de 12 meses após a data do índice
Pacientes que atingem HbA1c
Prazo: linha de base e no final de 12 meses após a data do índice
Porcentagem (proporção x 100) de pacientes em cada braço do estudo que alcançaram o controle ideal de HbA1c no período de acompanhamento
linha de base e no final de 12 meses após a data do índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca
  • Investigador principal: Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D, Brigham Women's Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D1843R00254

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