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Améliorer les résultats grâce à l'évaluation des objectifs et à la génération d'engagement dans le diabète sucré (ENGAGE-DM)

9 septembre 2019 mis à jour par: AstraZeneca

ENhancing Outcomes Through Goal Assessment and Generating Engagement in Diabetes Mellitus (ENGAGE-DM) : Une étude de 12 mois sur l'impact de la prise de décision partagée combinée et de brèves entrevues négociées sur le contrôle de la maladie et l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de diabète

Le but de cette étude est d'évaluer si une combinaison de techniques d'engagement des patients délivrées par un pharmacien améliore le contrôle de la maladie et l'observance des médicaments chez les patients atteints de diabète mal contrôlé par rapport aux soins habituels. Ces techniques d'engagement comprennent la prise de décision partagée et de brèves entrevues négociées et sont fournies par téléphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les États-Unis sont confrontés à une épidémie croissante de diabète de type 2. Chez les patients dont le diabète est mal contrôlé, il n'est souvent pas clair si le problème est attribuable à l'incapacité d'intensifier correctement le traitement, à une mauvaise observance des médicaments prescrits, à la réticence à accepter de nouveaux traitements ou à une combinaison de ces facteurs. Les interventions à plusieurs composantes fournies par les pharmaciens, en particulier celles ancrées dans l'engagement des patients, se sont avérées parmi les plus efficaces pour améliorer l'adhésion aux médicaments contre les maladies chroniques. Même si la prise de décision partagée et les entretiens négociés brefs sont des techniques complémentaires d'engagement des patients, l'efficacité de la combinaison de ces 2 approches d'intervention, en particulier dans la gestion du diabète, est inconnue.

Dans cette étude portant sur des patients utilisant au moins un traitement hypoglycémiant oral avec une maladie mal contrôlée, les chercheurs examinent l'impact d'une intervention de prise de décision partagée et d'entretien comportemental délivrée par téléphone par des pharmaciens, par rapport aux soins habituels. En bref, tous les patients affectés à l'intervention recevront par la poste un outil d'aide à la décision pour les préparer aux rencontres avec les pharmaciens. Après avoir reçu l'aide à la décision, ces patients seront invités à s'engager et à donner leur consentement éclairé pour au moins 4 discussions téléphoniques avec des pharmaciens sur leurs options de traitement du diabète, leurs objectifs et leurs préférences, l'observance des médicaments, les stratégies pour réduire les obstacles à l'observance et les avantages de maintenir le contrôle de la glycémie. L'étude est menée au sein d'un grand assureur et se compose de 700 patients affectés chacun au groupe d'intervention et au groupe de contrôle. Les analyses seront effectuées en intention de traiter.

Une fois l'étude terminée, les chercheurs utiliseront également l'analyse prédictive pour déterminer si la réponse au traitement peut être prédite en fonction des caractéristiques des patients, telles que les caractéristiques sociodémographiques, cliniques, l'utilisation de médicaments et d'autres caractéristiques motivationnelles, qui fourniront des informations sur les patients les plus susceptibles d'en bénéficier. de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 2115
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Bénéficiaires assurés commercialement
  • Recevez tous les avantages médicaux/médicaments sur ordonnance via Horizon
  • Sur ≥1 un hypoglycémiant oral
  • Dernière mesure d'HbA1c ≥ 8 % (au cours des 6 derniers mois)
  • Numéro de téléphone fourni à Horizon

Exclusion:

- Utilise actuellement de l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prise de décision partagée/briève entrevue négociée
Cette étude prospective inclura 700 bénéficiaires de Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
Cette étude prospective inclura 700 bénéficiaires de Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
Aucune intervention: Bras de commande
Sept cents patients seront également identifiés par Horizon Analytics comme groupe de contrôle à des fins d'analyse uniquement ; ces patients ne seront pas contactés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glycosylée (HbA1c) :
Délai: de référence et à la fin des 12 mois suivant la date de l'indice
Changement des taux moyens d'HbA1c avant et après l'intervention
de référence et à la fin des 12 mois suivant la date de l'indice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments (mesure PDC)
Délai: pendant la période de suivi de 12 mois après la date de l'indice
Adhérence moyenne (PDC) dans chaque bras de l'étude au cours de la période de suivi
pendant la période de suivi de 12 mois après la date de l'indice
Pourcentage (proportion x 100) de patients obtenant une observance optimale
Délai: pendant la période de suivi de 12 mois après la date de l'indice
Pourcentage (proportion x 100) de patients dans chaque groupe d'étude atteignant une observance optimale (PDC ≥ 0,80) au cours de la période de suivi
pendant la période de suivi de 12 mois après la date de l'indice
Patients atteignant l'HbA1c
Délai: de référence et à la fin des 12 mois suivant la date de l'indice
Pourcentage (proportion x 100) de patients dans chaque bras de l'étude atteignant un contrôle optimal de l'HbA1c au cours de la période de suivi
de référence et à la fin des 12 mois suivant la date de l'indice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D, Brigham Women's Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Première publication (Estimation)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1843R00254

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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