- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02910089
Améliorer les résultats grâce à l'évaluation des objectifs et à la génération d'engagement dans le diabète sucré (ENGAGE-DM)
ENhancing Outcomes Through Goal Assessment and Generating Engagement in Diabetes Mellitus (ENGAGE-DM) : Une étude de 12 mois sur l'impact de la prise de décision partagée combinée et de brèves entrevues négociées sur le contrôle de la maladie et l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les États-Unis sont confrontés à une épidémie croissante de diabète de type 2. Chez les patients dont le diabète est mal contrôlé, il n'est souvent pas clair si le problème est attribuable à l'incapacité d'intensifier correctement le traitement, à une mauvaise observance des médicaments prescrits, à la réticence à accepter de nouveaux traitements ou à une combinaison de ces facteurs. Les interventions à plusieurs composantes fournies par les pharmaciens, en particulier celles ancrées dans l'engagement des patients, se sont avérées parmi les plus efficaces pour améliorer l'adhésion aux médicaments contre les maladies chroniques. Même si la prise de décision partagée et les entretiens négociés brefs sont des techniques complémentaires d'engagement des patients, l'efficacité de la combinaison de ces 2 approches d'intervention, en particulier dans la gestion du diabète, est inconnue.
Dans cette étude portant sur des patients utilisant au moins un traitement hypoglycémiant oral avec une maladie mal contrôlée, les chercheurs examinent l'impact d'une intervention de prise de décision partagée et d'entretien comportemental délivrée par téléphone par des pharmaciens, par rapport aux soins habituels. En bref, tous les patients affectés à l'intervention recevront par la poste un outil d'aide à la décision pour les préparer aux rencontres avec les pharmaciens. Après avoir reçu l'aide à la décision, ces patients seront invités à s'engager et à donner leur consentement éclairé pour au moins 4 discussions téléphoniques avec des pharmaciens sur leurs options de traitement du diabète, leurs objectifs et leurs préférences, l'observance des médicaments, les stratégies pour réduire les obstacles à l'observance et les avantages de maintenir le contrôle de la glycémie. L'étude est menée au sein d'un grand assureur et se compose de 700 patients affectés chacun au groupe d'intervention et au groupe de contrôle. Les analyses seront effectuées en intention de traiter.
Une fois l'étude terminée, les chercheurs utiliseront également l'analyse prédictive pour déterminer si la réponse au traitement peut être prédite en fonction des caractéristiques des patients, telles que les caractéristiques sociodémographiques, cliniques, l'utilisation de médicaments et d'autres caractéristiques motivationnelles, qui fourniront des informations sur les patients les plus susceptibles d'en bénéficier. de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 2115
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion:
- Bénéficiaires assurés commercialement
- Recevez tous les avantages médicaux/médicaments sur ordonnance via Horizon
- Sur ≥1 un hypoglycémiant oral
- Dernière mesure d'HbA1c ≥ 8 % (au cours des 6 derniers mois)
- Numéro de téléphone fourni à Horizon
Exclusion:
- Utilise actuellement de l'insuline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prise de décision partagée/briève entrevue négociée
Cette étude prospective inclura 700 bénéficiaires de Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
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Cette étude prospective inclura 700 bénéficiaires de Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
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Aucune intervention: Bras de commande
Sept cents patients seront également identifiés par Horizon Analytics comme groupe de contrôle à des fins d'analyse uniquement ; ces patients ne seront pas contactés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glycosylée (HbA1c) :
Délai: de référence et à la fin des 12 mois suivant la date de l'indice
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Changement des taux moyens d'HbA1c avant et après l'intervention
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de référence et à la fin des 12 mois suivant la date de l'indice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments (mesure PDC)
Délai: pendant la période de suivi de 12 mois après la date de l'indice
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Adhérence moyenne (PDC) dans chaque bras de l'étude au cours de la période de suivi
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pendant la période de suivi de 12 mois après la date de l'indice
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Pourcentage (proportion x 100) de patients obtenant une observance optimale
Délai: pendant la période de suivi de 12 mois après la date de l'indice
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Pourcentage (proportion x 100) de patients dans chaque groupe d'étude atteignant une observance optimale (PDC ≥ 0,80) au cours de la période de suivi
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pendant la période de suivi de 12 mois après la date de l'indice
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Patients atteignant l'HbA1c
Délai: de référence et à la fin des 12 mois suivant la date de l'indice
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Pourcentage (proportion x 100) de patients dans chaque bras de l'étude atteignant un contrôle optimal de l'HbA1c au cours de la période de suivi
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de référence et à la fin des 12 mois suivant la date de l'indice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca
- Chercheur principal: Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D, Brigham Women's Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1843R00254
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